유방암에 대한 Neoadjuvant 프로판올롤 (NPBC)
2018년 1월 31일 업데이트: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
파일럿 "기회의 창" 유방암에서 프로프라놀롤의 신보강 연구
이 시험은 유방암 진단과 외과적 종양 절제 사이의 무치료 기간을 사용하여 베타 차단제인 프로프라놀롤의 생물학적 효과를 연구하는 "기회 창" 디자인을 사용하는 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
- 유방 생검을 통해 침윤성 유방암 진단을 받은 후 Garbar Breast Care Center 및 University Medical Center에서 환자를 모집합니다.
- 교감신경 비선택적 베타 차단제인 프로프라놀롤을 모든 참가자에게 1.5mg/kg/일의 동일한 용량으로 비무작위 방식으로 투여합니다.
- 종양의 수술적 절제 후, 이 연구의 1차 평가변수는 프로프라놀롤 투여 전(초기 종양 생검을 사용하여 정량화)과 프로프라놀롤 3주 후(외과적으로 절제된 종양을 사용하여 정량화) 종양의 증식 지수를 비교하여 정량화됩니다.
- 유방암에 대한 이 치료의 효과와 환자의 약물 순응도를 더 잘 이해하기 위해 추가적인 분자 분석과 안전성 및 독성 평가도 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University HSC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 핵심 생검으로 확인된 I-III기 유방암 진단
- 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 포함한 최종 수술을 받을 계획
- 수축기 혈압은 100mmHg 이상 140mmHg 이하 및/또는 이완기 혈압은 60mmHg 이상 95mmHg 이하이어야 합니다.
- 정상 베이스라인 EKG
제외 기준:
- 임신; 여성 출산 연령의 잠재적 피험자는 임신하지 않았음을 확인하기 위해 스크리닝 중에 임신 테스트를 완료해야 합니다. 폐경 후 잠재적인 환자는 1년 동안 월경 주기가 없는 것으로 확인되어야 합니다.
- 다음을 포함한 주요 내과 질환이 없음:
- 조절되지 않는 당뇨병(이전에 검사한 경우 HbA1c ≤ 8)
- 조절되지 않는 고혈압: 혈압 > 수축기 140/ 이완기 > 95
- 진단된 암을 제외한 심장 질환(심장 판막 질환, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, A-V 차단, 말초 혈관 질환, 심장 부정맥/서맥의 병력).
- 천식, 기관지 경련 질환 또는 폐쇄성 폐 질환의 병력
- 이전에 진단된 갑상선중독증
- 베타 차단제 계열에 포함된 약물에 대한 심각한 알레르기 반응
- 이전에 또는 현재 베타 아드레날린 수용체 길항제로 치료 중
- 외과적 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 염증성 유방암 환자
다음 약물 중 하나를 복용하는 환자는 제외됩니다.
- 디기탈리스 배당체, 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제 및 알파 차단제로 분류되는 약물
- 아미오다론
- 시메티딘
- 시프로플록사신
- 델라부딘
- 도부타민
- 에탄올
- 플루코나졸
- 플루옥세틴
- 플루복사민
- 할로페리돌
- 이미프라민
- 이소니아지드
- 이소프로테레놀
- 루복사민
- 파록세틴
- 페니토인
- 페노바르비탈.
- 프로파페논.
- 퀴니딘
- 레세르핀
- 리팜핀
- 리토나비어
- 리자트립탄.
- 테니오포시드
- 테오필린
- 티록신
- 톨부타미드.
- 와파린
- 질류톤
- 졸미트립탄
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 싱글 암, 약물 프로파놀롤
모든 과목은 실험 약물을 받게됩니다
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참가자는 유방 종양의 외과적 절제가 수행될 때까지 3주 동안 하루에 두 번 1.5mg/kg/일 프로프라놀롤을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ki-67을 사용하여 종양 증식 지수 감소에 대한 베타 차단제 프로프라놀롤의 효과를 평가합니다.
기간: 3 주
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유방암에 대한 베타 아드레날린성 차단제의 효과를 Ki67% 변화로 평가하기 위해 - 우리는 프로프라놀롤 치료 후 종양 증식 지수의 최소 10% 평균 변화를 보고 있습니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로프라놀롤에 대한 안전성, 독성 및 순응도를 평가합니다.
기간: 3 주
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CTCAE v4에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자.(CTCAE v4에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수)
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E15123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 예
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