Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende propanolol i brystkræft (NPBC)

31. januar 2018 opdateret af: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Pilot "Window of Opportunity" Neoadjuverende undersøgelse af propranolol i brystkræft

Dette forsøg er et fase II-studie, der bruger "window-of-opportunity"-designet, hvor det behandlingsfrie vindue mellem brystkræftdiagnose og kirurgisk tumorresektion bruges til at studere de biologiske virkninger af betablokkeren propranolol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter vil blive rekrutteret fra Garbar Breast Care Center og University Medical Center efter diagnose af invasiv brystkræft ved brystbiopsi.
  • Den sympatolytiske ikke-selektive betablokker propranolol vil blive administreret til alle deltagere på en ikke-randomiseret måde i en lige stor dosis på 1,5 mg/kg/dag.
  • Efter kirurgisk resektion af tumoren kvantificeres det primære endepunkt for denne undersøgelse ved at sammenligne tumorens proliferative indeks før propranololadministration (kvantificeret ved hjælp af den indledende tumorbiopsi) og efter 3 ugers propranolol (kvantificeret ved hjælp af den kirurgisk resekerede tumor).
  • Yderligere molekylære analyser og evaluering af sikkerhed og toksicitet vil også blive udført for bedre at forstå virkningerne af denne behandling på brystkræft og patientens overholdelse af lægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University HSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • diagnose af stadium I-III brystkræft, bekræftet af en kernebiopsi
  • Planlægger at gennemgå en endelig operation, herunder mastektomi eller brystbevarende operation
  • Systolisk blodtryk skal være >100 mmHg, men ikke mere end 140 mmHg og/eller diastolisk > 60 mmHg og ikke mere end 95 mmHg.
  • normal baseline EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet; potentielle forsøgspersoner i kvindelig fødealderen skal gennemføre en graviditetstest under screeningen for at sikre, at de ikke er gravide. Potentielle patienter, der er postmenopausale, skal have bekræftet et år uden menstruationscyklus.
  • Fri for større medicinske sygdomme, herunder:
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c på ≤ 8 hvis tidligere testet)
  • Ukontrolleret hypertension: BP > systolisk 140/ diastolisk > 95
  • Hjertesygdomme (historie med hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, A-V blokering, perifer vaskulær sygdom, enhver hjertearytmi/bradykardi) med undtagelse af den diagnosticerede cancer.
  • Historier om astma, bronkospastisk sygdom eller obstruktiv lungesygdom
  • Tidligere diagnosticeret thyrotoksikose
  • Alvorlige allergiske reaktioner på medicin, som er inkluderet i betablokkerfamilien
  • Tidligere eller i øjeblikket behandlet med en beta-adrenerg receptorantagonist
  • Patienter med lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft, der ikke er modtagelige for kirurgisk resektion

  • Patienter, der tager nogen af ​​følgende lægemidler, vil blive udelukket:

    • Lægemidler, der er kategoriseret som digitalisglykosider, betablokkere og calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere og alfablokkere
    • Amiodaron
    • Cimetidin
    • Ciprofloxacin
    • Delavudin
    • Dobutamin
    • Ethanol
    • Fluconazol
    • Fluoxetin
    • Fluvoxamin
    • Haloperidol
    • Imipramin
    • Isoniazid
    • Isoproterenol
    • Luvoxamin
    • Paroxetin
    • Phenytoin
    • Fenobarbital.
    • Propafenon.
    • Quinidin
    • Reserpin
    • Rifampin
    • Ritonavir
    • Rizatriptan.
    • Tenioposid
    • Theophyllin
    • Thyroxin
    • Tolbutamid.
    • Warfarin
    • Zileuton
    • Zolmitriptan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: open label enkeltarm, lægemiddel propanolol
alle forsøgspersoner vil modtage det eksperimentelle lægemiddel
Medicin: propanolol
Deltagerne vil tage 1,5 mg/kg/dag propranolol to gange dagligt i 3 uger, indtil kirurgisk resektion af brysttumoren udføres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​betablokkeren Propranolol på reduktion af tumorproliferativt indeks ved hjælp af Ki-67.
Tidsramme: 3 uger
for at evaluere effekten af ​​beta-adrenerge blokader på brystkræft med Ki67 procent ændring - vi ser på mindst 10 % gennemsnitlig ændring i tumorproliferative indeks efter propranololbehandling
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhed, toksicitet og overholdelse af propranolol.
Tidsramme: 3 uger
Deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.(Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4)
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E15123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

hvis undersøgelsen er afsluttet, ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med propanolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner