Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meibografia a infrarossi veloci (fotografia)

La meibografia a infrarossi è una tecnica utile nella valutazione della malattia della ghiandola di Meibomio (MGD). La MGD è una delle principali cause dei sintomi dell'occhio secco, che colpisce un gran numero di pazienti visitati nell'Unità Corneoplastica (CPU). Molti parametri sono stati utilizzati per valutare la MGD, tra cui il tempo di rottura del film lacrimale, le anomalie del margine palpebrale e i valori del test lacrimale di Schirmer. È stato dimostrato che la visualizzazione diretta delle ghiandole di Meibomio mediante meibografia a infrarossi si correla bene con questi parametri.

Sebbene la meibografia a infrarossi sia stata sviluppata più di 30 anni fa, non è ampiamente utilizzata. Ciò è stato probabilmente dovuto alla necessità di attrezzature speciali, al tempo e all'esperienza dell'esaminatore e al disagio del paziente durante l'esame. Anche l'analisi delle immagini acquisite doveva provenire dalla revisione video con l'estrazione di fotogrammi video, un processo che richiede tempo.

Gli investigatori mirano a pilotare un metodo rapido senza contatto (non doloroso) per ottenere immagini a infrarossi delle ghiandole di Meibomio utilizzando apparecchiature già disponibili presso QVH. Questo studio pilota convaliderà la tecnica e verificherà l'accettabilità da parte del paziente. Gli investigatori sperano che questo test possa essere utilizzato come strumento utile per la ricerca futura sulle condizioni dell'occhio secco e MGD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno un foglio informativo per il paziente per posta insieme alla lettera di appuntamento per la clinica oculistica. Per essere chiari, i punti elencati di seguito costituirebbero lo standard di cura per un paziente con occhio secco che frequenta la clinica, a parte l'ulteriore immagine fotografica a infrarossi acquisita per lo studio (punto 6).

Nella sala di consultazione, lo studio sarà spiegato ai partecipanti da uno dei ricercatori. Se accettano di partecipare, un modulo di consenso sarà firmato dal partecipante e da un investigatore. Saranno interrogati in merito all'assenza o alla presenza di sintomi oculari utilizzando una scala di punteggio precedentemente validata e accettata (Ocular Surface Disease Index - OSDI). Questo questionario consentirà ai pazienti di segnare il loro grado di sintomi dell'occhio secco.

I partecipanti saranno quindi sottoposti a:

  1. Test di produzione a strappo di Schirmers.
  2. Esame clinico con lampada a fessura per cercare anomalie dei margini palpebrali superiore e inferiore.
  3. Colorazione con fluoresceina della superficie oculare (divisa in 3 zone comprendenti aree congiuntivali nasali, corneali e congiuntivali temporali).
  4. Osservazione del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT).
  5. La pressione digitale è stata applicata al tarso superiore e il grado di facilità con cui viene indotta la secrezione di Meibomio (meibo) è stato valutato in modo semi-quantitativo. L'eversione delle palpebre superiori e inferiori in clinica fa parte dell'esame oculare standard.
  6. Nel reparto di fotografia, le palpebre superiori e inferiori verranno quindi estroflesse e verranno scattate fotografie a infrarossi senza contatto. La perdita parziale o completa delle ghiandole di Meibomio verrà valutata in base al punteggio di meibo per ciascuna palpebra. Dopo che l'immagine è stata scattata, l'esperienza del paziente verrà raccolta su un foglio di punteggio della scala Lickert a cinque punti.

Misure di esito Per esaminare una correlazione tra i cambiamenti morfologici nelle ghiandole di Meibomio visibili sulla fotografia a infrarossi e sia i risultati dell'esame clinico che i punteggi del questionario riguardanti la funzione delle palpebre e del film lacrimale nella popolazione.

Valutare l'esperienza del paziente e l'accettabilità dell'intervento.

