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Propanolol neoadyuvante en cáncer de mama (NPBC)

31 de enero de 2018 actualizado por: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Estudio piloto de "ventana de oportunidad" neoadyuvante de propranolol en cáncer de mama

Este ensayo es un estudio de fase II que utiliza el diseño de "ventana de oportunidad" en el que se utiliza la ventana sin tratamiento entre el diagnóstico de cáncer de mama y la resección quirúrgica del tumor para estudiar los efectos biológicos del bloqueador beta propranolol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los pacientes serán reclutados del Garbar Breast Care Center y University Medical Center luego del diagnóstico de cáncer de mama invasivo por biopsia de mama.
  • El betabloqueante simpaticolítico no selectivo propranolol se administrará a todos los participantes de forma no aleatoria a una dosis igual de 1,5 mg/kg/día.
  • Después de la resección quirúrgica del tumor, el criterio principal de valoración de este estudio se cuantifica comparando el índice proliferativo del tumor antes de la administración de propranolol (cuantificado mediante la biopsia inicial del tumor) y después de 3 semanas de propranolol (cuantificado mediante la resección quirúrgica del tumor).
  • También se realizarán análisis moleculares adicionales y una evaluación de la seguridad y la toxicidad para comprender mejor los efectos de este tratamiento en los cánceres de mama y la adherencia del paciente al fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University HSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18- 65
  • diagnóstico de cáncer de mama en estadio I-III, confirmado por una biopsia central
  • Planificación para someterse a una cirugía definitiva, incluida la mastectomía o la cirugía conservadora del seno
  • La presión arterial sistólica debe ser >100 mmHg pero no más de 140 mmHg y/o diastólica > 60 mmHg y no más de 95 mmHg.
  • electrocardiograma basal normal

Criterio de exclusión:

  • El embarazo; los sujetos potenciales en edad fértil tendrán que completar una prueba de embarazo durante la selección para asegurarse de que no están embarazadas. Las potenciales pacientes posmenopáusicas deben haber confirmado un año sin ciclo menstrual.
  • Libre de enfermedades médicas importantes, incluyendo:
  • Diabetes no controlada (HbA1c de ≤ 8 si se realizó la prueba previamente)
  • Hipertensión no controlada: PA > sistólica 140/ diastólica > 95
  • Enfermedades cardíacas (antecedentes de enfermedad de las válvulas cardíacas, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo A-V, enfermedad vascular periférica, cualquier arritmia cardíaca/bradicardia) con la excepción del cáncer diagnosticado.
  • Antecedentes de asma, enfermedad broncoespástica o enfermedad pulmonar obstructiva
  • Tirotoxicosis previamente diagnosticada
  • Reacciones alérgicas graves a medicamentos que se incluyen en la familia de betabloqueantes
  • Previamente o actualmente tratado con un antagonista de los receptores beta adrenérgicos
  • Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o inflamatorio no susceptible de resección quirúrgica

  • Se excluirán los pacientes que tomen cualquiera de los siguientes medicamentos:

    • Medicamentos que se clasifican como glucósidos digitálicos, bloqueadores beta y bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA y bloqueadores alfa
    • amiodarona
    • cimetidina
    • Ciprofloxacino
    • Delavudin
    • dobutamina
    • Etanol
    • fluconazol
    • fluoxetina
    • fluvoxamina
    • haloperidol
    • imipramina
    • isoniazida
    • isoproterenol
    • luvoxamina
    • paroxetina
    • Fenitoína
    • fenobarbital.
    • Propafenona.
    • quinidina
    • reserpina
    • rifampicina
    • ritonavir
    • Rizatriptán.
    • Teniopósido
    • teofilina
    • tiroxina
    • tolbutamida.
    • warfarina
    • Zileutón
    • Zolmitriptán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo único de etiqueta abierta, propanolol de drogas
todos los sujetos recibirán el fármaco experimental
Droga: propanolol
Los participantes tomarán 1,5 mg/kg/día de propranolol, dos veces al día durante 3 semanas hasta que se realice la resección quirúrgica del tumor de mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del bloqueador beta propranolol en la reducción del índice de proliferación tumoral utilizando Ki-67.
Periodo de tiempo: 3 semanas
para evaluar el efecto de los bloqueadores beta adrenérgicos en el cáncer de mama en un cambio porcentual de Ki67: estamos observando al menos un cambio medio del 10 % en el índice de proliferación tumoral después del tratamiento con propranolol
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la Seguridad, Toxicidad y Adherencia al Propranolol.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4. (Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4)
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigadores

  • Investigador principal: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E15123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

si el estudio está completo, sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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