- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02596919
Snelle infrarood-meibografie (fotografie)
Infrarood-meibografie is een nuttige techniek bij de evaluatie van de ziekte van de klieren van Meibom (MGD). MGD is een belangrijke oorzaak van symptomen van droge ogen en treft een groot aantal patiënten die worden gezien in de Corneo-Plastic Unit (CPU). Er zijn veel parameters gebruikt om MGD te evalueren, waaronder de tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm, afwijkingen aan de ooglidrand en Schirmer-scheurtestwaarden. Er is aangetoond dat directe visualisatie van de klieren van Meibom door middel van infrarood-meibografie goed correleert met deze parameters.
Hoewel infrarood-meibografie meer dan 30 jaar geleden is ontwikkeld, wordt het niet veel gebruikt. Dit is waarschijnlijk te wijten aan de behoefte aan speciale apparatuur, de tijd en expertise van de onderzoeker en het ongemak van de patiënt tijdens het onderzoek. Analyse van de verkregen beelden moest ook afkomstig zijn van videoreview met extractie van videostills - een tijdrovend proces.
Onderzoekers streven naar een snelle contactloze (niet-pijnlijke) methode om infraroodbeelden van de klieren van Meibom te verkrijgen met behulp van apparatuur die al beschikbaar is bij QVH. Deze pilootstudie zal de techniek valideren en de aanvaardbaarheid van de patiënt controleren. Onderzoekers hopen dat deze test kan worden gebruikt als een nuttig hulpmiddel voor toekomstig onderzoek naar droge ogen en MGD.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ontvangen samen met de afspraakbrief van de Oogkliniek een patiënteninformatieblad per post. Voor alle duidelijkheid: de onderstaande punten zouden de standaardzorg vormen voor een patiënt met droge ogen die de kliniek bezoekt, afgezien van het aanvullende infraroodfotografische beeld dat voor het onderzoek is gemaakt (punt 6).
In de Spreekkamer wordt het onderzoek door een van de onderzoekers aan de deelnemers toegelicht. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, wordt een toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer en een onderzoeker. Ze zullen worden ondervraagd over de afwezigheid of aanwezigheid van oculaire symptomen met behulp van een eerder gevalideerde en geaccepteerde scoreschaal (Ocular Surface Disease Index - OSDI). Met deze vragenlijst kunnen patiënten hun mate van symptomen van droge ogen beoordelen.
De deelnemers ondergaan dan:
- Schirmers scheurtest van productie.
- Klinisch spleetlamponderzoek om te zoeken naar afwijkingen van de bovenste en onderste ooglidranden.
- Fluoresceïnekleuring van het oogoppervlak (verdeeld in 3 zones bestaande uit nasale conjunctivale, corneale en temporale conjunctivale gebieden).
- Observatie van de opbreektijd van de traanfilm (TBUT).
- Digitale druk werd uitgeoefend op de bovenste tarsus, en de mate van gemak waarmee Meibom-secretie (meibum) wordt geïnduceerd, werd semi-kwantitatief geëvalueerd. Eversie van boven- en onderoogleden in de kliniek maakt deel uit van het standaard oogonderzoek.
- Op de afdeling fotografie worden vervolgens de boven- en onderoogleden naar binnen gekeerd en worden contactloze infraroodfoto's gemaakt. Gedeeltelijk of volledig verlies van de klieren van Meibom wordt gescoord volgens de meiboscore voor elk ooglid. Nadat de foto is gemaakt, wordt de ervaring van de patiënt verzameld op een vijfpunts Lickert-scoreblad.
Uitkomstmaten Het onderzoeken van een correlatie tussen morfologische veranderingen in de klieren van Meibom die zichtbaar zijn op infraroodfotografie en zowel klinische onderzoeksresultaten als vragenlijstscores met betrekking tot ooglid- en traanfilmfunctie in de populatie.
Om de ervaring van de patiënt en de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen.
4.0 Selectie en terugtrekking van proefpersonen 4.1 Inclusiecriteria
Patiënten die de CPU bijwonen, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen als ze aan het volgende voldoen:
- Ouder dan 18 jaar
- In staat om hun geïnformeerde toestemming te geven
4.2 Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Slecht begrip van taal
- Oogallergieën
- Geschiedenis van het dragen van contactlenzen
- Geschiedenis van oog- of ooglidcorrecties
- Systemische of oculaire aandoeningen die de productie of functie van de traanfilm kunnen verstoren.
- Gebruik van systemische medicatie met tetracycline-derivaten, antihistaminica, isotretinoïne of voedingssupplementen voor MGD.
- Gebruik van topisch ciclosporine-A of steroïden dat in de afgelopen maand is begonnen.
- Weigering eigen huisarts van patiënt op de hoogte te stellen van deelname.
5.0 Behandeling van proefpersonen Deelnemers ondergaan de standaardbehandeling in de Corneo-Plastic Unit, maar worden ook onderzocht en gefotografeerd met behulp van de infraroodtechniek.
6.0 Beoordeling van de werkzaamheid Door middel van de hierboven beschreven beoordeling is een statistische analyse tussen de OSDI-score, het oogoppervlak en de Meibomklierscore mogelijk. We zullen de bevindingen analyseren om te zien of er een verband bestaat tussen de symptomen van de patiënt en de mate van disfunctie van de Meibomklier.
7.0 Beoordeling van de veiligheid Alle bijwerkingen die door de patiënt zijn gemeld en/of door de arts zijn waargenomen, worden geregistreerd. Er zullen ook gegevens worden verzameld over de ervaring van de patiënt met de test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
W Sussex
-
E Grinstead, W Sussex, Verenigd Koninkrijk, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten die de CPU bijwonen, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen als ze aan het volgende voldoen:
- Ouder dan 18 jaar
- In staat om hun geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Slecht begrip van taal
- Oogallergieën
- Geschiedenis van het dragen van contactlenzen
- Geschiedenis van oog- of ooglidcorrecties
- Systemische of oculaire aandoeningen die de productie of functie van de traanfilm kunnen verstoren.
- Gebruik van systemische medicatie met tetracycline-derivaten, antihistaminica, isotretinoïne of voedingssupplementen voor MGD.
- Gebruik van topisch ciclosporine-A of steroïden dat in de afgelopen maand is begonnen.
- Weigering eigen huisarts van patiënt op de hoogte te stellen van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen armen
Geen randomisatie dus geen armen.
Alle patiënten krijgen dezelfde onderzoeksbehandeling.
|
fotografie van de klieren van Meibom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeken naar een correlatie tussen morfologische veranderingen in de klieren van Meibom die zichtbaar zijn op infraroodfotografie en de bevindingen van klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Onderzoeken naar een correlatie tussen morfologische veranderingen in de klieren van Meibom die zichtbaar zijn op infraroodfotografie en zowel bevindingen van klinisch onderzoek als vragenlijstscores met betrekking tot de ooglid- en traanfilmfunctie bij de populatie. Schirmer 1-scheurtest Een Schirmer 1-test evalueert de basislijnsecretie.
De Schirmer-test wordt na 5 minuten als volgt geïnterpreteerd:
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeken naar een correlatie tussen morfologische veranderingen in de klieren van Meibom die zichtbaar zijn op infraroodfotografie met vragenlijstscores
Tijdsspanne: 5 minuten
|
OSDI-vragenlijst (OSDI) - Een gevalideerde en geaccepteerde scoreschaal, met scores variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RPC302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .