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Meibografia infravermelha rápida (fotografia)

8 de maio de 2017 atualizado por: Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust

A meibografia infravermelha é uma técnica útil na avaliação da doença da glândula meibomiana (MGD). A MGD é uma das principais causas de sintomas de olho seco, afetando um grande número de pacientes atendidos na Unidade Corneo-Plastic (CPU). Muitos parâmetros têm sido usados ​​para avaliar o MGD, incluindo o tempo de ruptura do filme lacrimal, anormalidades na margem palpebral e os valores do teste lacrimal de Schirmer. A visualização direta das glândulas meibomianas por meibografia infravermelha mostrou uma boa correlação com esses parâmetros.

Embora a meibografia infravermelha tenha sido desenvolvida há mais de 30 anos, ela não é amplamente utilizada. Isso provavelmente ocorreu devido à necessidade de equipamentos especiais, tempo e experiência do examinador e desconforto do paciente durante o exame. A análise das imagens adquiridas também precisava ser de revisão de vídeo com extração de imagens estáticas - um processo demorado.

Os investigadores pretendem pilotar um método rápido sem contato (não doloroso) de obtenção de imagens infravermelhas das glândulas meibomianas usando equipamentos já disponíveis no QVH. Este estudo piloto validará a técnica e verificará a aceitabilidade do paciente. Os investigadores esperam que este teste possa ser usado como uma ferramenta útil para pesquisas futuras sobre condições de olho seco e MGD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão uma folha de informações do paciente pelo correio com a carta de consulta da Clínica Oftalmológica. Para ser claro, os pontos listados abaixo formariam o padrão de atendimento para um paciente com olho seco atendido na clínica, além da imagem fotográfica infravermelha adicional tirada para o estudo (ponto 6).

Na sala de Consulta, o estudo será explicado aos participantes por um dos investigadores. Se eles concordarem em participar, um formulário de consentimento será assinado pelo participante e um investigador. Eles serão questionados quanto à ausência ou presença de sintomas oculares por meio de uma escala de pontuação previamente validada e aceita (Ocular Surface Disease Index - OSDI). Este questionário permitirá aos pacientes pontuar seu grau de sintomas de olho seco.

Os participantes passarão então por:

  1. Teste lacrimal de Schirmer de produção.
  2. Exame clínico com lâmpada de fenda para procurar anormalidades nas margens da pálpebra superior e inferior.
  3. Coloração com fluoresceína da superfície ocular (dividida em 3 zonas compreendendo as áreas conjuntival nasal, córnea e conjuntival temporal).
  4. Observação do tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT).
  5. Pressão digital foi aplicada ao tarso superior, e o grau de facilidade com que a secreção meibomiana (meibum) é induzida, avaliada semi-quantitativamente. A eversão das pálpebras superiores e inferiores na clínica faz parte do exame ocular padrão.
  6. No departamento de fotografia, as pálpebras superiores e inferiores serão evertidas e serão tiradas fotografias infravermelhas sem contato. A perda parcial ou total das glândulas meibomianas será pontuada de acordo com o meiboscore de cada pálpebra. Após a obtenção da imagem, a experiência do paciente será coletada em uma folha de pontuação da escala Lickert de cinco pontos.

Medidas de desfecho Examinar a correlação entre as alterações morfológicas nas glândulas meibomianas visíveis na fotografia infravermelha e os achados do exame clínico e as pontuações do questionário sobre a função da pálpebra e do filme lacrimal na população.

Avaliar a experiência do paciente e a aceitabilidade da intervenção.

4.0 Seleção e retirada dos Sujeitos 4.1 Critérios de inclusão

Os pacientes que frequentam a UCP terão a oportunidade de participar se cumprirem o seguinte:

  • Maiores de 18 anos
  • Capaz de dar seu consentimento informado

4.2 Critérios de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Mal compreensão da linguagem
  • alergias oculares
  • Histórico de uso de lentes de contato
  • Histórico de cirurgia ocular ou palpebral
  • Doenças sistêmicas ou oculares que podem interferir na produção ou função do filme lacrimal.
  • Uso de medicação sistêmica com derivados de tetraciclina, anti-histamínicos, isotretinoína ou suplementos nutricionais para DMG.
  • Uso de ciclosporina-A tópica ou esteróides iniciados no último mês.
  • Recusa para que o GP do próprio paciente seja informado sobre a participação.

5.0 Tratamento dos sujeitos Os participantes serão submetidos ao atendimento padrão na Unidade Corneo-Plastic, mas também serão examinados e fotografados pela técnica de infravermelho.

6.0 Avaliação da eficácia Através da avaliação descrita acima, será possível uma análise estatística entre escore OSDI, superfície ocular e escore da glândula meibomiana. Analisaremos os achados para ver se existe alguma relação entre os sintomas do paciente e o nível de disfunção da glândula meibomiana.

7.0 Avaliação de segurança Quaisquer efeitos colaterais relatados pelo paciente e/ou observados pelo médico serão registrados. Dados sobre a experiência do paciente com o teste também serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • W Sussex
      • E Grinstead, W Sussex, Reino Unido, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes que frequentam a UCP terão a oportunidade de participar se cumprirem o seguinte:

  • Maiores de 18 anos
  • Capaz de dar seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Mal compreensão da linguagem
  • alergias oculares
  • Histórico de uso de lentes de contato
  • Histórico de cirurgia ocular ou palpebral
  • Doenças sistêmicas ou oculares que podem interferir na produção ou função do filme lacrimal.
  • Uso de medicação sistêmica com derivados de tetraciclina, anti-histamínicos, isotretinoína ou suplementos nutricionais para DMG.
  • Uso de ciclosporina-A tópica ou esteróides iniciados no último mês.
  • Recusa para que o GP do próprio paciente seja informado sobre a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sem braços
Sem randomização, portanto, sem braços. Todos os pacientes receberão o mesmo tratamento de pesquisa.
fotografia das glândulas meibomianas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar a correlação entre as alterações morfológicas nas glândulas meibomianas visíveis na fotografia infravermelha com os achados do exame clínico
Prazo: 5 minutos

Examinar a correlação entre as alterações morfológicas nas glândulas meibomianas visíveis na fotografia infravermelha e os achados do exame clínico e as pontuações do questionário sobre a função da pálpebra e do filme lacrimal na população. Teste lacrimal de Schirmer 1 Um teste de Schirmer 1 avalia a secreção basal.

  1. Colírios de proxymetacaína a 0,5% são administrados para obter anestesia tópica.
  2. As tiras de Schirmer são então inseridas no saco conjuntival inferior na junção dos terços lateral e médio, evitando o toque da córnea.
  3. Todos os pacientes estão sentados em repouso com os olhos fechados.
  4. O comprimento das faixas de umedecimento em milímetros é registrado após 5 minutos.

O Teste de Schirmer é interpretado após 5 minutos da seguinte forma:

  • A produção normal de lágrima aquosa é suportada por medições de > 15 mm.
  • Redução leve a moderada da produção aquosa: 5mm-14mm.
  • A secura severa devido à produção reduzida de lágrima é < 5 mm.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar a correlação entre as alterações morfológicas nas glândulas meibomianas visíveis na fotografia infravermelha com as pontuações do questionário
Prazo: 5 minutos
Questionário OSDI (OSDI) - Uma escala de pontuação validada e aceita, com pontuações variando de 0 (Nenhum tempo) a 4 (Todo o tempo).
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RPC302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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