- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02596919
Быстрая инфракрасная мейбография (фотография)
Инфракрасная мейбография является полезным методом оценки болезни мейбомиевых желез (БМЖ). MGD является основной причиной симптомов сухости глаз, поражающих большое количество пациентов, наблюдаемых в отделении корнеопластики (CPU). Многие параметры использовались для оценки MGD, включая время разрыва слезной пленки, аномалии края века и значения теста слезы Ширмера. Было показано, что прямая визуализация мейбомиевых желез с помощью инфракрасной мейбографии хорошо коррелирует с этими параметрами.
Хотя инфракрасная мейбография была разработана более 30 лет назад, она не получила широкого распространения. Это, вероятно, было связано с необходимостью специального оборудования, времени и опыта исследователя, а также с дискомфортом пациента во время обследования. Анализ полученных изображений также должен был производиться на основе видеопросмотра с извлечением видеокадров — трудоемкий процесс.
Исследователи планируют опробовать быстрый бесконтактный (безболезненный) метод получения инфракрасных изображений мейбомиевых желез с использованием оборудования, уже имеющегося в QVH. Это пилотное исследование подтвердит технику и проверит ее приемлемость для пациентов. Исследователи надеются, что этот тест может быть использован в качестве полезного инструмента для будущих исследований синдрома сухого глаза и MGD.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты получат информационный лист пациента по почте вместе с письмом о записи на прием в офтальмологическую клинику. Чтобы было ясно, пункты, перечисленные ниже, образуют стандарт ухода за пациентом с синдромом сухого глаза, посещающим клинику, за исключением дополнительного инфракрасного фотографического изображения, сделанного для исследования (пункт 6).
В консультационной комнате один из исследователей объяснит участникам суть исследования. Если они согласны участвовать, форма согласия будет подписана участником и исследователем. Их будут опрашивать относительно отсутствия или наличия глазных симптомов с использованием ранее утвержденной и принятой шкалы оценки (индекс заболеваний поверхности глаза - OSDI). Эта анкета позволит пациентам оценить степень выраженности симптомов сухости глаз.
Затем участники пройдут:
- Тест Ширмерса на разрыв продукции.
- Клиническое обследование с помощью щелевой лампы для выявления аномалий верхнего и нижнего краев век.
- Окрашивание флуоресцеином поверхности глаза (разделенной на 3 зоны, включающие назальную конъюнктивальную, роговичную и височную конъюнктивальную области).
- Наблюдение за временем разрыва слезной пленки (TBUT).
- К верхней части предплюсны прикладывали пальцевое давление, и степень легкости, с которой индуцируется секреция мейбомиев (meibum), оценивалась полуколичественно. Выворот верхних и нижних век в клинике является частью стандартного офтальмологического осмотра.
- Затем в фотоотделе верхние и нижние веки выворачивают и делают бесконтактные инфракрасные фотографии. Частичная или полная потеря мейбомиевых желез оценивается по мейбоскоре для каждого века. После того, как изображение будет сделано, опыт пациента будет собран в оценочном листе по пятибалльной шкале Ликерта.
Критерии результатов Изучить корреляцию между морфологическими изменениями в мейбомиевых железах, видимыми на инфракрасной фотографии, и данными клинического обследования, и результатами опроса относительно функции век и слезной пленки у населения.
Оценить опыт пациента и приемлемость вмешательства.
4.0 Отбор и исключение субъектов 4.1 Критерии включения
Пациентам, посещающим ЦП, будет предложена возможность принять участие, если они соответствуют следующим требованиям:
- старше 18 лет
- Способны дать свое информированное согласие
4.2 Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Плохое понимание языка
- Глазные аллергии
- История ношения контактных линз
- История хирургии глаза или век
- Системные или глазные заболевания, которые могут нарушать выработку или функцию слезной пленки.
- Использование системных препаратов с производными тетрациклина, антигистаминными препаратами, изотретиноином или пищевыми добавками при ДМЖ.
- Использование местного циклоспорина-А или стероидов, начатое в течение последнего месяца.
- Отказ собственного врача общей практики пациента быть проинформированным об участии.
5.0 Лечение субъектов Участники будут проходить стандартное лечение в отделении корнеопластики, а также будут осмотрены и сфотографированы с помощью инфракрасной техники.
6.0 Оценка эффективности С помощью описанной выше оценки станет возможным статистический анализ между оценкой OSDI, оценкой поверхности глаза и оценкой мейбомиевых желез. Мы проанализируем результаты, чтобы увидеть, есть ли какая-либо связь между симптомами пациента и уровнем дисфункции мейбомиевых желез.
7.0 Оценка безопасности Любые побочные эффекты, о которых сообщил пациент и/или которые наблюдал врач, будут зарегистрированы. Также будут собираться данные об опыте пациента при проведении теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
W Sussex
-
E Grinstead, W Sussex, Соединенное Королевство, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Пациентам, посещающим ЦП, будет предложена возможность принять участие, если они соответствуют следующим требованиям:
- старше 18 лет
- Способны дать свое информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Плохое понимание языка
- Глазные аллергии
- История ношения контактных линз
- История хирургии глаза или век
- Системные или глазные заболевания, которые могут нарушать выработку или функцию слезной пленки.
- Использование системных препаратов с производными тетрациклина, антигистаминными препаратами, изотретиноином или пищевыми добавками при ДМЖ.
- Использование местного циклоспорина-А или стероидов, начатое в течение последнего месяца.
- Отказ собственного врача общей практики пациента быть проинформированным об участии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Нет оружия
Нет рандомизации, следовательно, нет рук.
Все пациенты будут получать одинаковое исследовательское лечение.
|
фото мейбомиевых желез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучить корреляцию между морфологическими изменениями мейбомиевых желез, видимыми на инфракрасной фотографии, с данными клинического обследования.
Временное ограничение: 5 минут
|
Изучить корреляцию между морфологическими изменениями в мейбомиевых железах, видимыми на инфракрасной фотографии, и данными клинического обследования, и результатами анкетирования относительно функции век и слезной пленки у населения. Тест Ширмера 1 на слезу Тест Ширмера 1 оценивает исходную секрецию.
Тест Ширмера интерпретируется через 5 минут следующим образом:
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучить корреляцию между морфологическими изменениями в мейбомиевых железах, видимых на инфракрасной фотографии, с баллами анкеты.
Временное ограничение: 5 минут
|
Опросник OSDI (OSDI) — проверенная и принятая шкала оценок с баллами от 0 (никогда) до 4 (все время).
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPC302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .