- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02596919
Fast-Infrarot-Meibographie (Fotografie)
Die Infrarot-Meibographie ist eine nützliche Technik zur Beurteilung der Meibom-Drüsen-Erkrankung (MGD). MGD ist eine der Hauptursachen für Symptome des trockenen Auges und betrifft eine große Anzahl von Patienten, die in der Corneo-Plastic Unit (CPU) behandelt werden. Zur Bewertung der MGD wurden viele Parameter verwendet, darunter die Aufreißzeit des Tränenfilms, Anomalien der Lidränder und Schirmer-Tränentestwerte. Es hat sich gezeigt, dass die direkte Visualisierung von Meibom-Drüsen durch Infrarot-Meibographie gut mit diesen Parametern korreliert.
Obwohl die Infrarot-Meibographie vor mehr als 30 Jahren entwickelt wurde, ist sie nicht weit verbreitet. Dies ist wahrscheinlich auf den Bedarf an spezieller Ausrüstung, die Zeit und das Fachwissen des Untersuchers und das Unbehagen des Patienten während der Untersuchung zurückzuführen. Die Analyse der erfassten Bilder musste auch aus der Videoüberprüfung mit Extraktion von Videostills erfolgen – ein zeitaufwändiger Prozess.
Die Forscher zielen darauf ab, eine schnelle berührungslose (nicht schmerzhafte) Methode zur Erlangung von Infrarotbildern der Meibom-Drüsen unter Verwendung von bereits bei QVH vorhandener Ausrüstung zu erproben. Diese Pilotstudie wird die Technik validieren und die Patientenakzeptanz prüfen. Die Ermittler hoffen, dass dieser Test als nützliches Instrument für die zukünftige Erforschung von Erkrankungen des trockenen Auges und MGD verwendet werden könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten erhalten zusammen mit ihrem Augenklinik-Terminschreiben ein Patienteninformationsblatt per Post. Um es deutlich zu machen, die unten aufgeführten Punkte würden den Behandlungsstandard für einen Patienten mit trockenem Auge bilden, der die Klinik aufsucht, abgesehen von dem zusätzlichen Infrarotfoto, das für die Studie aufgenommen wurde (Punkt 6).
Im Beratungsraum wird den Teilnehmern die Studie von einem der Prüfärzte erklärt. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, wird eine Einverständniserklärung vom Teilnehmer und einem Prüfer unterzeichnet. Sie werden anhand einer zuvor validierten und akzeptierten Bewertungsskala (Ocular Surface Disease Index - OSDI) zum Fehlen oder Vorhandensein von Augensymptomen befragt. Dieser Fragebogen ermöglicht es den Patienten, den Grad ihrer Symptome des trockenen Auges zu bewerten.
Die Teilnehmer durchlaufen dann:
- Schirmers Reißprobe der Produktion.
- Klinische Spaltlampenuntersuchung zur Suche nach Anomalien der oberen und unteren Lidränder.
- Fluorescein-Färbung der Augenoberfläche (unterteilt in 3 Zonen, bestehend aus nasalem Bindehaut-, Hornhaut- und temporalem Bindehautbereich).
- Beobachtung der Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT).
- Fingerdruck wurde auf den oberen Tarsus ausgeübt und der Grad der Leichtigkeit, mit der die Meibom-Sekretion (Meibum) induziert wird, halbquantitativ bewertet. Das Ausstülpen der Ober- und Unterlider in der Klinik gehört zur Standard-Augenuntersuchung.
- In der Fotoabteilung werden dann die Ober- und Unterlider umgestülpt und berührungslose Infrarotaufnahmen gemacht. Ein teilweiser oder vollständiger Verlust der Meibom-Drüsen wird gemäß dem Meiboscore für jedes Augenlid bewertet. Nachdem das Bild aufgenommen wurde, werden die Erfahrungen des Patienten auf einem Bewertungsbogen mit fünf Punkten nach der Lickert-Skala erfasst.
Ergebnismessungen Untersuchung auf eine Korrelation zwischen morphologischen Veränderungen in den Meibom-Drüsen, die auf Infrarotaufnahmen sichtbar sind, und sowohl klinischen Untersuchungsergebnissen als auch Fragebogenergebnissen zur Augenlid- und Tränenfilmfunktion in der Bevölkerung.
Beurteilung der Patientenerfahrung und Akzeptanz der Intervention.
4.0 Auswahl und Ausschluss von Fächern 4.1 Einschlusskriterien
Patienten, die an der CPU teilnehmen, wird die Möglichkeit zur Teilnahme angeboten, wenn sie Folgendes erfüllen:
- Über 18 Jahre
- In der Lage, ihre informierte Zustimmung zu geben
4.2 Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schlechtes Sprachverständnis
- Augenallergien
- Geschichte des Tragens von Kontaktlinsen
- Geschichte der Augen- oder Augenlidoperation
- Systemische oder Augenerkrankungen, die die Produktion oder Funktion des Tränenfilms beeinträchtigen können.
- Verwendung von systemischen Medikamenten mit Tetracyclin-Derivaten, Antihistaminika, Isotretinoin oder Nahrungsergänzungsmitteln für MGD.
- Anwendung von topischem Ciclosporin-A oder Steroiden, beginnend innerhalb des letzten Monats.
- Weigerung, den eigenen Hausarzt über die Teilnahme zu informieren.
5.0 Behandlung von Probanden Die Teilnehmer werden der Standardbehandlung in der Corneo-Plastic-Einheit unterzogen, aber auch mit der Infrarottechnik untersucht und fotografiert.
6.0 Bewertung der Wirksamkeit Durch die oben beschriebene Bewertung wird eine statistische Analyse zwischen OSDI-Score, Augenoberfläche und Meibom-Drüsen-Score möglich. Wir werden die Ergebnisse analysieren, um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen den Symptomen des Patienten und dem Ausmaß der Dysfunktion der Meibom-Drüsen gibt.
7.0 Bewertung der Sicherheit Alle vom Patienten gemeldeten und/oder vom Arzt beobachteten Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Es werden auch Daten zur Patientenerfahrung mit dem Test erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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W Sussex
-
E Grinstead, W Sussex, Vereinigtes Königreich, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital NHS foundation trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten, die an der CPU teilnehmen, wird die Möglichkeit zur Teilnahme angeboten, wenn sie Folgendes erfüllen:
- Über 18 Jahre
- In der Lage, ihre informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schlechtes Sprachverständnis
- Augenallergien
- Geschichte des Tragens von Kontaktlinsen
- Geschichte der Augen- oder Augenlidoperation
- Systemische oder Augenerkrankungen, die die Produktion oder Funktion des Tränenfilms beeinträchtigen können.
- Verwendung von systemischen Medikamenten mit Tetracyclin-Derivaten, Antihistaminika, Isotretinoin oder Nahrungsergänzungsmitteln für MGD.
- Anwendung von topischem Ciclosporin-A oder Steroiden, beginnend innerhalb des letzten Monats.
- Weigerung, den eigenen Hausarzt über die Teilnahme zu informieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Keine Arme
Keine Randomisierung, daher keine Waffen.
Alle Patienten erhalten die gleiche Forschungsbehandlung.
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Fotografie von Meibom-Drüsen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es sollte eine Korrelation zwischen morphologischen Veränderungen in Meibom-Drüsen, die auf Infrarotaufnahmen sichtbar sind, mit klinischen Untersuchungsbefunden untersucht werden
Zeitfenster: 5 Minuten
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Es sollte eine Korrelation zwischen morphologischen Veränderungen in den Meibom-Drüsen, die auf Infrarotaufnahmen sichtbar sind, und sowohl klinischen Untersuchungsergebnissen als auch Fragebogenergebnissen zur Augenlid- und Tränenfilmfunktion in der Bevölkerung untersucht werden. Schirmer-1-Tränentest Ein Schirmer-1-Test bewertet die Grundliniensekretion.
Der Schirmer-Test wird nach 5 Minuten wie folgt interpretiert:
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es sollte eine Korrelation zwischen morphologischen Veränderungen in Meibom-Drüsen, die auf Infrarotfotografie sichtbar sind, mit Fragebogenergebnissen untersucht werden
Zeitfenster: 5 Minuten
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OSDI-Fragebogen (OSDI) – Eine validierte und anerkannte Bewertungsskala mit Bewertungen von 0 (zu keiner Zeit) bis 4 (zu jeder Zeit).
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RPC302
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Klinische Studien zur Meibom-Drüsen-Dysfunktion
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten