Propanolol néoadjuvant dans le cancer du sein (NPBC)
31 janvier 2018 mis à jour par: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Étude pilote néoadjuvante "fenêtre d'opportunité" sur le propranolol dans le cancer du sein
Cet essai est une étude de phase II utilisant la conception de la « fenêtre d'opportunité » dans laquelle la fenêtre sans traitement entre le diagnostic du cancer du sein et la résection chirurgicale de la tumeur est utilisée pour étudier les effets biologiques du bêta-bloquant propranolol.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Les patientes seront recrutées au Garbar Breast Care Center et au University Medical Center après un diagnostic de cancer du sein invasif par biopsie mammaire.
- Le propranolol, un bêta-bloquant sympatholytique non sélectif, sera administré à tous les participants de manière non randomisée à une dose égale de 1,5 mg/kg/jour.
- Après résection chirurgicale de la tumeur, le critère d'évaluation principal de cette étude est quantifié en comparant l'indice de prolifération de la tumeur avant l'administration de propranolol (quantifié à l'aide de la biopsie tumorale initiale) et après 3 semaines de propranolol (quantifié à l'aide de la tumeur réséquée chirurgicalement).
- Des analyses moléculaires supplémentaires et une évaluation de la sécurité et de la toxicité seront également effectuées pour mieux comprendre les effets de ce traitement sur les cancers du sein et l'adhésion des patientes au médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University HSC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- diagnostic de cancer du sein de stade I-III, confirmé par une biopsie au trocart
- Planification de subir une intervention chirurgicale définitive, y compris une mastectomie ou une chirurgie mammaire conservatrice
- La pression artérielle systolique doit être > 100 mmHg mais pas plus de 140 mmHg et/ou diastolique > 60 mmHg et pas plus de 95 mmHg.
- ECG de base normal
Critère d'exclusion:
- Grossesse; les sujets potentiels en âge de procréer devront effectuer un test de grossesse lors du dépistage pour s'assurer qu'ils ne sont pas enceintes. Les patientes potentielles post-ménopausées doivent avoir confirmé un an sans cycle menstruel.
- Exempt de maladies médicales majeures, y compris :
- Diabète non contrôlé (HbA1c ≤ 8 si déjà testé)
- Hypertension non contrôlée : TA > 140 systolique/ diastolique > 95
- Maladies cardiaques (antécédents de maladie valvulaire cardiaque, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, bloc A-V, maladie vasculaire périphérique, toute arythmie cardiaque/bradycardie) à l'exception du cancer diagnostiqué.
- Antécédents d'asthme, de maladie bronchospastique ou de maladie pulmonaire obstructive
- Thyrotoxicose précédemment diagnostiquée
- Réactions allergiques sévères aux médicaments de la famille des bêta-bloquants
- Précédemment ou actuellement traité avec un antagoniste des récepteurs bêta-adrénergiques
- Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou inflammatoire qui ne se prête pas à une résection chirurgicale
Les patients prenant l'un des médicaments suivants seront exclus :
- Médicaments classés comme glycosides digitaliques, bêta-bloquants et inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'ECA et alpha-bloquants
- Amiodarone
- Cimétidine
- Ciprofloxacine
- Delavudin
- Dobutamine
- Éthanol
- Fluconazole
- Fluoxétine
- Fluvoxamine
- Halopéridol
- Imipramine
- Isoniazide
- Isoprotérénol
- Luvoxamine
- Paroxétine
- Phénytoïne
- Phénobarbital.
- Propafénone.
- Quinidine
- Réserpine
- Rifampine
- Ritonavir
- Rizatriptan.
- Ténioposide
- Théophylline
- Thyroxine
- Tolbutamide.
- Warfarine
- Zileuton
- Zolmitriptan
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ouvert à un seul bras, médicament propanolol
tous les sujets recevront le médicament expérimental
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Les participants prendront 1,5 mg/kg/jour de propranolol, deux fois par jour pendant 3 semaines jusqu'à ce que la résection chirurgicale de la tumeur mammaire soit effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet du propranolol bêta-bloquant sur la réduction de l'indice de prolifération tumorale à l'aide de Ki-67.
Délai: 3 semaines
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pour évaluer l'effet des blocages bêta-adrénergiques sur le cancer du sein à un changement de pourcentage de Ki67 - nous examinons un changement moyen d'au moins 10 % de l'indice de prolifération tumorale après un traitement au propranolol
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité, la toxicité et l'adhésion au propranolol.
Délai: 3 semaines
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Participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4. (Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4)
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2015
Première publication (Estimation)
4 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Propranolol
Autres numéros d'identification d'étude
- E15123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
si l'étude est terminée, oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .