- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02596919
Meibografia a infrarossi veloci (fotografia)
La meibografia a infrarossi è una tecnica utile nella valutazione della malattia della ghiandola di Meibomio (MGD). La MGD è una delle principali cause dei sintomi dell'occhio secco, che colpisce un gran numero di pazienti visitati nell'Unità Corneoplastica (CPU). Molti parametri sono stati utilizzati per valutare la MGD, tra cui il tempo di rottura del film lacrimale, le anomalie del margine palpebrale e i valori del test lacrimale di Schirmer. È stato dimostrato che la visualizzazione diretta delle ghiandole di Meibomio mediante meibografia a infrarossi si correla bene con questi parametri.
Sebbene la meibografia a infrarossi sia stata sviluppata più di 30 anni fa, non è ampiamente utilizzata. Ciò è stato probabilmente dovuto alla necessità di attrezzature speciali, al tempo e all'esperienza dell'esaminatore e al disagio del paziente durante l'esame. Anche l'analisi delle immagini acquisite doveva provenire dalla revisione video con l'estrazione di fotogrammi video, un processo che richiede tempo.
Gli investigatori mirano a pilotare un metodo rapido senza contatto (non doloroso) per ottenere immagini a infrarossi delle ghiandole di Meibomio utilizzando apparecchiature già disponibili presso QVH. Questo studio pilota convaliderà la tecnica e verificherà l'accettabilità da parte del paziente. Gli investigatori sperano che questo test possa essere utilizzato come strumento utile per la ricerca futura sulle condizioni dell'occhio secco e MGD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti riceveranno un foglio informativo per il paziente per posta insieme alla lettera di appuntamento per la clinica oculistica. Per essere chiari, i punti elencati di seguito costituirebbero lo standard di cura per un paziente con occhio secco che frequenta la clinica, a parte l'ulteriore immagine fotografica a infrarossi acquisita per lo studio (punto 6).
Nella sala di consultazione, lo studio sarà spiegato ai partecipanti da uno dei ricercatori. Se accettano di partecipare, un modulo di consenso sarà firmato dal partecipante e da un investigatore. Saranno interrogati in merito all'assenza o alla presenza di sintomi oculari utilizzando una scala di punteggio precedentemente validata e accettata (Ocular Surface Disease Index - OSDI). Questo questionario consentirà ai pazienti di segnare il loro grado di sintomi dell'occhio secco.
I partecipanti saranno quindi sottoposti a:
- Test di produzione a strappo di Schirmers.
- Esame clinico con lampada a fessura per cercare anomalie dei margini palpebrali superiore e inferiore.
- Colorazione con fluoresceina della superficie oculare (divisa in 3 zone comprendenti aree congiuntivali nasali, corneali e congiuntivali temporali).
- Osservazione del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT).
- La pressione digitale è stata applicata al tarso superiore e il grado di facilità con cui viene indotta la secrezione di Meibomio (meibo) è stato valutato in modo semi-quantitativo. L'eversione delle palpebre superiori e inferiori in clinica fa parte dell'esame oculare standard.
- Nel reparto di fotografia, le palpebre superiori e inferiori verranno quindi estroflesse e verranno scattate fotografie a infrarossi senza contatto. La perdita parziale o completa delle ghiandole di Meibomio verrà valutata in base al punteggio di meibo per ciascuna palpebra. Dopo che l'immagine è stata scattata, l'esperienza del paziente verrà raccolta su un foglio di punteggio della scala Lickert a cinque punti.
Misure di esito Per esaminare una correlazione tra i cambiamenti morfologici nelle ghiandole di Meibomio visibili sulla fotografia a infrarossi e sia i risultati dell'esame clinico che i punteggi del questionario riguardanti la funzione delle palpebre e del film lacrimale nella popolazione.
Valutare l'esperienza del paziente e l'accettabilità dell'intervento.
4.0 Selezione e ritiro dei Soggetti 4.1 Criteri di inclusione
Ai pazienti che frequentano la CPU verrà offerta l'opportunità di partecipare se rispettano quanto segue:
- Oltre 18 anni di età
- In grado di dare il proprio consenso informato
4.2 Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Scarsa comprensione del linguaggio
- Allergie oculari
- Storia dell'uso di lenti a contatto
- Storia di chirurgia oculare o palpebrale
- Malattie sistemiche o oculari che possono interferire con la produzione o la funzione del film lacrimale.
- Uso di farmaci sistemici con derivati della tetraciclina, antistaminici, isotretinoina o integratori alimentari per MGD.
- Uso topico di ciclosporina-A o steroidi a partire dall'ultimo mese.
- Rifiuto di informare il medico di famiglia del paziente della partecipazione.
5.0 Trattamento dei soggetti I partecipanti saranno sottoposti allo standard di cura nell'Unità Corneoplastica, ma saranno anche esaminati e fotografati con la tecnica a infrarossi.
6.0 Valutazione dell'efficacia Attraverso la valutazione sopra descritta, sarà possibile un'analisi statistica tra punteggio OSDI, superficie oculare e punteggio della ghiandola di Meibomio. Analizzeremo i risultati per vedere se esiste una relazione tra i sintomi del paziente e il livello di disfunzione della ghiandola di Meibomio.
7.0 Valutazione della sicurezza Eventuali effetti collaterali segnalati dal paziente e/o osservati dal medico verranno registrati. Verranno inoltre raccolti dati riguardanti l'esperienza del paziente al test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
W Sussex
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E Grinstead, W Sussex, Regno Unito, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Ai pazienti che frequentano la CPU verrà offerta l'opportunità di partecipare se rispettano quanto segue:
- Oltre 18 anni di età
- In grado di dare il proprio consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Scarsa comprensione del linguaggio
- Allergie oculari
- Storia dell'uso di lenti a contatto
- Storia di chirurgia oculare o palpebrale
- Malattie sistemiche o oculari che possono interferire con la produzione o la funzione del film lacrimale.
- Uso di farmaci sistemici con derivati della tetraciclina, antistaminici, isotretinoina o integratori alimentari per MGD.
- Uso topico di ciclosporina-A o steroidi a partire dall'ultimo mese.
- Rifiuto di informare il medico di famiglia del paziente della partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Niente braccia
Nessuna randomizzazione quindi niente armi.
Tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento di ricerca.
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fotografia delle ghiandole di Meibomio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per esaminare una correlazione tra i cambiamenti morfologici nelle ghiandole di Meibomio visibili sulla fotografia a infrarossi con i risultati dell'esame clinico
Lasso di tempo: 5 minuti
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Esaminare una correlazione tra i cambiamenti morfologici nelle ghiandole di Meibomio visibili sulla fotografia a infrarossi e sia i risultati dell'esame clinico che i punteggi del questionario riguardanti la funzione delle palpebre e del film lacrimale nella popolazione. Schirmer 1 Tear Test Un test Schirmer 1 valuta la secrezione basale.
Il test di Schirmer viene interpretato dopo 5 minuti come segue:
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare una correlazione tra i cambiamenti morfologici nelle ghiandole di Meibomio visibili sulla fotografia a infrarossi con i punteggi del questionario
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questionario OSDI (OSDI) - Una scala di punteggio convalidata e accettata, con punteggi che vanno da 0 (nessuna volta) a 4 (sempre).
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPC302
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