Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy propanolol w raku piersi (NPBC)

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Pilotażowe badanie neoadjuwantowe „Okno możliwości” propranololu w raku piersi

To badanie jest badaniem fazy II z wykorzystaniem projektu „okna możliwości”, w którym okno wolne od leczenia między rozpoznaniem raka piersi a chirurgiczną resekcją guza jest wykorzystywane do badania skutków biologicznych beta-blokera propranololu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci będą rekrutowani z Centrum Opieki Piersiowej Garbar i Uniwersyteckiego Centrum Medycznego po rozpoznaniu inwazyjnego raka piersi za pomocą biopsji piersi.
  • Propranolol, nieselektywny beta-bloker sympatykolityczny, będzie podawany wszystkim uczestnikom w sposób nierandomizowany w równej dawce 1,5 mg/kg mc./dobę.
  • Po chirurgicznej resekcji guza pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania ocenia się ilościowo, porównując wskaźnik proliferacji guza przed podaniem propranololu (określony ilościowo na podstawie wstępnej biopsji guza) i po 3 tygodniach stosowania propranololu (określony ilościowo na podstawie guza wyciętego chirurgicznie).
  • Przeprowadzone zostaną również dodatkowe analizy molekularne oraz ocena bezpieczeństwa i toksyczności, aby lepiej zrozumieć wpływ tego leczenia na raka piersi i przestrzeganie zaleceń przez pacjentki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University HSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • rozpoznanie raka piersi w stopniu zaawansowania I-III potwierdzone biopsją gruboigłową
  • Planowanie ostatecznej operacji, w tym mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś
  • Skurczowe ciśnienie krwi musi wynosić >100 mmHg, ale nie więcej niż 140 mmHg i/lub rozkurczowe >60 mmHg i nie więcej niż 95 mmHg.
  • EKG w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża; potencjalne kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy podczas badania przesiewowego, aby upewnić się, że nie są w ciąży. Potencjalne pacjentki po menopauzie muszą mieć potwierdzony rok bez cyklu miesiączkowego.
  • Wolny od poważnych chorób, w tym:
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≤ 8, jeśli wcześniej badano)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: BP >skurczowe 140/ rozkurczowe > 95
  • Choroby serca (w wywiadzie choroba zastawek serca, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, blok AV, choroba naczyń obwodowych, wszelkie zaburzenia rytmu serca/bradykardia) z wyjątkiem rozpoznanego nowotworu.
  • Historie astmy, choroby skurczowej oskrzeli lub obturacyjnej choroby płuc
  • Wcześniej rozpoznana tyreotoksykoza
  • Ciężkie reakcje alergiczne na leki należące do rodziny beta-blokerów
  • Wcześniej lub obecnie leczony antagonistą receptora beta-adrenergicznego
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub zapalnym rakiem piersi niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej

  • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z poniższych leków zostaną wykluczeni:

    • Leki sklasyfikowane jako glikozydy naparstnicy, beta-blokery i blokery kanału wapniowego, inhibitory ACE i alfa-blokery
    • Amiodaron
    • Cymetydyna
    • cyprofloksacyna
    • Delawudin
    • Dobutamina
    • Etanol
    • Flukonazol
    • Fluoksetyna
    • Fluwoksamina
    • haloperydol
    • Imipramina
    • izoniazyd
    • izoproterenol
    • Luwoksamina
    • Paroksetyna
    • fenytoina
    • Fenobarbital.
    • Propafenon.
    • chinidyna
    • Rezerpina
    • ryfampicyna
    • Rytonawir
    • Ryzatryptan.
    • Teniopozyd
    • Teofilina
    • tyroksyna
    • Tolbutamid.
    • Warfaryna
    • Zileuton
    • zolmitryptan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otwarta etykieta jedno ramię, lek propanolol
wszyscy badani otrzymają eksperymentalny lek
Lek: propanolol
Uczestnicy będą przyjmować propranolol w dawce 1,5 mg/kg/dobę, dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, aż do wykonania chirurgicznej resekcji guza piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ beta-blokera propranololu na zmniejszenie wskaźnika proliferacji guza za pomocą Ki-67.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
ocena wpływu blokad beta-adrenergicznych na raka piersi przy zmianie procentowej Ki67 – patrzymy na co najmniej 10% średnią zmianę wskaźnika proliferacji guza po leczeniu propranololem
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo, toksyczność i zgodność z propranololem.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4. (Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4)
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E15123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

jeśli badanie jest zakończone, tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na propanolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj