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Fast-Infrarot-Meibographie (Fotografie)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust

Die Infrarot-Meibographie ist eine nützliche Technik zur Beurteilung der Meibom-Drüsen-Erkrankung (MGD). MGD ist eine der Hauptursachen für Symptome des trockenen Auges und betrifft eine große Anzahl von Patienten, die in der Corneo-Plastic Unit (CPU) behandelt werden. Zur Bewertung der MGD wurden viele Parameter verwendet, darunter die Aufreißzeit des Tränenfilms, Anomalien der Lidränder und Schirmer-Tränentestwerte. Es hat sich gezeigt, dass die direkte Visualisierung von Meibom-Drüsen durch Infrarot-Meibographie gut mit diesen Parametern korreliert.

Obwohl die Infrarot-Meibographie vor mehr als 30 Jahren entwickelt wurde, ist sie nicht weit verbreitet. Dies ist wahrscheinlich auf den Bedarf an spezieller Ausrüstung, die Zeit und das Fachwissen des Untersuchers und das Unbehagen des Patienten während der Untersuchung zurückzuführen. Die Analyse der erfassten Bilder musste auch aus der Videoüberprüfung mit Extraktion von Videostills erfolgen – ein zeitaufwändiger Prozess.

Die Forscher zielen darauf ab, eine schnelle berührungslose (nicht schmerzhafte) Methode zur Erlangung von Infrarotbildern der Meibom-Drüsen unter Verwendung von bereits bei QVH vorhandener Ausrüstung zu erproben. Diese Pilotstudie wird die Technik validieren und die Patientenakzeptanz prüfen. Die Ermittler hoffen, dass dieser Test als nützliches Instrument für die zukünftige Erforschung von Erkrankungen des trockenen Auges und MGD verwendet werden könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten erhalten zusammen mit ihrem Augenklinik-Terminschreiben ein Patienteninformationsblatt per Post. Um es deutlich zu machen, die unten aufgeführten Punkte würden den Behandlungsstandard für einen Patienten mit trockenem Auge bilden, der die Klinik aufsucht, abgesehen von dem zusätzlichen Infrarotfoto, das für die Studie aufgenommen wurde (Punkt 6).

Im Beratungsraum wird den Teilnehmern die Studie von einem der Prüfärzte erklärt. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, wird eine Einverständniserklärung vom Teilnehmer und einem Prüfer unterzeichnet. Sie werden anhand einer zuvor validierten und akzeptierten Bewertungsskala (Ocular Surface Disease Index - OSDI) zum Fehlen oder Vorhandensein von Augensymptomen befragt. Dieser Fragebogen ermöglicht es den Patienten, den Grad ihrer Symptome des trockenen Auges zu bewerten.

Die Teilnehmer durchlaufen dann:

  1. Schirmers Reißprobe der Produktion.
  2. Klinische Spaltlampenuntersuchung zur Suche nach Anomalien der oberen und unteren Lidränder.
  3. Fluorescein-Färbung der Augenoberfläche (unterteilt in 3 Zonen, bestehend aus nasalem Bindehaut-, Hornhaut- und temporalem Bindehautbereich).
  4. Beobachtung der Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT).
  5. Fingerdruck wurde auf den oberen Tarsus ausgeübt und der Grad der Leichtigkeit, mit der die Meibom-Sekretion (Meibum) induziert wird, halbquantitativ bewertet. Das Ausstülpen der Ober- und Unterlider in der Klinik gehört zur Standard-Augenuntersuchung.
  6. In der Fotoabteilung werden dann die Ober- und Unterlider umgestülpt und berührungslose Infrarotaufnahmen gemacht. Ein teilweiser oder vollständiger Verlust der Meibom-Drüsen wird gemäß dem Meiboscore für jedes Augenlid bewertet. Nachdem das Bild aufgenommen wurde, werden die Erfahrungen des Patienten auf einem Bewertungsbogen mit fünf Punkten nach der Lickert-Skala erfasst.

Ergebnismessungen Untersuchung auf eine Korrelation zwischen morphologischen Veränderungen in den Meibom-Drüsen, die auf Infrarotaufnahmen sichtbar sind, und sowohl klinischen Untersuchungsergebnissen als auch Fragebogenergebnissen zur Augenlid- und Tränenfilmfunktion in der Bevölkerung.

Beurteilung der Patientenerfahrung und Akzeptanz der Intervention.

4.0 Auswahl und Ausschluss von Fächern 4.1 Einschlusskriterien

Patienten, die an der CPU teilnehmen, wird die Möglichkeit zur Teilnahme angeboten, wenn sie Folgendes erfüllen:

  • Über 18 Jahre
  • In der Lage, ihre informierte Zustimmung zu geben

4.2 Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schlechtes Sprachverständnis
  • Augenallergien
  • Geschichte des Tragens von Kontaktlinsen
  • Geschichte der Augen- oder Augenlidoperation
  • Systemische oder Augenerkrankungen, die die Produktion oder Funktion des Tränenfilms beeinträchtigen können.
  • Verwendung von systemischen Medikamenten mit Tetracyclin-Derivaten, Antihistaminika, Isotretinoin oder Nahrungsergänzungsmitteln für MGD.
  • Anwendung von topischem Ciclosporin-A oder Steroiden, beginnend innerhalb des letzten Monats.
  • Weigerung, den eigenen Hausarzt über die Teilnahme zu informieren.

5.0 Behandlung von Probanden Die Teilnehmer werden der Standardbehandlung in der Corneo-Plastic-Einheit unterzogen, aber auch mit der Infrarottechnik untersucht und fotografiert.

6.0 Bewertung der Wirksamkeit Durch die oben beschriebene Bewertung wird eine statistische Analyse zwischen OSDI-Score, Augenoberfläche und Meibom-Drüsen-Score möglich. Wir werden die Ergebnisse analysieren, um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen den Symptomen des Patienten und dem Ausmaß der Dysfunktion der Meibom-Drüsen gibt.

7.0 Bewertung der Sicherheit Alle vom Patienten gemeldeten und/oder vom Arzt beobachteten Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Es werden auch Daten zur Patientenerfahrung mit dem Test erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • W Sussex
      • E Grinstead, W Sussex, Vereinigtes Königreich, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital NHS foundation trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten, die an der CPU teilnehmen, wird die Möglichkeit zur Teilnahme angeboten, wenn sie Folgendes erfüllen:

  • Über 18 Jahre
  • In der Lage, ihre informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schlechtes Sprachverständnis
  • Augenallergien
  • Geschichte des Tragens von Kontaktlinsen
  • Geschichte der Augen- oder Augenlidoperation
  • Systemische oder Augenerkrankungen, die die Produktion oder Funktion des Tränenfilms beeinträchtigen können.
  • Verwendung von systemischen Medikamenten mit Tetracyclin-Derivaten, Antihistaminika, Isotretinoin oder Nahrungsergänzungsmitteln für MGD.
  • Anwendung von topischem Ciclosporin-A oder Steroiden, beginnend innerhalb des letzten Monats.
  • Weigerung, den eigenen Hausarzt über die Teilnahme zu informieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine Arme
Keine Randomisierung, daher keine Waffen. Alle Patienten erhalten die gleiche Forschungsbehandlung.
Fotografie von Meibom-Drüsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte eine Korrelation zwischen morphologischen Veränderungen in Meibom-Drüsen, die auf Infrarotaufnahmen sichtbar sind, mit klinischen Untersuchungsbefunden untersucht werden
Zeitfenster: 5 Minuten

Es sollte eine Korrelation zwischen morphologischen Veränderungen in den Meibom-Drüsen, die auf Infrarotaufnahmen sichtbar sind, und sowohl klinischen Untersuchungsergebnissen als auch Fragebogenergebnissen zur Augenlid- und Tränenfilmfunktion in der Bevölkerung untersucht werden. Schirmer-1-Tränentest Ein Schirmer-1-Test bewertet die Grundliniensekretion.

  1. 0,5 % Proxymetacain-Augentropfen werden verabreicht, um eine topische Anästhesie zu erreichen.
  2. Schirmer-Streifen werden dann in den unteren Bindehautsack an der Verbindung des lateralen und mittleren Drittels eingeführt, wobei eine Hornhautberührung vermieden wird.
  3. Alle Patienten sitzen in Ruhe mit geschlossenen Augen.
  4. Die Länge der Benetzungsstreifen in Millimetern wird nach 5 Minuten aufgezeichnet.

Der Schirmer-Test wird nach 5 Minuten wie folgt interpretiert:

  • Eine normale Tränenflüssigkeitsproduktion wird durch Messungen von > 15 mm unterstützt.
  • Leichte bis mäßige Verringerung der wässrigen Produktion: 5 mm bis 14 mm.
  • Starke Trockenheit aufgrund reduzierter Tränenproduktion ist < 5 mm.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte eine Korrelation zwischen morphologischen Veränderungen in Meibom-Drüsen, die auf Infrarotfotografie sichtbar sind, mit Fragebogenergebnissen untersucht werden
Zeitfenster: 5 Minuten
OSDI-Fragebogen (OSDI) – Eine validierte und anerkannte Bewertungsskala mit Bewertungen von 0 (zu keiner Zeit) bis 4 (zu jeder Zeit).
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPC302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meibom-Drüsen-Dysfunktion

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