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快速红外线描记术(摄影)

红外线睑板造影术是评估睑板腺疾病 (MGD) 的一项有用技术。 MGD 是干眼症状的主要原因,影响角膜塑性单元 (CPU) 中的大量患者。 许多参数已用于评估 MGD,包括泪膜破裂时间、眼睑边缘异常和 Schirmer 泪液试验值。 通过红外线睑板造影术直接观察睑板腺已被证明与这些参数密切相关。

红外线微博虽然在30多年前就已经发展起来,但应用并不广泛。 这可能是由于需要特殊设备、检查者的时间和专业知识以及检查期间患者的不适。 对获取的图像的分析还需要来自视频审查并提取视频静止图像——这是一个耗时的过程。

研究人员的目标是试验一种快速非接触(无痛)方法,使用 QVH 已有的设备获取睑板腺的红外图像。 该试点研究将验证该技术并检查患者的可接受性。 研究人员希望这项测试可以用作未来研究干眼症和 MGD 的有用工具。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

患者将在邮寄时收到患者信息表和眼科诊所预约信。 需要明确的是,除了为研究拍摄的额外红外摄影图像(第 6 点)之外,下面列出的要点将构成就诊的干眼症患者的护理标准。

在咨询室,其中一位研究人员将向参与者解释这项研究。 如果他们同意参与,则参与者和研究者将签署一份同意书。 他们将使用先前经过验证和接受的评分量表(眼表疾病指数 - OSDI)询问是否存在眼部症状。 该问卷将使患者能够对他们的干眼症状程度进行评分。

然后参与者将经历:

  1. 生产的 Schirmers 撕裂测试。
  2. 临床裂隙灯检查以寻找上下眼睑边缘的异常。
  3. 眼表荧光素染色(分为 3 个区域,包括鼻结膜、角膜和颞结膜区域)。
  4. 泪膜破裂时间(TBUT)的观察。
  5. 指压施加于上睑板,半定量评估睑板腺分泌物(睑脂)被诱导的难易程度。 临床上上下眼睑外翻是标准眼科检查的一部分。
  6. 在摄影部,上眼睑和下眼睑将被外翻并拍摄非接触式红外线照片。 睑板腺的部分或完全缺失将根据每只眼睑的睑板腺评分进行评分。 拍摄图像后,患者体验将收集在五点李克特量表评分表上。

结果测量 旨在检查红外摄影中可见的睑板腺形态变化与人群眼睑和泪膜功能的临床检查结果和问卷评分之间的相关性。

评估患者的体验和干预的可接受性。

4.0 受试者的选择和退出 4.1 纳入标准

参加 CPU 的患者如果符合以下条件,将有机会参加:

  • 18岁以上
  • 能够给予他们的知情同意

4.2 排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 语言理解能力差
  • 眼部过敏
  • 隐形眼镜佩戴史
  • 眼睛或眼睑手术史
  • 可能会干扰泪膜生成或功能的全身性疾病或眼部疾病。
  • 使用四环素衍生物、抗组胺药、异维甲酸或营养补充剂的全身药物治疗 MGD。
  • 在上个月内开始使用局部环孢素 A 或类固醇。
  • 拒绝告知患者自己的全科医生参与。

5.0 受试者治疗 参与者将在角膜整形科接受标准护理,但也将通过红外技术进行检查和拍照。

6.0疗效评估通过上述评估,OSDI评分、眼表和睑板腺评分之间的统计分析将成为可能。 我们将分析调查结果,看看患者症状与睑板腺功能障碍水平之间是否存在任何关系。

7.0 安全性评估 将记录患者报告的和/或临床医生观察到的任何副作用。 还将收集有关患者测试体验的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • W Sussex
      • E Grinstead、W Sussex、英国、RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

参加 CPU 的患者如果符合以下条件,将有机会参加:

  • 18岁以上
  • 能够给予他们的知情同意

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 语言理解能力差
  • 眼部过敏
  • 隐形眼镜佩戴史
  • 眼睛或眼睑手术史
  • 可能会干扰泪膜生成或功能的全身性疾病或眼部疾病。
  • 使用四环素衍生物、抗组胺药、异维甲酸或营养补充剂的全身药物治疗 MGD。
  • 在上个月内开始使用局部环孢素 A 或类固醇。
  • 拒绝告知患者自己的全科医生参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:没有武器
没有随机化,因此没有武器。 所有患者将接受相同的研究治疗。
睑板腺摄影

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检查红外摄影可见的睑板腺形态变化与临床检查结果之间的相关性
大体时间:5分钟

旨在检查红外摄影中可见的睑板腺形态变化与人群眼睑和泪膜功能的临床检查结果和问卷评分之间的相关性。 Schirmer 1 撕裂测试 Schirmer 1 测试评估基线分泌。

  1. 施用 0.5% 代理美卡因滴眼液以实现局部麻醉。
  2. 然后将 Schirmer 条带插入下结膜囊中外侧和中间三分之一的交界处,避免接触角膜。
  3. 所有患者均闭眼静坐。
  4. 5 分钟后以毫米记录润湿条的长度。

Schirmer 测试在 5 分钟后解释如下:

  • > 15 毫米的测量结果支持正常的水性泪液产生。
  • 轻度-中度水样减少:5mm-14mm。
  • 由于泪液产生减少而导致的严重干燥小于 5 毫米。
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检查红外摄影可见的睑板腺形态变化与问卷分数之间的相关性
大体时间:5分钟
OSDI 问卷 (OSDI) - 经过验证和接受的评分量表,分数范围从 0(没有时间)到 4(所有时间)。
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月2日

首次发布 (估计)

2015年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月8日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RPC302

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