- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02596919
Szybka meibografia w podczerwieni (fotografia)
Meibografia w podczerwieni jest przydatną techniką w ocenie choroby gruczołów Meiboma (MGD). MGD jest główną przyczyną objawów suchego oka, dotykającą dużą liczbę pacjentów zgłaszanych na oddział Corneo-Plastic Unit (CPU). Do oceny MGD wykorzystano wiele parametrów, w tym czas przerwania filmu łzowego, nieprawidłowości brzegów powiek i wartości testu łzowego Schirmera. Wykazano, że bezpośrednia wizualizacja gruczołów Meiboma za pomocą meibografii w podczerwieni dobrze koreluje z tymi parametrami.
Chociaż meibografia w podczerwieni została opracowana ponad 30 lat temu, nie jest powszechnie stosowana. Prawdopodobnie wynikało to z potrzeby posiadania specjalnego sprzętu, czasu i wiedzy egzaminatora oraz dyskomfortu pacjenta podczas badania. Analiza pozyskanych obrazów musiała również pochodzić z przeglądu wideo z ekstrakcją klatek wideo – proces czasochłonny.
Badacze zamierzają przeprowadzić pilotaż szybkiej, bezkontaktowej (bezbolesnej) metody uzyskiwania obrazów w podczerwieni gruczołów Meiboma przy użyciu sprzętu już dostępnego w QVH. To badanie pilotażowe zwaliduje technikę i sprawdzi akceptację pacjentów. Badacze mają nadzieję, że ten test może zostać wykorzystany jako przydatne narzędzie do przyszłych badań nad zespołem suchego oka i MGD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta pocztą wraz z zawiadomieniem o wizycie w Klinice Okulistycznej. Dla jasności, poniższe punkty stanowiłyby standard opieki nad pacjentem z zespołem suchego oka zgłaszającym się do kliniki, poza dodatkowym zdjęciem w podczerwieni wykonanym do badania (pkt 6).
W pokoju konsultacyjnym badanie zostanie wyjaśnione uczestnikom przez jednego z badaczy. Jeśli wyrażą zgodę na udział, formularz zgody zostanie podpisany przez uczestnika i badacza. Zostaną przesłuchani pod kątem braku lub obecności objawów ocznych przy użyciu wcześniej zatwierdzonej i zaakceptowanej skali punktowej (wskaźnik chorób powierzchni oka – OSDI). Ten kwestionariusz pozwoli pacjentom ocenić stopień nasilenia objawów suchego oka.
Następnie uczestnicy przejdą:
- Próba łez Schirmersa produkcji.
- Kliniczne badanie lampą szczelinową w celu wykrycia nieprawidłowości brzegów górnej i dolnej powieki.
- Barwienie fluoresceiną powierzchni oka (podzielone na 3 strefy obejmujące obszary spojówki nosowej, rogówki i spojówki skroniowej).
- Obserwacja czasu przerwania filmu łzowego (TBUT).
- Na górną część stępu przykładano cyfrowy nacisk, a stopień łatwości, z jaką indukowane jest wydzielanie meiboma (meibum), oceniano półilościowo. Odwrócenie powiek górnych i dolnych w klinice jest częścią standardowego badania okulistycznego.
- W dziale fotografii zostaną następnie wywinięte górne i dolne powieki oraz wykonane bezkontaktowe zdjęcia w podczerwieni. Częściowa lub całkowita utrata gruczołów Meiboma zostanie oceniona zgodnie z oceną meiboscore dla każdej powieki. Po wykonaniu zdjęcia doświadczenie pacjenta zostanie zebrane na arkuszu oceny w pięciostopniowej skali Lickerta.
Pomiary wyników Zbadanie korelacji między zmianami morfologicznymi gruczołów Meiboma widocznymi na zdjęciach w podczerwieni a zarówno wynikami badań klinicznych, jak i wynikami kwestionariusza dotyczącymi funkcji powiek i filmu łzowego w populacji.
Ocena doświadczenia pacjenta i akceptowalności interwencji.
4.0 Wybór i wycofanie Uczestników 4.1 Kryteria włączenia
Pacjenci uczestniczący w CPU otrzymają możliwość wzięcia udziału, jeśli spełnią następujące warunki:
- Wiek powyżej 18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
4.2 Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Słabe rozumienie języka
- Alergie oczne
- Historia noszenia soczewek kontaktowych
- Historia operacji oka lub powiek
- Choroby ogólnoustrojowe lub choroby oczu, które mogą zakłócać produkcję lub funkcję filmu łzowego.
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych z pochodnymi tetracyklin, leków przeciwhistaminowych, izotretynoiny lub suplementów diety w przypadku MGD.
- Stosowanie miejscowe cyklosporyny-A lub steroidów rozpoczęte w ciągu ostatniego miesiąca.
- Odmowa poinformowania lekarza rodzinnego pacjenta o udziale.
5.0 Leczenie uczestników Uczestnicy zostaną objęci standardową opieką w Oddziale Korneoplastyki, ale również zostaną zbadani i sfotografowani techniką podczerwieni.
6.0 Ocena skuteczności Dzięki ocenie opisanej powyżej możliwa będzie analiza statystyczna wyniku OSDI, powierzchni oka i wyniku gruczołu Meiboma. Przeanalizujemy wyniki, aby sprawdzić, czy istnieje związek między objawami pacjenta a stopniem dysfunkcji gruczołów Meiboma.
7.0 Ocena bezpieczeństwa Wszelkie działania niepożądane zgłoszone przez pacjenta i/lub zaobserwowane przez lekarza zostaną odnotowane. Zostaną również zebrane dane dotyczące doświadczeń pacjentów z testem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
W Sussex
-
E Grinstead, W Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci uczestniczący w CPU otrzymają możliwość wzięcia udziału, jeśli spełnią następujące warunki:
- Wiek powyżej 18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Słabe rozumienie języka
- Alergie oczne
- Historia noszenia soczewek kontaktowych
- Historia operacji oka lub powiek
- Choroby ogólnoustrojowe lub choroby oczu, które mogą zakłócać produkcję lub funkcję filmu łzowego.
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych z pochodnymi tetracyklin, leków przeciwhistaminowych, izotretynoiny lub suplementów diety w przypadku MGD.
- Stosowanie miejscowe cyklosporyny-A lub steroidów rozpoczęte w ciągu ostatniego miesiąca.
- Odmowa poinformowania lekarza rodzinnego pacjenta o udziale.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Bez ramion
Brak randomizacji, a zatem brak ramion.
Wszyscy pacjenci otrzymają takie samo leczenie badawcze.
|
fotografia gruczołów Meiboma
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie korelacji między zmianami morfologicznymi gruczołów Meiboma widocznymi na fotografii w podczerwieni a wynikami badań klinicznych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zbadanie korelacji między zmianami morfologicznymi gruczołów Meiboma widocznymi na zdjęciach w podczerwieni a wynikami badań klinicznych i wynikami kwestionariusza dotyczącymi funkcji powiek i filmu łzowego w populacji. Test łzowy Schirmera 1 Test Schirmera 1 ocenia wyjściowe wydzielanie.
Test Schirmera interpretuje się po 5 minutach w następujący sposób:
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie korelacji między zmianami morfologicznymi gruczołów Meiboma widocznymi na fotografii w podczerwieni z wynikami kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz OSDI (OSDI) — zwalidowana i zaakceptowana skala punktacji z punktacją od 0 (nigdy) do 4 (cały czas).
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPC302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .