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Meibografía Infrarroja Rápida (Fotografía)

8 de mayo de 2017 actualizado por: Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust

La meibografía infrarroja es una técnica útil en la evaluación de la enfermedad de las glándulas de Meibomio (MGD). La DGM es una de las principales causas de los síntomas del ojo seco y afecta a un gran número de pacientes atendidos en la Unidad de Corneo-Plástica (CPU). Se han utilizado muchos parámetros para evaluar la DGM, incluido el tiempo de ruptura de la película lagrimal, las anomalías en el margen del párpado y los valores de la prueba lagrimal de Schirmer. Se ha demostrado que la visualización directa de las glándulas de Meibomio mediante meibografía infrarroja se correlaciona bien con estos parámetros.

Aunque la meibografía infrarroja se desarrolló hace más de 30 años, no se usa mucho. Esto probablemente se deba a la necesidad de equipo especial, tiempo y experiencia del examinador y la incomodidad del paciente durante el examen. El análisis de las imágenes adquiridas también debía realizarse a partir de una revisión de video con extracción de imágenes fijas de video, un proceso que requiere mucho tiempo.

Los investigadores pretenden poner a prueba un método rápido sin contacto (no doloroso) para obtener imágenes infrarrojas de las glándulas de Meibomio utilizando equipos ya disponibles en QVH. Este estudio piloto validará la técnica y verificará la aceptabilidad del paciente. Los investigadores tienen la esperanza de que esta prueba pueda usarse como una herramienta útil para futuras investigaciones sobre las condiciones del ojo seco y la DGM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán una hoja de información del paciente por correo con su carta de cita en la Clínica Oftalmológica. Para ser claros, los puntos enumerados a continuación formarían el estándar de atención para un paciente con ojo seco que acude a la clínica, además de la imagen fotográfica infrarroja adicional tomada para el estudio (punto 6).

En la Sala de Consulta, uno de los investigadores explicará el estudio a los participantes. Si aceptan participar, el participante y un investigador firmarán un formulario de consentimiento. Se les interrogará sobre la ausencia o presencia de síntomas oculares utilizando una escala de puntuación previamente validada y aceptada (Ocular Surface Disease Index - OSDI). Este cuestionario permitirá a los pacientes puntuar su grado de síntomas de ojo seco.

Luego, los participantes se someterán a:

  1. Prueba de Schirmer de producción.
  2. Examen clínico con lámpara de hendidura para buscar anomalías en los márgenes del párpado superior e inferior.
  3. Tinción con fluoresceína de la superficie ocular (dividida en 3 zonas que comprenden áreas conjuntival nasal, corneal y conjuntival temporal).
  4. Observación del tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT).
  5. Se aplicó presión digital en el tarso superior y se evaluó semicuantitativamente el grado de facilidad con que se induce la secreción meibomiana (meibum). La eversión de los párpados superior e inferior en la clínica es parte del examen ocular estándar.
  6. En el departamento de fotografía, se evierten los párpados superior e inferior y se toman fotografías infrarrojas sin contacto. La pérdida parcial o completa de las glándulas de Meibomio se calificará de acuerdo con la puntuación de Meibomio para cada párpado. Después de tomar la imagen, la experiencia del paciente se recopilará en una hoja de puntuación de escala Lickert de cinco puntos.

Medidas de resultado Examinar la correlación entre los cambios morfológicos en las glándulas de Meibomio visibles en la fotografía infrarroja y los hallazgos del examen clínico y las puntuaciones del cuestionario con respecto a la función de la película lagrimal y de los párpados en la población.

Evaluar la experiencia del paciente y la aceptabilidad de la intervención.

4.0 Selección y retiro de Sujetos 4.1 Criterios de inclusión

Se ofrecerá la oportunidad de participar a los pacientes que acudan a la UCP si cumplen con lo siguiente:

  • Mayores de 18 años
  • Capaz de dar su consentimiento informado

4.2 Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Mala comprensión del lenguaje.
  • alergias oculares
  • Historial de uso de lentes de contacto
  • Antecedentes de cirugía ocular o de párpados.
  • Enfermedades sistémicas u oculares que pueden interferir con la producción o función de la película lagrimal.
  • Uso de medicación sistémica con derivados de tetraciclina, antihistamínicos, isotretinoína o suplementos nutricionales para la DGM.
  • Uso de ciclosporina-A tópica o esteroides desde el último mes.
  • Negativa a que el propio médico de cabecera del paciente sea informado de su participación.

5.0 Tratamiento de sujetos Los participantes se someterán al estándar de atención en la Unidad de Corneo-Plástica, pero también serán examinados y fotografiados por la técnica de infrarrojos.

6.0 Evaluación de la eficacia A través de la evaluación descrita anteriormente, será posible un análisis estadístico entre la puntuación OSDI, la superficie ocular y la puntuación de las glándulas de Meibomio. Analizaremos los hallazgos para ver si existe alguna relación entre los síntomas del paciente y el nivel de disfunción de las glándulas de Meibomio.

7.0 Evaluación de la seguridad Se registrarán todos los efectos secundarios notificados por el paciente y/u observados por el médico. También se recopilarán datos sobre la experiencia del paciente con la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • W Sussex
      • E Grinstead, W Sussex, Reino Unido, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Se ofrecerá la oportunidad de participar a los pacientes que acudan a la UCP si cumplen con lo siguiente:

  • Mayores de 18 años
  • Capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Mala comprensión del lenguaje.
  • alergias oculares
  • Historial de uso de lentes de contacto
  • Antecedentes de cirugía ocular o de párpados.
  • Enfermedades sistémicas u oculares que pueden interferir con la producción o función de la película lagrimal.
  • Uso de medicación sistémica con derivados de tetraciclina, antihistamínicos, isotretinoína o suplementos nutricionales para la DGM.
  • Uso de ciclosporina-A tópica o esteroides desde el último mes.
  • Negativa a que el propio médico de cabecera del paciente sea informado de su participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: No armas
Sin aleatorización, por lo tanto, sin brazos. Todos los pacientes recibirán el mismo tratamiento de investigación.
fotografía de las glándulas de meibomio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar una correlación entre los cambios morfológicos en las glándulas de Meibomio visibles en la fotografía infrarroja con los hallazgos del examen clínico
Periodo de tiempo: 5 minutos

Examinar la correlación entre los cambios morfológicos en las glándulas de Meibomio visibles en la fotografía infrarroja y los hallazgos del examen clínico y las puntuaciones del cuestionario con respecto a la función de los párpados y la película lagrimal en la población. Prueba Schirmer 1 Tear Una prueba Schirmer 1 evalúa la secreción inicial.

  1. Se administran colirios de proxymetacaína al 0,5% para lograr la anestesia tópica.
  2. Luego se insertan tiras de Schirmer en el saco conjuntival inferior en la unión de los tercios lateral y medio, evitando el contacto con la córnea.
  3. Todos los pacientes están sentados en reposo con los ojos cerrados.
  4. La longitud de las tiras humectantes en milímetros se registra después de 5 minutos.

La prueba de Schirmer se interpreta después de 5 minutos de la siguiente manera:

  • La producción normal de lágrimas acuosas está respaldada por mediciones de > 15 mm.
  • Reducción leve-moderada de la producción acuosa: 5mm-14mm.
  • La sequedad severa debido a la reducción de la producción de lágrimas es < 5 mm.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar la correlación entre los cambios morfológicos en las glándulas de Meibomio visibles en la fotografía infrarroja con las puntuaciones del cuestionario
Periodo de tiempo: 5 minutos
Cuestionario OSDI (OSDI): una escala de puntuación validada y aceptada, con puntuaciones que van desde 0 (Ninguna vez) a 4 (Todo el tiempo).
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RPC302

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