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Meibographie Infrarouge Rapide (Photographie)

La méibographie infrarouge est une technique utile dans l'évaluation de la maladie des glandes de Meibomius (MGD). Le MGD est une cause majeure de symptômes de sécheresse oculaire, affectant un grand nombre de patients vus dans l'unité cornéo-plastique (UC). De nombreux paramètres ont été utilisés pour évaluer le MGD, notamment le temps de rupture du film lacrymal, les anomalies de la marge palpébrale et les valeurs du test de déchirure de Schirmer. La visualisation directe des glandes de Meibomius par meibographie infrarouge s'est avérée bien corrélée avec ces paramètres.

Bien que la méibographie infrarouge ait été développée il y a plus de 30 ans, elle n'est pas largement utilisée. Cela est probablement dû au besoin d'équipement spécial, au temps et à l'expertise de l'examinateur et à l'inconfort du patient pendant l'examen. L'analyse des images acquises devait également provenir d'un examen vidéo avec extraction d'images fixes vidéo - un processus qui prend du temps.

Les chercheurs visent à piloter une méthode rapide sans contact (non douloureuse) pour obtenir des images infrarouges des glandes de Meibomius en utilisant l'équipement déjà disponible au QVH. Cette étude pilote validera la technique et vérifiera l'acceptabilité par les patients. Les enquêteurs espèrent que ce test pourrait être utilisé comme un outil utile pour de futures recherches sur la sécheresse oculaire et le MGD.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront une fiche d'information patient par la poste avec leur lettre de rendez-vous à la clinique ophtalmologique. Pour être clair, les points énumérés ci-dessous formeraient la norme de soins pour un patient atteint de sécheresse oculaire fréquentant la clinique, à l'exception de l'image photographique infrarouge supplémentaire prise pour l'étude (point 6).

Dans la salle de consultation, l'étude sera expliquée aux participants par l'un des enquêteurs. S'ils acceptent de participer, un formulaire de consentement sera signé par le participant et un enquêteur. Ils seront interrogés sur l'absence ou la présence de symptômes oculaires à l'aide d'une échelle de notation préalablement validée et acceptée (Ocular Surface Disease Index - OSDI). Ce questionnaire permettra aux patients d'évaluer leur degré de symptômes de sécheresse oculaire.

Les participants subiront ensuite :

  1. Test de déchirure Schirmers de la production.
  2. Examen clinique à la lampe à fente pour rechercher des anomalies des marges supérieures et inférieures des paupières.
  3. Coloration à la fluorescéine de la surface oculaire (divisée en 3 zones comprenant les zones conjonctivale nasale, cornéenne et conjonctivale temporale).
  4. Observation du temps de rupture du film lacrymal (TBUT).
  5. Une pression digitale a été appliquée sur le tarse supérieur et le degré de facilité avec laquelle la sécrétion meibomienne (meibum) est induite a été évalué de manière semi-quantitative. L'éversion des paupières supérieures et inférieures en clinique fait partie de l'examen oculaire standard.
  6. Dans le service de photographie, les paupières supérieures et inférieures seront ensuite retournées et des photographies infrarouges sans contact seront prises. La perte partielle ou totale des glandes de Meibomius sera notée selon le meiboscore de chaque paupière. Une fois l'image prise, l'expérience du patient sera recueillie sur une feuille de pointage à l'échelle de Lickert à cinq points.

Mesures des résultats Examiner une corrélation entre les changements morphologiques des glandes de Meibomius visibles sur la photographie infrarouge et les résultats de l'examen clinique et les scores du questionnaire concernant la fonction des paupières et du film lacrymal dans la population.

Évaluer l'expérience du patient et l'acceptabilité de l'intervention.

4.0 Sélection et retrait des sujets 4.1 Critères d'inclusion

Les patients qui fréquentent la CPU se verront offrir la possibilité de participer s'ils respectent les conditions suivantes :

  • Plus de 18 ans
  • Capable de donner son consentement éclairé

4.2 Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 18 ans
  • Mauvaise compréhension de la langue
  • Allergies oculaires
  • Antécédents de port de lentilles de contact
  • Antécédents de chirurgie des yeux ou des paupières
  • Maladies systémiques ou oculaires pouvant interférer avec la production ou le fonctionnement du film lacrymal.
  • Utilisation de médicaments systémiques avec des dérivés de la tétracycline, des antihistaminiques, de l'isotrétinoïne ou des suppléments nutritionnels pour le MGD.
  • Utilisation de ciclosporine-A topique ou de stéroïdes au cours du dernier mois.
  • Refus du médecin généraliste du patient d'être informé de sa participation.

5.0 Traitement des sujets Les participants subiront la norme de soins dans l'unité de cornéoplastie, mais seront également examinés et photographiés par la technique infrarouge.

6.0 Évaluation de l'efficacité Grâce à l'évaluation décrite ci-dessus, une analyse statistique entre le score OSDI, la surface oculaire et le score de la glande de Meibomius sera possible. Nous analyserons les résultats pour voir s'il existe une relation entre les symptômes du patient et le niveau de dysfonctionnement de la glande de Meibomius.

7.0 Évaluation de la sécurité Tout effet secondaire rapporté par le patient et/ou observé par le clinicien sera enregistré. Des données concernant l'expérience des patients concernant le test seront également collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • W Sussex
      • E Grinstead, W Sussex, Royaume-Uni, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients qui fréquentent la CPU se verront offrir la possibilité de participer s'ils respectent les conditions suivantes :

  • Plus de 18 ans
  • Capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Mauvaise compréhension de la langue
  • Allergies oculaires
  • Antécédents de port de lentilles de contact
  • Antécédents de chirurgie des yeux ou des paupières
  • Maladies systémiques ou oculaires pouvant interférer avec la production ou le fonctionnement du film lacrymal.
  • Utilisation de médicaments systémiques avec des dérivés de la tétracycline, des antihistaminiques, de l'isotrétinoïne ou des suppléments nutritionnels pour le MGD.
  • Utilisation de ciclosporine-A topique ou de stéroïdes au cours du dernier mois.
  • Refus du médecin généraliste du patient d'être informé de sa participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pas de bras
Pas de randomisation donc pas de bras. Tous les patients recevront le même traitement de recherche.
photographie des glandes de meibomius

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner une corrélation entre les changements morphologiques des glandes de Meibomius visibles sur la photographie infrarouge avec les résultats de l'examen clinique
Délai: 5 minutes

Examiner une corrélation entre les changements morphologiques des glandes de Meibomius visibles sur la photographie infrarouge et les résultats de l'examen clinique et les scores du questionnaire concernant la fonction des paupières et du film lacrymal dans la population. Test de déchirure de Schirmer 1 Un test de Schirmer 1 évalue la sécrétion de base.

  1. Des gouttes ophtalmiques de proxymétacaïne à 0,5 % sont administrées pour obtenir une anesthésie topique.
  2. Des bandes de Schirmer sont ensuite insérées dans le sac conjonctival inférieur à la jonction des tiers latéral et moyen, en évitant le contact cornéen.
  3. Tous les patients sont assis au repos, les yeux fermés.
  4. La longueur des bandes mouillantes en millimètres est enregistrée après 5 minutes.

Le test de Schirmer est interprété après 5 minutes comme suit :

  • La production normale de larmes aqueuses est confirmée par des mesures > 15 mm.
  • Réduction légère à modérée de la production aqueuse : 5 mm à 14 mm.
  • La sécheresse sévère due à la réduction de la production de larmes est < 5 mm.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner une corrélation entre les changements morphologiques des glandes de Meibomius visibles sur la photographie infrarouge avec les scores du questionnaire
Délai: 5 minutes
Questionnaire OSDI (OSDI) - Une échelle de notation validée et acceptée, avec des scores allant de 0 (Aucun du temps) à 4 (Tout le temps).
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (Estimation)

4 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPC302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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