- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02596919
Fast Infrared Meibography (사진)
적외선 meibography는 meibomian gland disease (MGD) 평가에 유용한 기술입니다. MGD는 안구 건조 증상의 주요 원인으로, Corneo-Plastic Unit(CPU)에서 볼 수 있는 많은 환자에게 영향을 미칩니다. 눈물막 파괴 시간, 눈꺼풀 가장자리 이상 및 Schirmer 눈물 테스트 값을 포함하여 MGD를 평가하는 데 많은 매개변수가 사용되었습니다. 적외선 meibography에 의한 마이봄샘의 직접 시각화는 이러한 매개변수와 잘 연관되는 것으로 나타났습니다.
적외선 meibography는 30년 이상 전에 개발되었지만 널리 사용되지는 않습니다. 이는 아마도 특수 장비의 필요성, 검사자의 시간 및 전문성, 검사 중 환자의 불편 때문일 것입니다. 획득한 이미지의 분석은 또한 비디오 스틸 추출과 함께 비디오 검토에서 이루어져야 했습니다. 이는 시간이 많이 걸리는 프로세스입니다.
조사관은 QVH에서 이미 사용 가능한 장비를 사용하여 마이봄샘의 적외선 이미지를 얻는 빠른 비접촉(비통증) 방법을 시험하는 것을 목표로 합니다. 이 파일럿 연구는 기술을 검증하고 환자의 수용성을 확인할 것입니다. 연구자들은 이 검사가 안구건조증 및 MGD에 대한 향후 연구에 유용한 도구로 사용될 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 안과 예약 편지와 함께 포스트에서 환자 정보 시트를 받게 됩니다. 명확하게 하기 위해, 연구를 위해 추가로 촬영한 적외선 사진 이미지(포인트 6)와는 별개로, 아래 나열된 항목은 클리닉에 다니는 안구건조증 환자에 대한 표준 치료를 형성합니다.
상담실에서 조사관 중 한 명이 참가자에게 연구에 대해 설명합니다. 참여에 동의하면 참여자와 조사자가 동의서에 서명합니다. 이전에 검증되고 허용된 점수 척도(Ocular Surface Disease Index - OSDI)를 사용하여 안구 증상의 유무에 대해 질문을 받게 됩니다. 이 설문지를 통해 환자는 안구 건조 증상의 정도를 점수화할 수 있습니다.
참가자는 다음을 겪게 됩니다.
- Schirmers의 생산 인열 테스트.
- 위아래 눈꺼풀 가장자리의 이상을 찾기 위한 임상 세극등 검사.
- 안구 표면의 플루오레세인 염색(비강 결막, 각막 및 관자놀이 결막 영역을 포함하는 3개 구역으로 나뉩니다).
- 눈물막 파괴 시간(TBUT) 관찰.
- 부절 상부에 지압을 가하여 마이봄샘 분비가 유도되기 쉬운 정도를 반정량적으로 평가하였다. 병원에서 상안검과 하안검의 반전은 표준 안과 검사의 일부입니다.
- 사진 부서에서는 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀을 뒤집고 비접촉 적외선 사진을 찍습니다. Meibomian 땀샘의 부분적 또는 완전한 손실은 각 눈꺼풀에 대한 meiboscore에 따라 점수가 매겨집니다. 이미지를 촬영한 후 환자 경험은 5점 Lickert 척도 점수 시트에 수집됩니다.
결과 측정 적외선 사진에서 볼 수 있는 마이봄샘의 형태학적 변화와 인구의 눈꺼풀 및 눈물막 기능에 관한 임상 검사 결과 및 설문지 점수 사이의 상관관계를 조사합니다.
환자의 경험과 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
4.0 피험자 선정 및 제외 4.1 선정 기준
CPU에 참석하는 환자는 다음을 준수하는 경우 참여할 기회가 제공됩니다.
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
4.2 제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 언어에 대한 이해 부족
- 안구 알레르기
- 콘택트렌즈 착용의 역사
- 눈 또는 눈꺼풀 수술의 역사
- 눈물막 생성 또는 기능을 방해할 수 있는 전신 또는 안구 질환.
- MGD에 대한 테트라사이클린 유도체, 항히스타민제, 이소트레티노인 또는 영양 보충제와 함께 전신 약물 사용.
- 지난 한 달 이내에 시작된 국소 시클로스포린-A 또는 스테로이드 사용.
- 환자 자신의 GP가 참여에 대해 알리는 것을 거부합니다.
5.0 피험자 치료 참가자는 각질 성형 장치에서 표준 치료를 받지만 적외선 기술로 검사하고 사진을 찍을 수도 있습니다.
6.0 효능 평가 위에서 설명한 평가를 통해 OSDI 점수, 안구 표면 및 마이봄샘 점수 사이의 통계적 분석이 가능할 것이다. 우리는 환자의 증상과 마이봄샘 기능 장애 수준 사이에 어떤 관계가 있는지 알아보기 위해 결과를 분석할 것입니다.
7.0 안전성 평가 환자가 보고하거나 임상의가 관찰한 모든 부작용이 기록됩니다. 테스트의 환자 경험에 관한 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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W Sussex
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E Grinstead, W Sussex, 영국, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
CPU에 참석하는 환자는 다음을 준수하는 경우 참여할 기회가 제공됩니다.
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 언어에 대한 이해 부족
- 안구 알레르기
- 콘택트렌즈 착용의 역사
- 눈 또는 눈꺼풀 수술의 역사
- 눈물막 생성 또는 기능을 방해할 수 있는 전신 또는 안구 질환.
- MGD에 대한 테트라사이클린 유도체, 항히스타민제, 이소트레티노인 또는 영양 보충제와 함께 전신 약물 사용.
- 지난 한 달 이내에 시작된 국소 시클로스포린-A 또는 스테로이드 사용.
- 환자 자신의 GP가 참여에 대해 알리는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 무기 없음
무작위 배정이 없으므로 무기가 없습니다.
모든 환자는 동일한 연구 치료를 받게 됩니다.
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마이봄샘 사진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적외선 사진에서 볼 수 있는 마이봄샘의 형태학적 변화와 임상검사 소견과의 상관관계를 알아보기 위해
기간: 5 분
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적외선 사진에서 볼 수 있는 마이봄샘의 형태학적 변화와 인구의 눈꺼풀 및 눈물막 기능에 관한 임상 검사 결과 및 설문지 점수 사이의 상관관계를 조사합니다. Schirmer 1 눈물 검사 Schirmer 1 검사는 기준선 분비를 평가합니다.
쉬르머 테스트는 5분 후에 다음과 같이 해석됩니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적외선 사진에서 볼 수 있는 마이봄샘의 형태학적 변화와 설문지 점수 사이의 상관관계를 조사하기 위해
기간: 5 분
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OSDI 설문지(OSDI) - 점수 범위가 0(전혀 없음)에서 4(항상)인 검증되고 승인된 점수 척도입니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPC302
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