- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02596919
Rask infrarød meibografi (fotografi)
Infrarød meibografi er en nyttig teknikk i evalueringen av meibomisk kjertelsykdom (MGD). MGD er en viktig årsak til symptomer på tørre øyne, og påvirker et stort antall pasienter som sees i Corneo-Plastic Unit (CPU). Mange parametere har blitt brukt for å evaluere MGD, inkludert oppbruddstid for tårefilm, abnormiteter i lokkmarginen og Schirmer-tåretestverdier. Direkte visualisering av meibomske kjertler ved infrarød meibografi har vist seg å korrelere godt med disse parameterne.
Selv om infrarød meibografi ble utviklet for mer enn 30 år siden, er den ikke mye brukt. Dette har trolig vært på grunn av behov for spesialutstyr, undersøkertid og kompetanse og pasientubehag under undersøkelsen. Analyse av de innhentede bildene måtte også være fra videogjennomgang med utvinning av videostillbilder - en tidkrevende prosess.
Etterforskere tar sikte på å pilotere en rask ikke-kontakt (ikke-smertefull) metode for å få infrarøde bilder av meibomske kjertler ved å bruke utstyr som allerede er tilgjengelig på QVH. Denne pilotstudien vil validere teknikken og kontrollere pasientens aksept. Etterforskere håper denne testen kan brukes som et nyttig verktøy for fremtidig forskning på tørre øyne og MGD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil motta et pasientinformasjonsark i posten sammen med avtalebrevet til øyeklinikken. For å være klar, vil punktene som er oppført nedenfor utgjøre standarden for omsorg for en pasient med tørre øyne som går på klinikken, bortsett fra det ekstra infrarøde fotografiske bildet tatt for studien (punkt 6).
I konsultasjonsrommet vil studien bli forklart for deltakerne av en av etterforskerne. Hvis de godtar å delta, vil et samtykkeskjema bli signert av deltakeren og en etterforsker. De vil bli spurt om fravær eller tilstedeværelse av okulære symptomer ved å bruke en tidligere validert og akseptert skåringsskala (Ocular Surface Disease Index - OSDI). Dette spørreskjemaet vil tillate pasienter å score graden av symptomer på tørre øyne.
Deltakerne vil da gjennomgå:
- Schirmers rivetest av produksjon.
- Klinisk spaltelampeundersøkelse for å se etter abnormiteter i øvre og nedre øyelokkskanter.
- Fluoresceinfarging av den okulære overflaten (delt i 3 soner som omfatter nasale konjunktivale, hornhinne- og temporale konjunktivale områder).
- Observasjon av bruddtid for tårefilm (TBUT).
- Digitalt trykk ble påført øvre tarsus, og graden av letthet som meibomisk sekresjon (meibum) induseres med, ble evaluert semikvantitativt. Eversion av øvre og nedre øyelokk i klinikken er en del av standard øyeundersøkelse.
- På fotoavdelingen vil øvre og nedre øyelokk deretter bli vippet og berøringsfrie infrarøde bilder tatt. Delvis eller fullstendig tap av Meibomske kjertler vil bli skåret i henhold til meiboscore for hvert øyelokk. Etter at bildet er tatt, vil pasienterfaring samles på et fempunkts Lickert-skala-resultatark.
Resultatmål Å undersøke for en korrelasjon mellom morfologiske endringer i meibomske kjertler som er synlige på infrarød fotografering og både kliniske undersøkelsesfunn og spørreskjemaskårer angående øyelokk- og tårefilmfunksjon i befolkningen.
For å vurdere pasientopplevelse og aksept av intervensjonen.
4.0 Utvelgelse og tilbaketrekking av emner 4.1 Inkluderingskriterier
Pasienter som deltar på CPU vil bli tilbudt muligheten til å delta hvis de overholder følgende:
- Over 18 år
- Kunne gi sitt informerte samtykke
4.2 Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Dårlig språkforståelse
- Okulære allergier
- Historie med kontaktlinsebruk
- Historie om øye- eller øyelokkoperasjoner
- Systemiske eller okulære sykdommer som kan forstyrre tårefilmproduksjon eller funksjon.
- Bruk av systemisk medisin med tetracyklinderivater, antihistaminer, isotretinoin eller kosttilskudd for MGD.
- Bruk av aktuell ciklosporin-A eller steroider som begynner i løpet av den siste måneden.
- Avslag på at pasientens egen fastlege skal informeres om deltakelse.
5.0 Behandling av forsøkspersoner Deltakerne vil gjennomgå standard pleie i Corneo-Plastic Unit, men vil også bli undersøkt og fotografert med infrarød teknikk.
6.0 Vurdering av effekt Gjennom vurderingen beskrevet ovenfor vil en statistisk analyse mellom OSDI-skåre, okulær overflate og Meibomian-kjertelskåre være mulig. Vi vil analysere funnene for å se om det er noen sammenheng mellom pasientsymptomene og nivået av meibomisk kjerteldysfunksjon.
7.0 Vurdering av sikkerhet Eventuelle bivirkninger rapportert av pasienten og/eller observert av klinikeren vil bli registrert. Data vedrørende pasientopplevelse av testen vil også bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
W Sussex
-
E Grinstead, W Sussex, Storbritannia, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter som deltar på CPU vil bli tilbudt muligheten til å delta hvis de overholder følgende:
- Over 18 år
- Kunne gi sitt informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Dårlig språkforståelse
- Okulære allergier
- Historie med kontaktlinsebruk
- Historie om øye- eller øyelokkoperasjoner
- Systemiske eller okulære sykdommer som kan forstyrre tårefilmproduksjon eller funksjon.
- Bruk av systemisk medisin med tetracyklinderivater, antihistaminer, isotretinoin eller kosttilskudd for MGD.
- Bruk av aktuell ciklosporin-A eller steroider som begynner i løpet av den siste måneden.
- Avslag på at pasientens egen fastlege skal informeres om deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen armer
Ingen randomisering derfor ingen armer.
Alle pasienter vil få samme forskningsbehandling.
|
fotografering av meibomske kjertler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke for en korrelasjon mellom morfologiske endringer i meibomske kjertler synlige på infrarød fotografering med kliniske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 5 minutter
|
Å undersøke for en korrelasjon mellom morfologiske endringer i meibomske kjertler som er synlige på infrarød fotografering og både kliniske undersøkelsesfunn og spørreskjemaskåre angående øyelokk- og tårefilmfunksjon i befolkningen. Schirmer 1 tåretest En Schirmer 1 test evaluerer baseline sekresjon.
Schirmer-testen tolkes etter 5 minutter som følger:
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke for en korrelasjon mellom morfologiske endringer i meibomske kjertler synlige på infrarød fotografering med spørreskjemascore
Tidsramme: 5 minutter
|
OSDI Questionnaire (OSDI) - En validert og akseptert poengskala, med poeng fra 0 (ingen av tiden) til 4 (hele tiden).
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPC302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .