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Neoadjuvantes Propanolol bei Brustkrebs (NPBC)

31. Januar 2018 aktualisiert von: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Pilot „Window of Opportunity“ Neoadjuvante Studie von Propranolol bei Brustkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-II-Studie nach dem „Window-of-Opportunity“-Design, bei der das behandlungsfreie Fenster zwischen der Brustkrebsdiagnose und der chirurgischen Tumorresektion genutzt wird, um die biologischen Wirkungen des Betablockers Propranolol zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patienten werden aus dem Garbar Breast Care Center und dem University Medical Center nach der Diagnose von invasivem Brustkrebs durch Brustbiopsie rekrutiert.
  • Der sympatholytische nicht-selektive Betablocker Propranolol wird allen Teilnehmern auf nicht randomisierte Weise in einer gleichen Dosis von 1,5 mg/kg/Tag verabreicht.
  • Nach der chirurgischen Resektion des Tumors wird der primäre Endpunkt dieser Studie quantifiziert, indem der Proliferationsindex des Tumors vor der Propranolol-Verabreichung (quantifiziert anhand der anfänglichen Tumorbiopsie) und nach 3 Wochen Propranolol (quantifiziert anhand des chirurgisch resezierten Tumors) verglichen wird.
  • Zusätzliche molekulare Analysen und eine Bewertung der Sicherheit und Toxizität werden ebenfalls durchgeführt, um die Auswirkungen dieser Behandlung auf Brustkrebs und die Einhaltung des Medikaments durch die Patienten besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University HSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium I-III, bestätigt durch eine Stanzbiopsie
  • Planen einer endgültigen Operation, einschließlich Mastektomie oder brusterhaltender Operation
  • Der systolische Blutdruck muss > 100 mmHg, aber nicht mehr als 140 mmHg und/oder diastolisch > 60 mmHg und nicht mehr als 95 mmHg sein.
  • normales Ausgangs-EKG

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft; potenzielle Probanden im weiblichen gebärfähigen Alter müssen während des Screenings einen Schwangerschaftstest absolvieren, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind. Potenzielle Patientinnen nach der Menopause müssen ein Jahr ohne Menstruationszyklus bestätigt haben.
  • Frei von schweren medizinischen Erkrankungen, einschließlich:
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c von ≤ 8, falls zuvor getestet)
  • Unkontrollierte Hypertonie: Blutdruck > systolisch 140/ diastolisch > 95
  • Herzerkrankungen (Herzklappenerkrankung in der Vorgeschichte, koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, AV-Block, periphere Gefäßerkrankung, jede Herzrhythmusstörung/Bradykardie) mit Ausnahme des diagnostizierten Krebses.
  • Geschichten von Asthma, bronchospastischen Erkrankungen oder obstruktiven Lungenerkrankungen
  • Zuvor diagnostizierte Thyreotoxikose
  • Schwere allergische Reaktionen auf Medikamente, die zur Familie der Betablocker gehören
  • Zuvor oder derzeit mit einem beta-adrenergen Rezeptorantagonisten behandelt
  • Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs, die einer chirurgischen Resektion nicht zugänglich sind

  • Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen:

    • Arzneimittel, die als Digitalisglykoside, Betablocker und Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer und Alphablocker kategorisiert werden
    • Amiodaron
    • Cimetidin
    • Ciprofloxacin
    • Delavudin
    • Dobutamin
    • Äthanol
    • Fluconazol
    • Fluoxetin
    • Fluvoxamin
    • Haloperidol
    • Imipramin
    • Isoniazid
    • Isoproterenol
    • Luvoxamin
    • Paroxetin
    • Phenytoin
    • Phenobarbital.
    • Propafenon.
    • Chinidin
    • Reserpin
    • Rifampin
    • Ritonavir
    • Rizatriptan.
    • Tenioposid
    • Theophyllin
    • Thyroxin
    • Tolbutamid.
    • Warfarin
    • Zileuton
    • Zolmitriptan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: open label einarmig, Medikament Propanolol
Alle Probanden erhalten das experimentelle Medikament
Arzneimittel: Propanolol
Die Teilnehmerinnen nehmen 3 Wochen lang zweimal täglich 1,5 mg/kg/Tag Propranolol ein, bis die chirurgische Resektion des Brusttumors durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung des Betablockers Propranolol auf die Reduzierung des Tumorproliferativen Index mit Ki-67.
Zeitfenster: 3 Wochen
um die Wirkung von beta-adrenergen Blockaden auf Brustkrebs bei einer prozentualen Änderung von Ki67 zu bewerten – wir sehen eine mittlere Änderung des Tumorproliferationsindex von mindestens 10 % nach der Behandlung mit Propranolol
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit, Toxizität und Einhaltung von Propranolol.
Zeitfenster: 3 Wochen
Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen gemäß CTCAE v4. (Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen gemäß CTCAE v4)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E15123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

wenn das Studium abgeschlossen ist, ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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