- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02596919
Meibographie Infrarouge Rapide (Photographie)
La méibographie infrarouge est une technique utile dans l'évaluation de la maladie des glandes de Meibomius (MGD). Le MGD est une cause majeure de symptômes de sécheresse oculaire, affectant un grand nombre de patients vus dans l'unité cornéo-plastique (UC). De nombreux paramètres ont été utilisés pour évaluer le MGD, notamment le temps de rupture du film lacrymal, les anomalies de la marge palpébrale et les valeurs du test de déchirure de Schirmer. La visualisation directe des glandes de Meibomius par meibographie infrarouge s'est avérée bien corrélée avec ces paramètres.
Bien que la méibographie infrarouge ait été développée il y a plus de 30 ans, elle n'est pas largement utilisée. Cela est probablement dû au besoin d'équipement spécial, au temps et à l'expertise de l'examinateur et à l'inconfort du patient pendant l'examen. L'analyse des images acquises devait également provenir d'un examen vidéo avec extraction d'images fixes vidéo - un processus qui prend du temps.
Les chercheurs visent à piloter une méthode rapide sans contact (non douloureuse) pour obtenir des images infrarouges des glandes de Meibomius en utilisant l'équipement déjà disponible au QVH. Cette étude pilote validera la technique et vérifiera l'acceptabilité par les patients. Les enquêteurs espèrent que ce test pourrait être utilisé comme un outil utile pour de futures recherches sur la sécheresse oculaire et le MGD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront une fiche d'information patient par la poste avec leur lettre de rendez-vous à la clinique ophtalmologique. Pour être clair, les points énumérés ci-dessous formeraient la norme de soins pour un patient atteint de sécheresse oculaire fréquentant la clinique, à l'exception de l'image photographique infrarouge supplémentaire prise pour l'étude (point 6).
Dans la salle de consultation, l'étude sera expliquée aux participants par l'un des enquêteurs. S'ils acceptent de participer, un formulaire de consentement sera signé par le participant et un enquêteur. Ils seront interrogés sur l'absence ou la présence de symptômes oculaires à l'aide d'une échelle de notation préalablement validée et acceptée (Ocular Surface Disease Index - OSDI). Ce questionnaire permettra aux patients d'évaluer leur degré de symptômes de sécheresse oculaire.
Les participants subiront ensuite :
- Test de déchirure Schirmers de la production.
- Examen clinique à la lampe à fente pour rechercher des anomalies des marges supérieures et inférieures des paupières.
- Coloration à la fluorescéine de la surface oculaire (divisée en 3 zones comprenant les zones conjonctivale nasale, cornéenne et conjonctivale temporale).
- Observation du temps de rupture du film lacrymal (TBUT).
- Une pression digitale a été appliquée sur le tarse supérieur et le degré de facilité avec laquelle la sécrétion meibomienne (meibum) est induite a été évalué de manière semi-quantitative. L'éversion des paupières supérieures et inférieures en clinique fait partie de l'examen oculaire standard.
- Dans le service de photographie, les paupières supérieures et inférieures seront ensuite retournées et des photographies infrarouges sans contact seront prises. La perte partielle ou totale des glandes de Meibomius sera notée selon le meiboscore de chaque paupière. Une fois l'image prise, l'expérience du patient sera recueillie sur une feuille de pointage à l'échelle de Lickert à cinq points.
Mesures des résultats Examiner une corrélation entre les changements morphologiques des glandes de Meibomius visibles sur la photographie infrarouge et les résultats de l'examen clinique et les scores du questionnaire concernant la fonction des paupières et du film lacrymal dans la population.
Évaluer l'expérience du patient et l'acceptabilité de l'intervention.
4.0 Sélection et retrait des sujets 4.1 Critères d'inclusion
Les patients qui fréquentent la CPU se verront offrir la possibilité de participer s'ils respectent les conditions suivantes :
- Plus de 18 ans
- Capable de donner son consentement éclairé
4.2 Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Mauvaise compréhension de la langue
- Allergies oculaires
- Antécédents de port de lentilles de contact
- Antécédents de chirurgie des yeux ou des paupières
- Maladies systémiques ou oculaires pouvant interférer avec la production ou le fonctionnement du film lacrymal.
- Utilisation de médicaments systémiques avec des dérivés de la tétracycline, des antihistaminiques, de l'isotrétinoïne ou des suppléments nutritionnels pour le MGD.
- Utilisation de ciclosporine-A topique ou de stéroïdes au cours du dernier mois.
- Refus du médecin généraliste du patient d'être informé de sa participation.
5.0 Traitement des sujets Les participants subiront la norme de soins dans l'unité de cornéoplastie, mais seront également examinés et photographiés par la technique infrarouge.
6.0 Évaluation de l'efficacité Grâce à l'évaluation décrite ci-dessus, une analyse statistique entre le score OSDI, la surface oculaire et le score de la glande de Meibomius sera possible. Nous analyserons les résultats pour voir s'il existe une relation entre les symptômes du patient et le niveau de dysfonctionnement de la glande de Meibomius.
7.0 Évaluation de la sécurité Tout effet secondaire rapporté par le patient et/ou observé par le clinicien sera enregistré. Des données concernant l'expérience des patients concernant le test seront également collectées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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W Sussex
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E Grinstead, W Sussex, Royaume-Uni, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les patients qui fréquentent la CPU se verront offrir la possibilité de participer s'ils respectent les conditions suivantes :
- Plus de 18 ans
- Capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Mauvaise compréhension de la langue
- Allergies oculaires
- Antécédents de port de lentilles de contact
- Antécédents de chirurgie des yeux ou des paupières
- Maladies systémiques ou oculaires pouvant interférer avec la production ou le fonctionnement du film lacrymal.
- Utilisation de médicaments systémiques avec des dérivés de la tétracycline, des antihistaminiques, de l'isotrétinoïne ou des suppléments nutritionnels pour le MGD.
- Utilisation de ciclosporine-A topique ou de stéroïdes au cours du dernier mois.
- Refus du médecin généraliste du patient d'être informé de sa participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pas de bras
Pas de randomisation donc pas de bras.
Tous les patients recevront le même traitement de recherche.
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photographie des glandes de meibomius
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner une corrélation entre les changements morphologiques des glandes de Meibomius visibles sur la photographie infrarouge avec les résultats de l'examen clinique
Délai: 5 minutes
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Examiner une corrélation entre les changements morphologiques des glandes de Meibomius visibles sur la photographie infrarouge et les résultats de l'examen clinique et les scores du questionnaire concernant la fonction des paupières et du film lacrymal dans la population. Test de déchirure de Schirmer 1 Un test de Schirmer 1 évalue la sécrétion de base.
Le test de Schirmer est interprété après 5 minutes comme suit :
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner une corrélation entre les changements morphologiques des glandes de Meibomius visibles sur la photographie infrarouge avec les scores du questionnaire
Délai: 5 minutes
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Questionnaire OSDI (OSDI) - Une échelle de notation validée et acceptée, avec des scores allant de 0 (Aucun du temps) à 4 (Tout le temps).
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RPC302
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