- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02596919
Snabb infraröd meibografi (fotografi)
Infraröd meibografi är en användbar teknik vid utvärdering av meibomisk körtelsjukdom (MGD). MGD är en viktig orsak till symtom på torra ögon, vilket påverkar ett stort antal patienter som ses i Corneo-Plastic Unit (CPU). Många parametrar har använts för att utvärdera MGD inklusive tårfilmsbrottstid, avvikelser i lockmarginalen och Schirmer-tårtestvärden. Direkt visualisering av meibomiska körtlar genom infraröd meibografi har visat sig korrelera väl med dessa parametrar.
Även om infraröd meibografi utvecklades för mer än 30 år sedan, används den inte i stor utsträckning. Detta har sannolikt berott på behov av särskild utrustning, granskartid och expertis och patientens obehag under undersökningen. Analys av de förvärvade bilderna behövde också ske från videogranskning med extraktion av videostillbilder - en tidskrävande process.
Utredarna strävar efter att testa en snabb beröringsfri (icke smärtsam) metod för att få infraröda bilder av meibomiska körtlar med hjälp av utrustning som redan finns tillgänglig på QVH. Denna pilotstudie kommer att validera tekniken och kontrollera patientens acceptans. Utredarna hoppas att detta test kan användas som ett användbart verktyg för framtida forskning om torra ögontillstånd och MGD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att få ett patientinformationsblad i posten tillsammans med sitt mötesbrev för ögonkliniken. För att vara tydlig, skulle punkterna nedan utgöra standarden för vård för en patient med torra ögon som går på kliniken, förutom den extra infraröda fotografiska bilden som tagits för studien (punkt 6).
I konsultationsrummet kommer studien att förklaras för deltagarna av en av utredarna. Om de går med på att delta kommer ett samtyckesformulär att undertecknas av deltagaren och en utredare. De kommer att ifrågasättas angående frånvaro eller närvaro av okulära symtom med hjälp av en tidigare validerad och accepterad poängskala (Ocular Surface Disease Index - OSDI). Detta frågeformulär gör det möjligt för patienter att bedöma sin grad av symtom på torra ögon.
Deltagarna kommer sedan att genomgå:
- Schirmers rivprov av produktion.
- Klinisk spaltlampsundersökning för att leta efter abnormiteter i övre och nedre ögonlockskanterna.
- Fluoresceinfärgning av ögonytan (uppdelad i 3 zoner omfattande nasala konjunktivala, hornhinna och temporala konjunktivala områden).
- Observation av tårfilmsbrottstid (TBUT).
- Digitalt tryck applicerades på den övre tarsus och graden av lätthet med vilken meibomisk sekretion (meibum) induceras, utvärderades semikvantitativt. Eversion av övre och nedre ögonlock på kliniken är en del av den vanliga ögonundersökningen.
- På fotoavdelningen kommer sedan övre och nedre ögonlock att vändas och beröringsfria infraröda fotografier tas. Partiell eller fullständig förlust av Meibomska körtlar kommer att bedömas enligt meiboscore för varje ögonlock. Efter att bilden har tagits kommer patienterfarenheterna att samlas på ett fempunktsresultat i Lickert-skala.
Resultatmått Att undersöka för ett samband mellan morfologiska förändringar i meibomiska körtlar synliga på infraröd fotografering och både kliniska undersökningsfynd och enkätpoäng avseende ögonlocks- och tårfilmsfunktion i befolkningen.
Att bedöma patientupplevelse och acceptans av interventionen.
4.0 Urval och tillbakadragande av ämnen 4.1 Inklusionskriterier
Patienter som går på CPU kommer att erbjudas möjligheten att delta om de uppfyller följande:
- Över 18 år
- Kan ge sitt informerade samtycke
4.2 Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 år
- Dålig språkförståelse
- Ögonallergier
- Historik av kontaktlinsbruk
- Historik av ögon- eller ögonlockskirurgi
- Systemiska eller okulära sjukdomar som kan störa tårfilmsproduktion eller funktion.
- Användning av systemisk medicinering med tetracyklinderivat, antihistaminer, isotretinoin eller näringstillskott för MGD.
- Användning av topikal ciklosporin-A eller steroider med början under den senaste månaden.
- Avslag på att patientens egen husläkare ska informeras om deltagande.
5.0 Behandling av försökspersoner Deltagarna kommer att genomgå standardvård i Corneo-Plastic Unit, men kommer också att undersökas och fotograferas med infraröd teknik.
6.0 Bedömning av effektivitet Genom bedömningen som beskrivs ovan kommer en statistisk analys mellan OSDI-poäng, okulär yta och Meibomian-körtelpoäng att vara möjlig. Vi kommer att analysera resultaten för att se om det finns något samband mellan patientens symtom och nivån av Meibomian körteldysfunktion.
7.0 Säkerhetsbedömning Eventuella biverkningar som rapporterats av patienten och/eller observerats av läkaren kommer att registreras. Data om patientens erfarenhet av testet kommer också att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
W Sussex
-
E Grinstead, W Sussex, Storbritannien, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital NHS foundation trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter som går på CPU kommer att erbjudas möjligheten att delta om de uppfyller följande:
- Över 18 år
- Kan ge sitt informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Dålig språkförståelse
- Ögonallergier
- Historik av kontaktlinsbruk
- Historik av ögon- eller ögonlockskirurgi
- Systemiska eller okulära sjukdomar som kan störa tårfilmsproduktion eller funktion.
- Användning av systemisk medicinering med tetracyklinderivat, antihistaminer, isotretinoin eller näringstillskott för MGD.
- Användning av topikal ciklosporin-A eller steroider med början under den senaste månaden.
- Avslag på att patientens egen husläkare ska informeras om deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Inga armar
Ingen randomisering därför inga armar.
Alla patienter kommer att få samma forskningsbehandling.
|
fotografi av meibomiska körtlar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att undersöka en korrelation mellan morfologiska förändringar i meibomiska körtlar synliga på infraröd fotografering med kliniska undersökningsfynd
Tidsram: 5 minuter
|
Att undersöka en korrelation mellan morfologiska förändringar i meibomiska körtlar som är synliga på infraröd fotografering och både kliniska undersökningsfynd och frågeformulär avseende ögonlocks- och tårfilmsfunktion i befolkningen. Schirmer 1-tårtest Ett Schirmer 1-test utvärderar baslinjesekretionen.
Schirmer-testet tolkas efter 5 minuter enligt följande:
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att undersöka en korrelation mellan morfologiska förändringar i meibomiska körtlar synliga på infraröd fotografering med frågeformulärpoäng
Tidsram: 5 minuter
|
OSDI Questionnaire (OSDI) - En validerad och accepterad poängskala, med poäng från 0 (ingen av tiden) till 4 (hela tiden).
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RPC302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Meibomisk körteldysfunktion
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkändMeibomian körtelmassage är viktig för att fördröja utvecklingen av Meibomian körteldysfunktionKina
-
Hovione Scientia LimitedAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | MGD-Meibomian körteldysfunktionFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aier Eye Hospital, WuhanAvslutadMGD-Meibomian körteldysfunktionKina
-
Barzilai Medical CenterAvslutadMGD-Meibomian körteldysfunktionIsrael
-
Zhongnan HospitalRekryteringTorra ögon | MGD-Meibomian körteldysfunktionKina
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AvslutadBlefaritFörenta staterna
Kliniska prövningar på fotografi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad