Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle infrarood-meibografie (fotografie)

Infrarood-meibografie is een nuttige techniek bij de evaluatie van de ziekte van de klieren van Meibom (MGD). MGD is een belangrijke oorzaak van symptomen van droge ogen en treft een groot aantal patiënten die worden gezien in de Corneo-Plastic Unit (CPU). Er zijn veel parameters gebruikt om MGD te evalueren, waaronder de tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm, afwijkingen aan de ooglidrand en Schirmer-scheurtestwaarden. Er is aangetoond dat directe visualisatie van de klieren van Meibom door middel van infrarood-meibografie goed correleert met deze parameters.

Hoewel infrarood-meibografie meer dan 30 jaar geleden is ontwikkeld, wordt het niet veel gebruikt. Dit is waarschijnlijk te wijten aan de behoefte aan speciale apparatuur, de tijd en expertise van de onderzoeker en het ongemak van de patiënt tijdens het onderzoek. Analyse van de verkregen beelden moest ook afkomstig zijn van videoreview met extractie van videostills - een tijdrovend proces.

Onderzoekers streven naar een snelle contactloze (niet-pijnlijke) methode om infraroodbeelden van de klieren van Meibom te verkrijgen met behulp van apparatuur die al beschikbaar is bij QVH. Deze pilootstudie zal de techniek valideren en de aanvaardbaarheid van de patiënt controleren. Onderzoekers hopen dat deze test kan worden gebruikt als een nuttig hulpmiddel voor toekomstig onderzoek naar droge ogen en MGD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ontvangen samen met de afspraakbrief van de Oogkliniek een patiënteninformatieblad per post. Voor alle duidelijkheid: de onderstaande punten zouden de standaardzorg vormen voor een patiënt met droge ogen die de kliniek bezoekt, afgezien van het aanvullende infraroodfotografische beeld dat voor het onderzoek is gemaakt (punt 6).

In de Spreekkamer wordt het onderzoek door een van de onderzoekers aan de deelnemers toegelicht. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, wordt een toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer en een onderzoeker. Ze zullen worden ondervraagd over de afwezigheid of aanwezigheid van oculaire symptomen met behulp van een eerder gevalideerde en geaccepteerde scoreschaal (Ocular Surface Disease Index - OSDI). Met deze vragenlijst kunnen patiënten hun mate van symptomen van droge ogen beoordelen.

De deelnemers ondergaan dan:

  1. Schirmers scheurtest van productie.
  2. Klinisch spleetlamponderzoek om te zoeken naar afwijkingen van de bovenste en onderste ooglidranden.
  3. Fluoresceïnekleuring van het oogoppervlak (verdeeld in 3 zones bestaande uit nasale conjunctivale, corneale en temporale conjunctivale gebieden).
  4. Observatie van de opbreektijd van de traanfilm (TBUT).
  5. Digitale druk werd uitgeoefend op de bovenste tarsus, en de mate van gemak waarmee Meibom-secretie (meibum) wordt geïnduceerd, werd semi-kwantitatief geëvalueerd. Eversie van boven- en onderoogleden in de kliniek maakt deel uit van het standaard oogonderzoek.
  6. Op de afdeling fotografie worden vervolgens de boven- en onderoogleden naar binnen gekeerd en worden contactloze infraroodfoto's gemaakt. Gedeeltelijk of volledig verlies van de klieren van Meibom wordt gescoord volgens de meiboscore voor elk ooglid. Nadat de foto is gemaakt, wordt de ervaring van de patiënt verzameld op een vijfpunts Lickert-scoreblad.

Uitkomstmaten Het onderzoeken van een correlatie tussen morfologische veranderingen in de klieren van Meibom die zichtbaar zijn op infraroodfotografie en zowel klinische onderzoeksresultaten als vragenlijstscores met betrekking tot ooglid- en traanfilmfunctie in de populatie.

Om de ervaring van de patiënt en de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen.

4.0 Selectie en terugtrekking van proefpersonen 4.1 Inclusiecriteria

Patiënten die de CPU bijwonen, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen als ze aan het volgende voldoen:

  • Ouder dan 18 jaar
  • In staat om hun geïnformeerde toestemming te geven

4.2 Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Slecht begrip van taal
  • Oogallergieën
  • Geschiedenis van het dragen van contactlenzen
  • Geschiedenis van oog- of ooglidcorrecties
  • Systemische of oculaire aandoeningen die de productie of functie van de traanfilm kunnen verstoren.
  • Gebruik van systemische medicatie met tetracycline-derivaten, antihistaminica, isotretinoïne of voedingssupplementen voor MGD.
  • Gebruik van topisch ciclosporine-A of steroïden dat in de afgelopen maand is begonnen.
  • Weigering eigen huisarts van patiënt op de hoogte te stellen van deelname.

5.0 Behandeling van proefpersonen Deelnemers ondergaan de standaardbehandeling in de Corneo-Plastic Unit, maar worden ook onderzocht en gefotografeerd met behulp van de infraroodtechniek.

6.0 Beoordeling van de werkzaamheid Door middel van de hierboven beschreven beoordeling is een statistische analyse tussen de OSDI-score, het oogoppervlak en de Meibomklierscore mogelijk. We zullen de bevindingen analyseren om te zien of er een verband bestaat tussen de symptomen van de patiënt en de mate van disfunctie van de Meibomklier.

7.0 Beoordeling van de veiligheid Alle bijwerkingen die door de patiënt zijn gemeld en/of door de arts zijn waargenomen, worden geregistreerd. Er zullen ook gegevens worden verzameld over de ervaring van de patiënt met de test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • W Sussex
      • E Grinstead, W Sussex, Verenigd Koninkrijk, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten die de CPU bijwonen, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen als ze aan het volgende voldoen:

  • Ouder dan 18 jaar
  • In staat om hun geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Slecht begrip van taal
  • Oogallergieën
  • Geschiedenis van het dragen van contactlenzen
  • Geschiedenis van oog- of ooglidcorrecties
  • Systemische of oculaire aandoeningen die de productie of functie van de traanfilm kunnen verstoren.
  • Gebruik van systemische medicatie met tetracycline-derivaten, antihistaminica, isotretinoïne of voedingssupplementen voor MGD.
  • Gebruik van topisch ciclosporine-A of steroïden dat in de afgelopen maand is begonnen.
  • Weigering eigen huisarts van patiënt op de hoogte te stellen van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geen armen
Geen randomisatie dus geen armen. Alle patiënten krijgen dezelfde onderzoeksbehandeling.
fotografie van de klieren van Meibom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeken naar een correlatie tussen morfologische veranderingen in de klieren van Meibom die zichtbaar zijn op infraroodfotografie en de bevindingen van klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 5 minuten

Onderzoeken naar een correlatie tussen morfologische veranderingen in de klieren van Meibom die zichtbaar zijn op infraroodfotografie en zowel bevindingen van klinisch onderzoek als vragenlijstscores met betrekking tot de ooglid- en traanfilmfunctie bij de populatie. Schirmer 1-scheurtest Een Schirmer 1-test evalueert de basislijnsecretie.

  1. 0,5% proxymetacaïne oogdruppels worden toegediend om lokale anesthesie te bereiken.
  2. Schirmer-strips worden vervolgens ingebracht in de onderste conjunctivale zak op de kruising van het laterale en middelste derde deel, waarbij contact met het hoornvlies wordt vermeden.
  3. Alle patiënten zitten in rust met gesloten ogen.
  4. Na 5 minuten wordt de lengte van de bevochtigingsstroken in millimeters geregistreerd.

De Schirmer-test wordt na 5 minuten als volgt geïnterpreteerd:

  • Normale waterige traanproductie wordt ondersteund door metingen van > 15 mm.
  • Milde tot matige vermindering van waterige productie: 5 mm-14 mm.
  • Ernstige droogheid door verminderde traanproductie is < 5 mm.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeken naar een correlatie tussen morfologische veranderingen in de klieren van Meibom die zichtbaar zijn op infraroodfotografie met vragenlijstscores
Tijdsspanne: 5 minuten
OSDI-vragenlijst (OSDI) - Een gevalideerde en geaccepteerde scoreschaal, met scores variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPC302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren