Neoadjuvantti propanololi rintasyövässä (NPBC)
keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Pilotti "mahdollisuuksien ikkuna" neoadjuvanttitutkimus propranololista rintasyövässä
Tämä tutkimus on vaiheen II tutkimus, jossa käytetään "mahdollisuuksien ikkunaa", jossa rintasyövän diagnoosin ja kirurgisen tuumorin resektion välistä hoitovapaata ikkunaa käytetään beetasalpaajan propranololin biologisten vaikutusten tutkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat rekrytoidaan Garbar Breast Care Centeristä ja University Medical Centeristä sen jälkeen, kun rintabiopsialla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä.
- Sympatolyyttistä ei-selektiivistä beetasalpaajaa propranololia annetaan kaikille osallistujille ei-satunnaistettuna yhtä suurena annoksena 1,5 mg/kg/vrk.
- Kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste kvantifioidaan vertaamalla kasvaimen proliferatiivista indeksiä ennen propranololin antamista (kvantifioitu käyttämällä alkuperäistä kasvainbiopsiaa) ja 3 viikon propranololin jälkeen (kvantifioitu käyttämällä kirurgisesti leikattua kasvainta).
- Lisäksi tehdään lisämolekyylianalyysejä ja turvallisuuden ja toksisuuden arviointia, jotta voidaan ymmärtää paremmin tämän hoidon vaikutuksia rintasyöpään ja potilaiden sitoutumiseen lääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University HSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- vaiheen I-III rintasyövän diagnoosi, joka vahvistetaan ydinbiopsialla
- Suunnittelee lopullista leikkausta, mukaan lukien mastektomia tai rintojen säilyttäminen
- Systolisen verenpaineen tulee olla > 100 mmHg mutta enintään 140 mmHg ja/tai diastolinen > 60 mmHg ja enintään 95 mmHg.
- normaali EKG:n lähtötaso
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus; potentiaalisten naisten hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suoritettava raskaustesti seulonnan aikana varmistaakseen, etteivät he ole raskaana. Mahdollisilla postmenopausaalisilla potilailla on oltava yksi vuosi ilman kuukautiskiertoa.
- Ei merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien:
- Hallitsematon diabetes (HbA1c ≤ 8, jos aiemmin testattu)
- Hallitsematon verenpaine: BP > systolinen 140/ diastolinen > 95
- Sydänsairaudet (historian sydänläppäsairaus, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, A-V-katkos, perifeerinen verisuonisairaus, mikä tahansa sydämen rytmihäiriö/bradykardia) paitsi diagnosoitu syöpä.
- Astman, bronkospastisen sairauden tai obstruktiivisen keuhkosairauden historia
- Aiemmin diagnosoitu tyrotoksikoosi
- Vakavat allergiset reaktiot lääkkeille, jotka kuuluvat beetasalpaajien perheeseen
- Aiemmin tai tällä hetkellä hoidettu beeta-adrenergisen reseptorin antagonistilla
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen rintasyöpä, joita ei voida leikata
Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä, suljetaan pois:
- Lääkkeet, jotka luokitellaan digitalisglykosideiksi, beetasalpaajiksi ja kalsiumkanavasalpaajiksi, ACE:n estäjiksi ja alfasalpaajiksi
- Amiodaroni
- Simetidiini
- Siprofloksasiini
- Delavudin
- Dobutamiini
- Etanoli
- Flukonatsoli
- Fluoksetiini
- Fluvoksamiini
- haloperidoli
- Imipramiini
- isoniatsidi
- Isoproterenoli
- Luvoksamiini
- Paroksetiini
- Fenytoiini
- Fenobarbitaali.
- Propafenoni.
- Kinidiini
- Reserpiini
- Rifampiini
- Ritonaviiri
- Rizatriptaani.
- Tenioposidi
- Teofylliini
- Tyroksiini
- tolbutamidi.
- Varfariini
- Zileuton
- Zolmitriptaani
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avoin yksihaarainen lääke, propanololi
kaikki koehenkilöt saavat kokeellisen lääkkeen
|
Osallistujat ottavat 1,5 mg/kg/vrk propranololia kahdesti päivässä 3 viikon ajan, kunnes rintakasvaimen leikkaus suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi beetasalpaajan propranololin vaikutus kasvaimen lisääntymisindeksin alentamiseen käyttämällä Ki-67:ää.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
arvioida beeta-adrenergisten salpausten vaikutusta rintasyöpään Ki67 prosentin muutoksella - tarkastelemme vähintään 10 %:n keskimääräistä muutosta kasvaimen proliferatiivisessa indeksissä propranololihoidon jälkeen
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi propranololin turvallisuus, myrkyllisyys ja sitoutuminen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4:n arvioiden mukaan.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E15123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
jos tutkimus on valmis, kyllä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .