Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní propanolol u rakoviny prsu (NPBC)

31. ledna 2018 aktualizováno: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Pilotní neoadjuvantní studie „Window of Opportunity“ propranololu u rakoviny prsu

Tato studie je studií fáze II využívající návrh „okna příležitosti“, ve kterém se okno bez léčby mezi diagnózou rakoviny prsu a chirurgickou resekcí nádoru používá ke studiu biologických účinků betablokátoru propranololu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacientky budou přijímány z Garbar Breast Care Center a University Medical Center po diagnóze invazivní rakoviny prsu pomocí biopsie prsu.
  • Sympatolytický neselektivní betablokátor propranolol bude podáván všem účastníkům nerandomizovaným způsobem ve stejné dávce 1,5 mg/kg/den.
  • Po chirurgické resekci nádoru je primární cíl této studie kvantifikován porovnáním proliferačního indexu nádoru před podáním propranololu (kvantifikováno pomocí počáteční biopsie nádoru) a po 3 týdnech propranololu (kvantifikováno pomocí chirurgicky resekovaného nádoru).
  • Budou také provedeny další molekulární analýzy a hodnocení bezpečnosti a toxicity, aby bylo možné lépe porozumět účinkům této léčby na rakovinu prsu a adherenci pacientek k tomuto léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University HSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • diagnóza rakoviny prsu stadia I-III, potvrzená základní biopsií
  • Plánování podstoupit definitivní operaci včetně mastektomie nebo operace zachovávající prsa
  • Systolický krevní tlak musí být >100 mmHg, ale ne více než 140 mmHg a/nebo diastolický > 60 mmHg a ne vyšší než 95 mmHg.
  • normální výchozí EKG

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství; potenciální subjekty ve fertilním věku budou muset během screeningu vyplnit těhotenský test, aby se ujistily, že nejsou březí. Potenciální pacientky, které jsou po menopauze, musí mít potvrzený jeden rok bez menstruačního cyklu.
  • Bez závažných zdravotních onemocnění, včetně:
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≤ 8, pokud byl dříve testován)
  • Nekontrolovaná hypertenze: TK > systolický 140/ diastolický > 95
  • Srdeční onemocnění (anamnéza onemocnění srdečních chlopní, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, A-V blok, onemocnění periferních cév, jakákoli srdeční arytmie/bradykardie) s výjimkou diagnostikovaného nádorového onemocnění.
  • Historie astmatu, bronchospastického onemocnění nebo obstrukční plicní nemoci
  • Dříve diagnostikovaná tyreotoxikóza
  • Závažné alergické reakce na léky, které patří do skupiny beta-blokátorů
  • Dříve nebo v současnosti léčeno antagonistou beta adrenergního receptoru
  • Pacientky s lokálně pokročilým nebo zánětlivým karcinomem prsu, které nelze provést chirurgickou resekcí

  • Pacienti užívající některý z následujících léků budou vyloučeni:

    • Léky, které jsou kategorizovány jako digitalisové glykosidy, beta-blokátory a blokátory kalciových kanálů, ACE inhibitory a alfa blokátory
    • Amiodaron
    • Cimetidin
    • Ciprofloxacin
    • Delavudin
    • Dobutamin
    • Ethanol
    • flukonazol
    • Fluoxetin
    • Fluvoxamin
    • haloperidol
    • Imipramin
    • isoniazid
    • isoproterenol
    • luvoxamin
    • paroxetin
    • fenytoin
    • fenobarbital.
    • propafenon.
    • chinidin
    • Reserpin
    • rifampin
    • ritonavir
    • Rizatriptan.
    • tenioposid
    • Theofylin
    • tyroxin
    • tolbutamid.
    • Warfarin
    • Zileuton
    • Zolmitriptan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřená jednoramenná, lék propanolol
všechny subjekty obdrží experimentální lék
Lék: propanolol
Účastníci budou užívat 1,5 mg/kg/den propranololu, dvakrát denně po dobu 3 týdnů, dokud nebude provedena chirurgická resekce nádoru prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek betablokátoru propranololu na snížení indexu proliferace nádorů pomocí Ki-67.
Časové okno: 3 týdny
vyhodnotit účinek beta adrenergních blokád na rakovinu prsu při procentuální změně Ki67 – sledujeme alespoň 10% průměrnou změnu v indexu proliferace tumoru po léčbě propranololem
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost, toxicitu a dodržování propranololu.
Časové okno: 3 týdny
Účastníci s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4. (Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E15123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

pokud je studium dokončeno, ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na propanolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit