Неоадъювантный пропанолол при раке молочной железы (NPBC)
31 января 2018 г. обновлено: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Пилотное неоадъювантное исследование «окна возможностей» пропранолола при раке молочной железы
Это исследование представляет собой исследование фазы II с использованием дизайна «окна возможностей», в котором для изучения биологических эффектов бета-блокатора пропранолола используется период без лечения между диагнозом рака молочной железы и хирургической резекцией опухоли.
Обзор исследования
Подробное описание
- Пациенты будут набраны из Центра ухода за грудью Гарбара и Университетского медицинского центра после диагностики инвазивного рака молочной железы с помощью биопсии молочной железы.
- Симпатолитический неселективный бета-блокатор пропранолол будет вводиться всем участникам нерандомизированным образом в равной дозе 1,5 мг/кг/день.
- После хирургической резекции опухоли первичная конечная точка этого исследования количественно оценивается путем сравнения пролиферативного индекса опухоли до введения пропранолола (количественно определяется с помощью исходной биопсии опухоли) и после 3 недель введения пропранолола (количественно определяется с помощью хирургически резецированной опухоли).
- Также будут проведены дополнительные молекулярные анализы и оценка безопасности и токсичности, чтобы лучше понять влияние этого лечения на рак молочной железы и приверженность пациентов к лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University HSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- диагноз рака молочной железы I-III стадии, подтвержденный пункционной биопсией
- Планирование радикальной операции, включая мастэктомию или органосохраняющую операцию.
- Систолическое артериальное давление должно быть > 100 мм рт. ст., но не более 140 мм рт. ст. и/или диастолическое > 60 мм рт. ст., но не более 95 мм рт.
- нормальная исходная ЭКГ
Критерий исключения:
- Беременность; потенциальные субъекты детородного возраста женского пола должны будут пройти тест на беременность во время скрининга, чтобы убедиться, что они не беременны. Потенциальные пациенты в постменопаузе должны иметь подтвержденный год отсутствия менструального цикла.
- Без серьезных заболеваний, включая:
- Неконтролируемый диабет (HbA1c ≤ 8, если ранее тестировался)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия: АД >систолическое 140/диастолическое >95
- Заболевания сердца (в анамнезе порок сердечного клапана, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, AV-блокада, заболевание периферических сосудов, любая сердечная аритмия/брадикардия), за исключением диагностированного рака.
- История астмы, бронхоспастической болезни или обструктивной болезни легких
- Ранее диагностированный тиреотоксикоз
- Тяжелые аллергические реакции на лекарства, входящие в семейство бета-блокаторов.
- Ранее или в настоящее время лечились антагонистами бета-адренорецепторов.
- Пациенты с местнораспространенным или воспалительным раком молочной железы, не поддающимся хирургической резекции
Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов, будут исключены:
- Препараты, относящиеся к категории гликозидов наперстянки, бета-блокаторов и блокаторов кальциевых каналов, ингибиторов АПФ и альфа-блокаторов
- Амиодарон
- Циметидин
- Ципрофлоксацин
- Делавудин
- добутамин
- Этиловый спирт
- Флуконазол
- флуоксетин
- флувоксамин
- галоперидол
- Имипрамин
- Изониазид
- изопротеренол
- Лувоксамин
- пароксетин
- Фенитоин
- Фенобарбитал.
- Пропафенон.
- Хинидин
- Резерпин
- Рифампин
- Ритонавир
- Ризатриптан.
- Тениопозид
- Теофиллин
- Тироксин
- Толбутамид.
- Варфарин
- Зилеутон
- Золмитриптан
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: открытая однокомпонентная группа, лекарственный пропанолол
все субъекты получат экспериментальный препарат
|
Участники будут принимать 1,5 мг/кг/день пропранолола два раза в день в течение 3 недель, пока не будет проведена хирургическая резекция опухоли молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние бета-блокатора пропранолола на снижение индекса пролиферации опухоли с использованием Ki-67.
Временное ограничение: 3 недели
|
чтобы оценить влияние бета-адренергических блокад на рак молочной железы с процентным изменением Ki67 - мы рассматриваем среднее изменение индекса пролиферации опухоли не менее 10% после лечения пропранололом.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените безопасность, токсичность и приверженность пропранололу.
Временное ограничение: 3 недели
|
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4. (Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4)
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- E15123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
если исследование завершено, да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .