Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant propanolol vid bröstcancer (NPBC)

31 januari 2018 uppdaterad av: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Pilot "Window of Opportunity" Neoadjuvant studie av propranolol vid bröstcancer

Denna studie är en fas II-studie som använder "window-of-opportunity"-designen där det behandlingsfria fönstret mellan diagnos av bröstcancer och kirurgisk tumörresektion används för att studera de biologiska effekterna av betablockeraren propranolol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patienter kommer att rekryteras från Garbar Breast Care Center och University Medical Center efter diagnos av invasiv bröstcancer genom bröstbiopsi.
  • Den sympatolytiska icke-selektiva betablockeraren propranolol kommer att administreras till alla deltagare på ett icke-randomiserat sätt i en lika stor dos på 1,5 mg/kg/dag.
  • Efter kirurgisk resektion av tumören kvantifieras den primära slutpunkten för denna studie genom att jämföra tumörens proliferativa index före propranololadministrering (kvantifierad med den initiala tumörbiopsi) och efter 3 veckors propranolol (kvantifierad med hjälp av den kirurgiskt resekerade tumören).
  • Ytterligare molekylära analyser och utvärdering av säkerhet och toxicitet kommer också att utföras för att bättre förstå effekterna av denna behandling på bröstcancer och patientens följsamhet till läkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University HSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-65
  • diagnos av stadium I-III bröstcancer, bekräftad av en kärnbiopsi
  • Planerar att genomgå definitiv operation inklusive mastektomi eller bröstbevarande operation
  • Systoliskt blodtryck måste vara >100 mmHg men inte mer än 140 mmHg och/eller diastoliskt > 60 mmHg och högst 95 mmHg.
  • normalt baslinje-EKG

Exklusions kriterier:

  • Graviditet; potentiella försökspersoner i kvinnlig bärande ålder måste genomföra ett graviditetstest under screening för att säkerställa att de inte är gravida. Potentiella patienter som är postmenopausala måste ha bekräftats ett år utan menstruationscykel.
  • Fri från större medicinska sjukdomar inklusive:
  • Okontrollerad diabetes (HbA1c på ≤ 8 om tidigare testat)
  • Okontrollerad hypertoni: BP >systoliskt 140/diastoliskt >95
  • Hjärtsjukdomar (historia av hjärtklaffssjukdom, kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, A-V-blockering, perifer kärlsjukdom, eventuell hjärtarytmi/bradykardi) med undantag för den diagnostiserade cancern.
  • Historier om astma, bronkospastisk sjukdom eller obstruktiv lungsjukdom
  • Tidigare diagnostiserad tyreotoxikos
  • Allvarliga allergiska reaktioner mot mediciner som ingår i betablockerarefamiljen
  • Tidigare eller för närvarande behandlad med en beta-adrenerg receptorantagonist
  • Patienter med lokalt avancerad eller inflammatorisk bröstcancer som inte är mottagliga för kirurgisk resektion

  • Patienter som tar något av följande läkemedel kommer att uteslutas:

    • Läkemedel som kategoriseras som digitalisglykosider, betablockerare och kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare och alfablockerare
    • Amiodaron
    • Cimetidin
    • Ciprofloxacin
    • Delavudin
    • Dobutamin
    • Etanol
    • Flukonazol
    • Fluoxetin
    • Fluvoxamin
    • Haloperidol
    • Imipramin
    • Isoniazid
    • Isoproterenol
    • Luvoxamin
    • Paroxetin
    • fenytoin
    • Fenobarbital.
    • Propafenon.
    • Kinidin
    • Reserpin
    • Rifampin
    • Ritonavir
    • Rizatriptan.
    • Tenioposid
    • Teofyllin
    • Tyroxin
    • Tolbutamid.
    • Warfarin
    • Zileuton
    • Zolmitriptan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: öppen etikett enarm, läkemedel propanolol
alla försökspersoner kommer att få det experimentella läkemedlet
Läkemedel: propanolol
Deltagarna kommer att ta 1,5 mg/kg/dag propranolol två gånger dagligen i 3 veckor tills kirurgisk resektion av brösttumören utförs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av betablockeraren Propranolol på att minska tumörproliferativt index med Ki-67.
Tidsram: 3 veckor
för att utvärdera effekten av beta-adrenerga blockader på bröstcancer med Ki67 procentuell förändring - vi tittar på minst 10% genomsnittlig förändring i tumörproliferativt index efter propranololbehandling
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerheten, toxiciteten och efterlevnaden av propranolol.
Tidsram: 3 veckor
Deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.(Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4)
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Utredare

  • Huvudutredare: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (Uppskatta)

4 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E15123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

om studien är klar, ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera