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Propanolol Neoadjuvante no Câncer de Mama (NPBC)

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Estudo Piloto "Janela de Oportunidade" Neoadjuvante de Propranolol em Câncer de Mama

Este estudo é um estudo de Fase II usando o design de "janela de oportunidade", no qual a janela sem tratamento entre o diagnóstico de câncer de mama e a ressecção cirúrgica do tumor é usada para estudar os efeitos biológicos do betabloqueador propranolol.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os pacientes serão recrutados no Garbar Breast Care Center e no University Medical Center após o diagnóstico de câncer de mama invasivo por biópsia de mama.
  • O betabloqueador simpatolítico não seletivo propranolol será administrado a todos os participantes de forma não randomizada na dose igual de 1,5 mg/kg/dia.
  • Após a ressecção cirúrgica do tumor, o desfecho primário deste estudo é quantificado pela comparação do índice proliferativo do tumor antes da administração de propranolol (quantificado usando a biópsia tumoral inicial) e após 3 semanas de propranolol (quantificado usando o tumor ressecado cirurgicamente).
  • Análises moleculares adicionais e avaliação de segurança e toxicidade também serão realizadas para entender melhor os efeitos desse tratamento no câncer de mama e a adesão do paciente ao medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University HSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18- 65
  • diagnóstico de câncer de mama estágio I-III, confirmado por biópsia
  • Planejando se submeter a uma cirurgia definitiva, incluindo mastectomia ou cirurgia conservadora da mama
  • A pressão arterial sistólica deve ser >100 mmHg, mas não superior a 140 mmHg e/ou diastólica > 60 mmHg e não superior a 95 mmHg.
  • eletrocardiograma basal normal

Critério de exclusão:

  • Gravidez; potenciais participantes em idade reprodutiva terão que fazer um teste de gravidez durante a triagem para garantir que não estão grávidas. As potenciais pacientes pós-menopáusicas devem ter confirmado um ano sem ciclo menstrual.
  • Livre de grandes doenças médicas, incluindo:
  • Diabetes não controlado (HbA1c ≤ 8 se testado anteriormente)
  • Hipertensão não controlada: PA > sistólica 140/ diastólica > 95
  • Doenças cardíacas (histórico de doença valvar cardíaca, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio AV, doença vascular periférica, qualquer arritmia/bradicardia cardíaca) com exceção do câncer diagnosticado.
  • Histórias de asma, doença broncoespástica ou doença pulmonar obstrutiva
  • Tireotoxicose previamente diagnosticada
  • Reações alérgicas graves a medicamentos incluídos na família dos betabloqueadores
  • Anteriormente ou atualmente tratado com um antagonista do receptor beta-adrenérgico
  • Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou inflamatório não passíveis de ressecção cirúrgica

  • Os pacientes que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos serão excluídos:

    • Medicamentos categorizados como glicosídeos digitálicos, betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA e alfabloqueadores
    • Amiodarona
    • Cimetidina
    • ciprofloxacina
    • Delavudin
    • dobutamina
    • Etanol
    • Fluconazol
    • Fluoxetina
    • Fluvoxamina
    • Haloperidol
    • Imipramina
    • isoniazida
    • isoproterenol
    • Luvoxamina
    • Paroxetina
    • fenitoína
    • Fenobarbital.
    • Propafenona.
    • quinidina
    • Reserpina
    • Rifampicina
    • Ritonavir
    • Rizatriptano.
    • Tenioposido
    • Teofilina
    • Tiroxina
    • Tolbutamida.
    • Varfarina
    • Zileuton
    • Zolmitriptano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço único aberto, droga propanolol
todos os indivíduos receberão a droga experimental
Medicamento: propanolol
Os participantes tomarão 1,5 mg/kg/dia de propranolol, duas vezes ao dia, durante 3 semanas, até que a ressecção cirúrgica do tumor de mama seja realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do betabloqueador propranolol na redução do índice de proliferação tumoral usando Ki-67.
Prazo: 3 semanas
para avaliar o efeito dos bloqueios beta-adrenérgicos no câncer de mama em uma alteração percentual de Ki67 - estamos observando uma alteração média de pelo menos 10% no índice proliferativo do tumor após o tratamento com propranolol
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a Segurança, Toxicidade e Adesão ao Propranolol.
Prazo: 3 semanas
Participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pela CTCAE v4. (Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pela CTCAE v4)
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigadores

  • Investigador principal: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E15123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

se o estudo for concluído, sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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