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高速赤外線マイボグラフィー(写真)

赤外線マイボグラフィーは、マイボーム腺疾患 (MGD) の評価に役立つ手法です。 MGD はドライアイ症状の主な原因であり、角膜形成ユニット (CPU) で見られる多数の患者に影響を与えます。 MGD の評価には、涙液層の破壊時間、眼瞼縁の異常、シルマー涙液試験値など、多くのパラメーターが使用されてきました。 赤外線マイボグラフィーによるマイボーム腺の直接可視化は、これらのパラメーターとよく相関することが示されています。

赤外線マイボグラフィーは 30 年以上前に開発されましたが、広く使用されているわけではありません。 これはおそらく、特別な機器、検査者の時間と専門知識、および検査中の患者の不快感の必要性によるものです。 取得した画像の分析は、ビデオ静止画の抽出によるビデオ レビューから行う必要もありましたが、これは時間のかかるプロセスでした。

研究者は、QVH ですでに利用可能な機器を使用して、マイボーム腺の赤外線画像を取得する迅速な非接触 (痛みのない) 方法を試験運用することを目指しています。 このパイロット研究では、技術を検証し、患者の受容性を確認します。 研究者は、この検査がドライアイ状態と MGD に関する将来の研究のための有用なツールとして使用できることを期待しています。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

患者は、眼科クリニックの予約通知書と一緒に患者情報シートをポストに受け取ります。 明確にするために、以下にリストされたポイントは、研究のために撮影された追加の赤外線写真画像(ポイント6)を除いて、クリニックに通うドライアイ患者の標準的なケアを形成します.

相談室では、研究者の一人が研究について参加者に説明します。 参加に同意する場合は、参加者と研究者が同意書に署名します。 彼らは、以前に検証され、受け入れられたスコアリングスケール(眼表面疾患指数 - OSDI)を使用して、眼症状の有無について質問されます。 このアンケートにより、患者はドライアイ症状の程度を評価できます。

その後、参加者は次のことを行います。

  1. 生産のシルマー引き裂き試験。
  2. 上まぶたと下まぶたの縁の異常を探すための臨床細隙灯検査。
  3. 眼表面のフルオレセイン染色 (鼻結膜、角膜、および側頭結膜領域を含む 3 つのゾーンに分割)。
  4. 涙液層破壊時間 (TBUT) の観察。
  5. 足根骨上部に指圧を加え、マイボーム腺分泌(マイバム)の誘導しやすさを半定量的に評価しました。 クリニックでの上まぶたと下まぶたの外反は、標準的な眼科検査の一部です。
  6. 写真部門では、上まぶたと下まぶたを裏返し、非接触赤外線写真を撮影します。 マイボーム腺の部分的または完全な喪失は、各まぶたのマイボススコアに従って採点されます。 画像が撮影された後、患者の経験が 5 段階のリッカート スケール スコア シートにまとめられます。

結果の測定 赤外線写真で見えるマイボーム腺の形態学的変化と、母集団におけるまぶたおよび涙液膜機能に関する臨床検査所見およびアンケートスコアの両方との相関関係を調べること。

患者の経験と介入の受容性を評価する。

4.0 被験者の選択と撤回 4.1 包含基準

CPU に参加する患者は、以下を遵守する場合に参加する機会が提供されます。

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを与えることができる

4.2 除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 言語の理解が不十分
  • 眼アレルギー
  • コンタクトレンズ装用歴
  • -目またはまぶたの手術歴
  • 涙液層の生成または機能を妨げる可能性のある全身性疾患または眼疾患。
  • テトラサイクリン誘導体、抗ヒスタミン薬、イソトレチノイン、または MGD の栄養補助食品による全身投薬の使用。
  • -先月以内に開始した局所シクロスポリン-Aまたはステロイドの使用。
  • 患者自身のかかりつけ医に参加の通知を拒否する。

5.0 被験者の治療 参加者は角膜形成ユニットで標準治療を受けますが、赤外線技術による検査と写真撮影も行われます。

6.0 有効性の評価 上記の評価により、OSDI スコア、眼球表面、およびマイボーム腺スコア間の統計分析が可能になります。 調査結果を分析して、患者の症状とマイボーム腺機能不全のレベルとの間に何らかの関係があるかどうかを確認します.

7.0 安全性の評価 患者によって報告された、および/または臨床医によって観察されたあらゆる副作用が記録される。 患者の検査経験に関するデータも収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • W Sussex
      • E Grinstead、W Sussex、イギリス、RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

CPU に参加する患者は、以下を遵守する場合に参加する機会が提供されます。

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 言語の理解が不十分
  • 眼アレルギー
  • コンタクトレンズ装用歴
  • -目またはまぶたの手術歴
  • 涙液層の生成または機能を妨げる可能性のある全身性疾患または眼疾患。
  • テトラサイクリン誘導体、抗ヒスタミン薬、イソトレチノイン、または MGD の栄養補助食品による全身投薬の使用。
  • -先月以内に開始した局所シクロスポリン-Aまたはステロイドの使用。
  • 患者自身のかかりつけ医に参加の通知を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:腕なし
ランダム化がないため、武器はありません。 すべての患者は同じ研究治療を受けます。
マイボーム腺の写真

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤外線写真で見えるマイボーム腺の形態学的変化と臨床検査所見との相関関係を調べる
時間枠:5分

赤外線写真で見えるマイボーム腺の形態学的変化と、集団におけるまぶたと涙液膜機能に関する臨床検査所見およびアンケートスコアの両方との相関関係を調べること。 シルマー 1 涙液検査 シルマー 1 検査では、ベースラインの分泌を評価します。

  1. 局所麻酔を達成するために、0.5% プロキシメタカイン点眼薬が投与されます。
  2. シルマーストリップは、角膜に触れないように、外側と中央の 3 分の 1 の接合部で下部結膜嚢に挿入されます。
  3. すべての患者は目を閉じて安静に座っています。
  4. 5分後にウェッティングストリップの長さをミリメートルで記録する。

シルマー テストは、5 分後に次のように解釈されます。

  • 正常な涙液産生は、測定値が 15 mm を超えることで裏付けられます。
  • 水性産生の軽度から中程度の減少: 5mm-14mm。
  • 涙の分泌量が減少するため、重度の乾燥が 5mm 未満です。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤外線写真で見えるマイボーム腺の形態学的変化とアンケートスコアとの相関関係を調べる
時間枠:5分
OSDI Questionnaire (OSDI) - 0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲のスコアを持つ、検証済みで受け入れられているスコアリング スケール。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RPC302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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