Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant propanolol i brystkreft (NPBC)

31. januar 2018 oppdatert av: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Pilot "Window of Opportunity" neoadjuvant studie av propranolol i brystkreft

Denne studien er en fase II-studie som bruker "vindu-av-mulighet"-designet der det behandlingsfrie vinduet mellom brystkreftdiagnose og kirurgisk tumorreseksjon brukes til å studere de biologiske effektene av betablokkeren propranolol.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasienter vil bli rekruttert fra Garbar Breast Care Center og University Medical Center etter diagnose av invasiv brystkreft ved brystbiopsi.
  • Den sympatolytiske ikke-selektive betablokkeren propranolol vil bli administrert til alle deltakere på en ikke-randomisert måte i en lik dose på 1,5 mg/kg/dag.
  • Etter kirurgisk reseksjon av svulsten, kvantifiseres det primære endepunktet for denne studien ved å sammenligne den proliferative indeksen til svulsten før propranololadministrasjon (kvantifisert ved bruk av den innledende tumorbiopsien) og etter 3 uker med propranolol (kvantifisert ved bruk av den kirurgisk resekerte svulsten).
  • Ytterligere molekylære analyser og evaluering av sikkerhet og toksisitet vil også bli utført for å bedre forstå effekten av denne behandlingen på brystkreft og pasientens overholdelse av stoffet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University HSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • diagnose av stadium I-III brystkreft, bekreftet av en kjernebiopsi
  • Planlegger å gjennomgå definitiv kirurgi inkludert mastektomi eller brystbevarende kirurgi
  • Systolisk blodtrykk må være >100 mmHg, men ikke mer enn 140 mmHg og/eller diastolisk > 60 mmHg og ikke mer enn 95 mmHg.
  • normal baseline EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap; potensielle forsøkspersoner i kvinnelig bæreralder må gjennomføre en graviditetstest under screening for å sikre at de ikke er gravide. Potensielle pasienter som er postmenopausale må ha bekreftet ett år uten menstruasjonssyklus.
  • Fri for alvorlige medisinske sykdommer, inkludert:
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c på ≤ 8 hvis tidligere testet)
  • Ukontrollert hypertensjon: BP > systolisk 140/ diastolisk > 95
  • Hjertesykdommer (historie med hjerteklaffsykdom, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, A-V-blokk, perifer karsykdom, eventuell hjertearytmi/bradykardi) med unntak av den diagnostiserte kreftsykdommen.
  • Historier om astma, bronkospastisk sykdom eller obstruktiv lungesykdom
  • Tidligere diagnostisert tyreotoksikose
  • Alvorlige allergiske reaksjoner på medisiner som er inkludert i betablokkerfamilien
  • Tidligere eller nå behandlet med en beta-adrenerg reseptorantagonist
  • Pasienter med lokalt avansert eller inflammatorisk brystkreft som ikke er mottakelige for kirurgisk reseksjon

  • Pasienter som tar noen av følgende medisiner vil bli ekskludert:

    • Legemidler som er kategorisert som digitalisglykosider, betablokkere og kalsiumkanalblokkere, ACE-hemmere og alfablokkere
    • Amiodaron
    • Cimetidin
    • Ciprofloksacin
    • Delavudin
    • Dobutamin
    • Etanol
    • Flukonazol
    • Fluoksetin
    • Fluvoxamin
    • Haloperidol
    • Imipramin
    • Isoniazid
    • Isoproterenol
    • Luvoxamin
    • Paroksetin
    • Fenytoin
    • Fenobarbital.
    • Propafenon.
    • Kinidin
    • Reserpin
    • Rifampin
    • Ritonavir
    • Rizatriptan.
    • Tenioposid
    • Teofyllin
    • Tyroksin
    • Tolbutamid.
    • Warfarin
    • Zileuton
    • Zolmitriptan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: open label enkeltarm, medikament propanolol
alle forsøkspersoner vil motta det eksperimentelle stoffet
Legemiddel: propanolol
Deltakerne vil ta 1,5 mg/kg/dag propranolol, to ganger daglig i 3 uker inntil kirurgisk reseksjon av brystsvulsten er utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av betablokkeren Propranolol på å redusere tumorproliferativ indeks ved å bruke Ki-67.
Tidsramme: 3 uker
for å evaluere effekten av beta-adrenerge blokader på brystkreft med Ki67 prosentvis endring - vi ser på minst 10 % gjennomsnittlig endring i tumorproliferativ indeks etter propranololbehandling
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhet, toksisitet og overholdelse av propranolol.
Tidsramme: 3 uker
Deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.(Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4)
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E15123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

hvis studien er fullført, ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere