- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02596919
Hurtig infrarød meibografi (fotografi)
Infrarød meibografi er en nyttig teknik til evaluering af meibomisk kirtelsygdom (MGD). MGD er en væsentlig årsag til symptomer på tørre øjne, der påvirker et stort antal patienter, der ses i Corneo-Plastic Unit (CPU). Mange parametre er blevet brugt til at evaluere MGD, herunder opbrudstid for tårefilm, abnormiteter i lågmarginen og Schirmer-tåretestværdier. Direkte visualisering af meibomiske kirtler ved infrarød meibografi har vist sig at korrelere godt med disse parametre.
Selvom infrarød meibografi blev udviklet for mere end 30 år siden, er den ikke meget brugt. Dette har formentlig været på grund af behov for særligt udstyr, undersøgertid og ekspertise samt patientens ubehag under undersøgelsen. Analyse af de erhvervede billeder skulle også være fra videogennemgang med udtræk af videostills - en tidskrævende proces.
Efterforskere sigter mod at pilotere en hurtig ikke-kontakt (ikke-smertefuld) metode til at opnå infrarøde billeder af meibomiske kirtler ved hjælp af udstyr, der allerede er tilgængeligt på QVH. Denne pilotundersøgelse vil validere teknikken og kontrollere patientacceptabilitet. Efterforskere håber, at denne test kan bruges som et nyttigt værktøj til fremtidig forskning i tørre øjne og MGD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil modtage et patientinformationsark med posten sammen med deres aftalebrev til Øjenklinikken. For at være klar vil de punkter, der er anført nedenfor, udgøre standarden for behandling af en patient med tørre øjne, der går på klinikken, bortset fra det ekstra infrarøde fotografiske billede, der er taget til undersøgelsen (punkt 6).
I konsultationsrummet vil undersøgelsen blive forklaret for deltagerne af en af efterforskerne. Hvis de accepterer at deltage, vil en samtykkeerklæring blive underskrevet af deltageren og en efterforsker. De vil blive spurgt angående fravær eller tilstedeværelse af okulære symptomer ved hjælp af en tidligere valideret og accepteret scoringsskala (Ocular Surface Disease Index - OSDI). Dette spørgeskema vil give patienterne mulighed for at score deres grad af symptomer på tørre øjne.
Deltagerne vil derefter gennemgå:
- Schirmers rivetest af produktion.
- Klinisk spaltelampeundersøgelse for at se efter abnormiteter i de øvre og nedre øjenlågskanter.
- Fluoresceinfarvning af den okulære overflade (inddelt i 3 zoner omfattende nasale konjunktivale, hornhinde- og temporale konjunktivale områder).
- Observation af opbrudstid for tårefilm (TBUT).
- Digitalt tryk blev påført den øvre tarsus, og graden af lethed, hvormed meibomsekretion (meibum) induceres, evalueres semikvantitativt. Eversion af øvre og nedre øjenlåg i klinikken er en del af standard øjenundersøgelse.
- I fotografiafdelingen vil de øvre og nedre øjenlåg derefter blive vendt ud og taget berøringsfrie infrarøde fotografier. Delvis eller fuldstændig tab af Meibomske kirtler vil blive scoret i henhold til meiboscore for hvert øjenlåg. Efter billedet er taget, vil patientoplevelsen blive samlet på et fem-punkts Lickert-skala-resultatark.
Resultatmål At undersøge for en sammenhæng mellem morfologiske ændringer i meibomiske kirtler synlige på infrarød fotografering og både kliniske undersøgelsesresultater og spørgeskemascore vedrørende øjenlågs- og tårefilmfunktion i befolkningen.
At vurdere patientoplevelse og accept af interventionen.
4.0 Udvælgelse og tilbagetrækning af emner 4.1 Inklusionskriterier
Patienter, der deltager i CPU'en, vil blive tilbudt muligheden for at deltage, hvis de overholder følgende:
- Over 18 år
- I stand til at give deres informerede samtykke
4.2 Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Dårlig sprogforståelse
- Øjenallergi
- Historie om kontaktlinsebrug
- Anamnese med øjen- eller øjenlågsoperation
- Systemiske eller okulære sygdomme, der kan forstyrre tårefilmproduktion eller funktion.
- Brug af systemisk medicin med tetracyclinderivater, antihistaminer, isotretinoin eller kosttilskud til MGD.
- Brug af topisk ciclosporin-A eller steroider, der begynder inden for den sidste måned.
- Afslag på at patientens egen praktiserende læge skal informeres om deltagelse.
5.0 Behandling af forsøgspersoner Deltagerne vil gennemgå standardbehandlingen i Corneo-Plastic Unit, men vil også blive undersøgt og fotograferet ved den infrarøde teknik.
6.0 Vurdering af effektivitet Gennem den ovenfor beskrevne vurdering vil en statistisk analyse mellem OSDI-score, okulær overflade og Meibomian-kirtelscore være mulig. Vi vil analysere resultaterne for at se, om der er nogen sammenhæng mellem patientens symptomer og niveauet af Meibomian-kirteldysfunktion.
7.0 Vurdering af sikkerhed Alle bivirkninger rapporteret af patienten og/eller observeret af klinikeren vil blive registreret. Data vedrørende patientens oplevelse af testen vil også blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
W Sussex
-
E Grinstead, W Sussex, Det Forenede Kongerige, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter, der deltager i CPU'en, vil blive tilbudt muligheden for at deltage, hvis de overholder følgende:
- Over 18 år
- I stand til at give deres informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Dårlig sprogforståelse
- Øjenallergi
- Historie om kontaktlinsebrug
- Anamnese med øjen- eller øjenlågsoperation
- Systemiske eller okulære sygdomme, der kan forstyrre tårefilmproduktion eller funktion.
- Brug af systemisk medicin med tetracyclinderivater, antihistaminer, isotretinoin eller kosttilskud til MGD.
- Brug af topisk ciclosporin-A eller steroider, der begynder inden for den sidste måned.
- Afslag på at patientens egen praktiserende læge skal informeres om deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen arme
Ingen randomisering derfor ingen arme.
Alle patienter vil modtage den samme forskningsbehandling.
|
fotografering af meibomiske kirtler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge for en sammenhæng mellem morfologiske ændringer i meibomiske kirtler synlige på infrarød fotografering med kliniske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 5 minutter
|
At undersøge for en sammenhæng mellem morfologiske ændringer i meibomske kirtler, der er synlige på infrarød fotografering, og både kliniske undersøgelsesresultater og spørgeskemascore vedrørende øjenlågs- og tårefilmfunktion i befolkningen. Schirmer 1 tåretest En Schirmer 1 test evaluerer baseline sekretion.
Schirmer-testen fortolkes efter 5 minutter som følger:
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge for en sammenhæng mellem morfologiske ændringer i meibomiske kirtler, der er synlige på infrarød fotografering med spørgeskemaresultater
Tidsramme: 5 minutter
|
OSDI-spørgeskema (OSDI) - En valideret og accepteret scoringsskala, med score fra 0 (ingen af tiden) til 4 (hele tiden).
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RPC302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Chulalongkorn UniversityTilmelding efter invitationMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Demodex blefaritisThailand
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamHarrow IncRekrutteringMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendtIndflydelse af Obuvacaine Hydrochloride øjendråber på komforten for Meibomian-kirtelmassagepatienterMeibomian-kirtelmassage er vigtig for at forsinke udviklingen af Meibomian-kirteldysfunktionKina
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Dunes Eye ConsultantsJohnson & JohnsonTilmelding efter invitationMGD-Meibomian kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Sight Sciences, Inc.AfsluttetMeibomian kirtel dysfunktion (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med fotografering
-
Pennington Biomedical Research CenterOhio State UniversityAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Pakistan, Argentina, Australien, Frankrig, Tyskland, Indien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and PreventionRekruttering