乳腺癌新辅助普萘洛尔 (NPBC)
2018年1月31日 更新者：Zeina Nahleh、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
普萘洛尔在乳腺癌中的试点“机会之窗”新辅助研究
该试验是一项使用“机会窗口”设计的 II 期研究，其中使用乳腺癌诊断和手术肿瘤切除之间的无治疗窗口来研究 β 受体阻滞剂普萘洛尔的生物学效应。
研究概览
详细说明
- 在通过乳腺活检诊断为浸润性乳腺癌后，将从 Garbar 乳腺护理中心和大学医学中心招募患者。
- 交感神经非选择性β受体阻滞剂普萘洛尔将以 1.5 mg/kg/天的相等剂量以非随机方式给予所有参与者。
- 手术切除肿瘤后，本研究的主要终点通过比较普萘洛尔给药前（使用初始肿瘤活检量化）和服用普萘洛尔 3 周后（使用手术切除的肿瘤量化）的肿瘤增殖指数来量化。
- 还将进行额外的分子分析和安全性和毒性评估，以更好地了解这种治疗对乳腺癌的影响和患者对药物的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University HSC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- I-III 期乳腺癌的诊断，通过核心活检证实
- 计划接受根治性手术，包括乳房切除术或保乳手术
- 收缩压必须 >100 mmHg 但不超过 140 mmHg 和/或舒张压 > 60 mmHg 且不超过 95 mmHg。
- 正常基线心电图
排除标准：
- 怀孕;女性生育年龄的潜在受试者必须在筛选期间完成妊娠试验，以确保她们没有怀孕。 绝经后的潜在患者必须确认一年没有月经周期。
- 没有重大医疗疾病，包括：
- 不受控制的糖尿病（HbA1c ≤ 8，如果之前测试过）
- 未控制的高血压：血压 > 收缩压 140/ 舒张压 > 95
- 心脏疾病（心脏瓣膜疾病、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、房室传导阻滞、外周血管疾病、任何心律失常/心动过缓病史），已确诊的癌症除外。
- 哮喘病史、支气管痉挛病史或阻塞性肺病史
- 先前诊断为甲状腺毒症
- 对包含在 β 受体阻滞剂家族中的药物有严重的过敏反应
- 以前或目前接受过 β 肾上腺素能受体拮抗剂治疗
- 不适合手术切除的局部晚期或炎性乳腺癌患者
服用以下任何药物的患者将被排除在外：
- 归类为洋地黄苷、β-受体阻滞剂和钙通道阻滞剂、ACE 抑制剂和 α 受体阻滞剂的药物
- 胺碘酮
- 西咪替丁
- 环丙沙星
- 德拉夫丁
- 多巴酚丁胺
- 乙醇
- 氟康唑
- 氟西汀
- 氟伏沙明
- 氟哌啶醇
- 丙咪嗪
- 异烟肼
- 异丙肾上腺素
- 洛伏沙明
- 帕罗西汀
- 苯妥英钠
- 苯巴比妥。
- 普罗帕酮。
- 奎尼丁
- 利血平
- 利福平
- 利托那韦
- 利扎曲普坦。
- 替尼泊甙
- 茶碱
- 甲状腺素
- 甲苯磺丁脲。
- 华法林
- 齐留通
- 佐米曲普坦
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签单臂，药物心得安
所有受试者都将接受实验药物
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参与者将服用 1.5 mg/kg/天普萘洛尔，每天两次，持续 3 周，直到进行乳腺肿瘤手术切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Ki-67 评估 Beta 受体阻滞剂普萘洛尔对降低肿瘤增殖指数的影响。
大体时间：3周
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通过 Ki67 百分比变化评估 β 肾上腺素能阻滞剂对乳腺癌的影响 - 我们正在观察普萘洛尔治疗后肿瘤增殖指数至少 10% 的平均变化
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估普萘洛尔的安全性、毒性和依从性。
大体时间：3周
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CTCAE v4 评估的具有治疗相关不良事件的参与者。（CTCAE v4 评估的具有治疗相关不良事件的参与者数量）
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zeina Nahleh, MD、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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