4.0 Selezione e ritiro dei Soggetti 4.1 Criteri di inclusione

Ai pazienti che frequentano la CPU verrà offerta l'opportunità di partecipare se rispettano quanto segue:

  • Oltre 18 anni di età
  • In grado di dare il proprio consenso informato

4.2 Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Scarsa comprensione del linguaggio
  • Allergie oculari
  • Storia dell'uso di lenti a contatto
  • Storia di chirurgia oculare o palpebrale
  • Malattie sistemiche o oculari che possono interferire con la produzione o la funzione del film lacrimale.
  • Uso di farmaci sistemici con derivati ​​della tetraciclina, antistaminici, isotretinoina o integratori alimentari per MGD.
  • Uso topico di ciclosporina-A o steroidi a partire dall'ultimo mese.
  • Rifiuto di informare il medico di famiglia del paziente della partecipazione.

5.0 Trattamento dei soggetti I partecipanti saranno sottoposti allo standard di cura nell'Unità Corneoplastica, ma saranno anche esaminati e fotografati con la tecnica a infrarossi.

6.0 Valutazione dell'efficacia Attraverso la valutazione sopra descritta, sarà possibile un'analisi statistica tra punteggio OSDI, superficie oculare e punteggio della ghiandola di Meibomio. Analizzeremo i risultati per vedere se esiste una relazione tra i sintomi del paziente e il livello di disfunzione della ghiandola di Meibomio.

7.0 Valutazione della sicurezza Eventuali effetti collaterali segnalati dal paziente e/o osservati dal medico verranno registrati. Verranno inoltre raccolti dati riguardanti l'esperienza del paziente al test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • W Sussex
      • E Grinstead, W Sussex, Regno Unito, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Ai pazienti che frequentano la CPU verrà offerta l'opportunità di partecipare se rispettano quanto segue:

  • Oltre 18 anni di età
  • In grado di dare il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Scarsa comprensione del linguaggio
  • Allergie oculari
  • Storia dell'uso di lenti a contatto
  • Storia di chirurgia oculare o palpebrale
  • Malattie sistemiche o oculari che possono interferire con la produzione o la funzione del film lacrimale.
  • Uso di farmaci sistemici con derivati ​​della tetraciclina, antistaminici, isotretinoina o integratori alimentari per MGD.
  • Uso topico di ciclosporina-A o steroidi a partire dall'ultimo mese.
  • Rifiuto di informare il medico di famiglia del paziente della partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Niente braccia
Nessuna randomizzazione quindi niente armi. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento di ricerca.
fotografia delle ghiandole di Meibomio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare una correlazione tra i cambiamenti morfologici nelle ghiandole di Meibomio visibili sulla fotografia a infrarossi con i risultati dell'esame clinico
Lasso di tempo: 5 minuti

Esaminare una correlazione tra i cambiamenti morfologici nelle ghiandole di Meibomio visibili sulla fotografia a infrarossi e sia i risultati dell'esame clinico che i punteggi del questionario riguardanti la funzione delle palpebre e del film lacrimale nella popolazione. Schirmer 1 Tear Test Un test Schirmer 1 valuta la secrezione basale.

  1. Per ottenere l'anestesia topica vengono somministrati colliri di proxymetacaina allo 0,5%.
  2. Le strisce di Schirmer vengono quindi inserite nel sacco congiuntivale inferiore alla giunzione del terzo laterale e medio, evitando il contatto corneale.
  3. Tutti i pazienti sono seduti a riposo con gli occhi chiusi.
  4. La lunghezza delle strisce bagnate in millimetri viene registrata dopo 5 minuti.

Il test di Schirmer viene interpretato dopo 5 minuti come segue:

  • La normale produzione lacrimale acquosa è supportata da misurazioni > 15 mm.
  • Lieve-moderata riduzione della produzione acquosa: 5mm-14mm.
  • La grave secchezza dovuta alla ridotta produzione lacrimale è < 5 mm.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare una correlazione tra i cambiamenti morfologici nelle ghiandole di Meibomio visibili sulla fotografia a infrarossi con i punteggi del questionario
Lasso di tempo: 5 minuti
Questionario OSDI (OSDI) - Una scala di punteggio convalidata e accettata, con punteggi che vanno da 0 (nessuna volta) a 4 (sempre).
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPC302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi