Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka meibografia w podczerwieni (fotografia)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust

Meibografia w podczerwieni jest przydatną techniką w ocenie choroby gruczołów Meiboma (MGD). MGD jest główną przyczyną objawów suchego oka, dotykającą dużą liczbę pacjentów zgłaszanych na oddział Corneo-Plastic Unit (CPU). Do oceny MGD wykorzystano wiele parametrów, w tym czas przerwania filmu łzowego, nieprawidłowości brzegów powiek i wartości testu łzowego Schirmera. Wykazano, że bezpośrednia wizualizacja gruczołów Meiboma za pomocą meibografii w podczerwieni dobrze koreluje z tymi parametrami.

Chociaż meibografia w podczerwieni została opracowana ponad 30 lat temu, nie jest powszechnie stosowana. Prawdopodobnie wynikało to z potrzeby posiadania specjalnego sprzętu, czasu i wiedzy egzaminatora oraz dyskomfortu pacjenta podczas badania. Analiza pozyskanych obrazów musiała również pochodzić z przeglądu wideo z ekstrakcją klatek wideo – proces czasochłonny.

Badacze zamierzają przeprowadzić pilotaż szybkiej, bezkontaktowej (bezbolesnej) metody uzyskiwania obrazów w podczerwieni gruczołów Meiboma przy użyciu sprzętu już dostępnego w QVH. To badanie pilotażowe zwaliduje technikę i sprawdzi akceptację pacjentów. Badacze mają nadzieję, że ten test może zostać wykorzystany jako przydatne narzędzie do przyszłych badań nad zespołem suchego oka i MGD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta pocztą wraz z zawiadomieniem o wizycie w Klinice Okulistycznej. Dla jasności, poniższe punkty stanowiłyby standard opieki nad pacjentem z zespołem suchego oka zgłaszającym się do kliniki, poza dodatkowym zdjęciem w podczerwieni wykonanym do badania (pkt 6).

W pokoju konsultacyjnym badanie zostanie wyjaśnione uczestnikom przez jednego z badaczy. Jeśli wyrażą zgodę na udział, formularz zgody zostanie podpisany przez uczestnika i badacza. Zostaną przesłuchani pod kątem braku lub obecności objawów ocznych przy użyciu wcześniej zatwierdzonej i zaakceptowanej skali punktowej (wskaźnik chorób powierzchni oka – OSDI). Ten kwestionariusz pozwoli pacjentom ocenić stopień nasilenia objawów suchego oka.

Następnie uczestnicy przejdą:

  1. Próba łez Schirmersa produkcji.
  2. Kliniczne badanie lampą szczelinową w celu wykrycia nieprawidłowości brzegów górnej i dolnej powieki.
  3. Barwienie fluoresceiną powierzchni oka (podzielone na 3 strefy obejmujące obszary spojówki nosowej, rogówki i spojówki skroniowej).
  4. Obserwacja czasu przerwania filmu łzowego (TBUT).
  5. Na górną część stępu przykładano cyfrowy nacisk, a stopień łatwości, z jaką indukowane jest wydzielanie meiboma (meibum), oceniano półilościowo. Odwrócenie powiek górnych i dolnych w klinice jest częścią standardowego badania okulistycznego.
  6. W dziale fotografii zostaną następnie wywinięte górne i dolne powieki oraz wykonane bezkontaktowe zdjęcia w podczerwieni. Częściowa lub całkowita utrata gruczołów Meiboma zostanie oceniona zgodnie z oceną meiboscore dla każdej powieki. Po wykonaniu zdjęcia doświadczenie pacjenta zostanie zebrane na arkuszu oceny w pięciostopniowej skali Lickerta.

Pomiary wyników Zbadanie korelacji między zmianami morfologicznymi gruczołów Meiboma widocznymi na zdjęciach w podczerwieni a zarówno wynikami badań klinicznych, jak i wynikami kwestionariusza dotyczącymi funkcji powiek i filmu łzowego w populacji.

Ocena doświadczenia pacjenta i akceptowalności interwencji.

4.0 Wybór i wycofanie Uczestników 4.1 Kryteria włączenia

Pacjenci uczestniczący w CPU otrzymają możliwość wzięcia udziału, jeśli spełnią następujące warunki:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

4.2 Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Słabe rozumienie języka
  • Alergie oczne
  • Historia noszenia soczewek kontaktowych
  • Historia operacji oka lub powiek
  • Choroby ogólnoustrojowe lub choroby oczu, które mogą zakłócać produkcję lub funkcję filmu łzowego.
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych z pochodnymi tetracyklin, leków przeciwhistaminowych, izotretynoiny lub suplementów diety w przypadku MGD.
  • Stosowanie miejscowe cyklosporyny-A lub steroidów rozpoczęte w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Odmowa poinformowania lekarza rodzinnego pacjenta o udziale.

5.0 Leczenie uczestników Uczestnicy zostaną objęci standardową opieką w Oddziale Korneoplastyki, ale również zostaną zbadani i sfotografowani techniką podczerwieni.

6.0 Ocena skuteczności Dzięki ocenie opisanej powyżej możliwa będzie analiza statystyczna wyniku OSDI, powierzchni oka i wyniku gruczołu Meiboma. Przeanalizujemy wyniki, aby sprawdzić, czy istnieje związek między objawami pacjenta a stopniem dysfunkcji gruczołów Meiboma.

7.0 Ocena bezpieczeństwa Wszelkie działania niepożądane zgłoszone przez pacjenta i/lub zaobserwowane przez lekarza zostaną odnotowane. Zostaną również zebrane dane dotyczące doświadczeń pacjentów z testem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • W Sussex
      • E Grinstead, W Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci uczestniczący w CPU otrzymają możliwość wzięcia udziału, jeśli spełnią następujące warunki:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Słabe rozumienie języka
  • Alergie oczne
  • Historia noszenia soczewek kontaktowych
  • Historia operacji oka lub powiek
  • Choroby ogólnoustrojowe lub choroby oczu, które mogą zakłócać produkcję lub funkcję filmu łzowego.
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych z pochodnymi tetracyklin, leków przeciwhistaminowych, izotretynoiny lub suplementów diety w przypadku MGD.
  • Stosowanie miejscowe cyklosporyny-A lub steroidów rozpoczęte w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Odmowa poinformowania lekarza rodzinnego pacjenta o udziale.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bez ramion
Brak randomizacji, a zatem brak ramion. Wszyscy pacjenci otrzymają takie samo leczenie badawcze.
fotografia gruczołów Meiboma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie korelacji między zmianami morfologicznymi gruczołów Meiboma widocznymi na fotografii w podczerwieni a wynikami badań klinicznych
Ramy czasowe: 5 minut

Zbadanie korelacji między zmianami morfologicznymi gruczołów Meiboma widocznymi na zdjęciach w podczerwieni a wynikami badań klinicznych i wynikami kwestionariusza dotyczącymi funkcji powiek i filmu łzowego w populacji. Test łzowy Schirmera 1 Test Schirmera 1 ocenia wyjściowe wydzielanie.

  1. W celu uzyskania znieczulenia miejscowego podaje się 0,5% krople do oczu z proksymetakainą.
  2. Następnie paski Schirmera umieszcza się w dolnym worku spojówkowym na styku części bocznej i środkowej, unikając dotykania rogówki.
  3. Wszyscy pacjenci siedzą w spoczynku z zamkniętymi oczami.
  4. Długość pasków zwilżających w milimetrach rejestruje się po 5 minutach.

Test Schirmera interpretuje się po 5 minutach w następujący sposób:

  • Prawidłowe wytwarzanie łez wodnistych potwierdzają pomiary > 15 mm.
  • Łagodna-umiarkowana redukcja produkcji wody: 5mm-14mm.
  • Poważna suchość spowodowana zmniejszoną produkcją łez wynosi < 5 mm.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie korelacji między zmianami morfologicznymi gruczołów Meiboma widocznymi na fotografii w podczerwieni z wynikami kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz OSDI (OSDI) — zwalidowana i zaakceptowana skala punktacji z punktacją od 0 (nigdy) do 4 (cały czas).
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj