- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02596919
Rychlá infračervená meibografie (fotografie)
Infračervená meibografie je užitečná technika při hodnocení onemocnění meibomických žláz (MGD). MGD je hlavní příčinou symptomů suchého oka, které postihuje velký počet pacientů na Corneo-Plastic Unit (CPU). K hodnocení MGD bylo použito mnoho parametrů, včetně doby rozpadu slzného filmu, abnormalit okraje víčka a hodnot Schirmerova slzného testu. Ukázalo se, že přímá vizualizace meibomských žláz pomocí infračervené meibografie dobře koreluje s těmito parametry.
Přestože infračervená meibografie byla vyvinuta před více než 30 lety, není široce používána. To bylo pravděpodobně způsobeno potřebou speciálního vybavení, časem a odborností vyšetřujícího a nepohodlí pacienta během vyšetření. Analýza pořízených snímků také musela být z kontroly videa s extrakcí statických snímků z videa - časově náročný proces.
Vyšetřovatelé si kladou za cíl otestovat rychlou bezkontaktní (bezbolestnou) metodu získávání infračervených snímků meibomských žláz pomocí zařízení již dostupného v QVH. Tato pilotní studie ověří techniku a zkontroluje přijatelnost pacientem. Vyšetřovatelé doufají, že tento test by mohl být použit jako užitečný nástroj pro budoucí výzkum onemocnění suchého oka a MGD.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti obdrží list s informacemi o pacientovi poštou s objednacím dopisem oční kliniky. Aby bylo jasno, níže uvedené body tvoří standard péče o pacienta se suchým okem navštěvujícího kliniku, kromě dodatečného infračerveného fotografického snímku pořízeného pro studii (bod 6).
V konzultační místnosti bude účastníkům studie vysvětlena jedním z vyšetřovatelů. Pokud souhlasí s účastí, podepíše účastník a vyšetřovatel formulář souhlasu. Budou dotázáni na nepřítomnost nebo přítomnost očních symptomů pomocí dříve ověřené a akceptované skórovací škály (Ocular Surface Disease Index - OSDI). Tento dotazník umožní pacientům vyhodnotit stupeň jejich symptomů suchého oka.
Účastníci poté podstoupí:
- Schirmersův trhací test výroby.
- Klinické vyšetření štěrbinovou lampou ke zjištění abnormalit okrajů horního a dolního víčka.
- Fluoresceinové barvení povrchu oka (rozděleno do 3 zón zahrnujících nosní spojivku, rohovku a temporální spojivkové oblasti).
- Pozorování doby rozpadu slzného filmu (TBUT).
- Na horní tarsus byl aplikován digitální tlak a semikvantitativně byla hodnocena míra snadnosti, se kterou je indukována meibomská sekrece (meibum). Everze horních a dolních víček na klinice je součástí standardního očního vyšetření.
- Na fotografickém oddělení pak dojde k evertaci horních a dolních víček a pořízení bezkontaktních infračervených fotografií. Částečná nebo úplná ztráta Meibomských žláz bude hodnocena podle meiboskóre pro každé oční víčko. Po pořízení snímku budou zkušenosti pacienta shromážděny na pětibodové Lickertově stupnici.
Výsledky měření Prozkoumat korelaci mezi morfologickými změnami v meibomských žlázách viditelnými na infračervené fotografii a jak výsledky klinického vyšetření, tak skóre dotazníku týkajícího se funkce očních víček a slzného filmu v populaci.
Zhodnotit zkušenost pacienta a přijatelnost intervence.
4.0 Výběr a stažení subjektů 4.1 Kritéria zařazení
Pacientům navštěvujícím CPU bude nabídnuta možnost zúčastnit se, pokud splní následující:
- Starší 18 let
- Schopní dát svůj informovaný souhlas
4.2 Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Špatné porozumění jazyku
- Oční alergie
- Historie nošení kontaktních čoček
- Historie operace očí nebo očních víček
- Systémová nebo oční onemocnění, která mohou interferovat s tvorbou nebo funkcí slzného filmu.
- Použití systémové medikace s deriváty tetracyklinu, antihistaminiky, isotretinoinem nebo výživovými doplňky pro MGD.
- Užívání lokálního cyklosporinu-A nebo steroidů počínaje posledním měsícem.
- Odmítnutí informovat vlastního praktického lékaře pacienta o účasti.
5.0 Léčba subjektů Účastníci podstoupí standardní péči na Corneo-Plastic Unit, ale budou také vyšetřeni a vyfotografováni infračervenou technikou.
6.0 Hodnocení účinnosti Prostřednictvím výše popsaného hodnocení bude možná statistická analýza mezi skóre OSDI, očního povrchu a skóre Meibomovy žlázy. Budeme analyzovat nálezy, abychom zjistili, zda existuje nějaký vztah mezi symptomy pacienta a úrovní dysfunkce Meibomovy žlázy.
7.0 Posouzení bezpečnosti Všechny nežádoucí účinky hlášené pacientem a/nebo pozorované lékařem budou zaznamenány. Budou také shromažďovány údaje o zkušenostech pacientů s testem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
W Sussex
-
E Grinstead, W Sussex, Spojené království, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacientům navštěvujícím CPU bude nabídnuta možnost zúčastnit se, pokud splní následující:
- Starší 18 let
- Schopní dát svůj informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Špatné porozumění jazyku
- Oční alergie
- Historie nošení kontaktních čoček
- Historie operace očí nebo očních víček
- Systémová nebo oční onemocnění, která mohou interferovat s tvorbou nebo funkcí slzného filmu.
- Použití systémové medikace s deriváty tetracyklinu, antihistaminiky, isotretinoinem nebo výživovými doplňky pro MGD.
- Užívání lokálního cyklosporinu-A nebo steroidů počínaje posledním měsícem.
- Odmítnutí informovat vlastního praktického lékaře pacienta o účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Žádné paže
Žádná randomizace, tudíž žádná ramena.
Všichni pacienti dostanou stejnou výzkumnou léčbu.
|
fotografie meibomských žláz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat korelaci mezi morfologickými změnami v Meibomských žlázách viditelnými na infračervené fotografii s výsledky klinického vyšetření
Časové okno: 5 minut
|
Zkoumat korelaci mezi morfologickými změnami v Meibomských žlázách viditelnými na infračervené fotografii a jak výsledky klinického vyšetření, tak skóre dotazníku týkající se funkce očních víček a slzného filmu v populaci. Test Schirmer 1 Tear Test Schirmer 1 hodnotí základní sekreci.
Schirmerův test je po 5 minutách interpretován následovně:
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat korelaci mezi morfologickými změnami v Meibomských žlázách viditelnými na infračervené fotografii se skóre dotazníku
Časové okno: 5 minut
|
Dotazník OSDI (OSDI) – Ověřená a akceptovaná bodovací stupnice se skóre v rozsahu od 0 (žádný čas) do 4 (vždy).
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPC302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .