- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02596919
Meibografia infravermelha rápida (fotografia)
A meibografia infravermelha é uma técnica útil na avaliação da doença da glândula meibomiana (MGD). A MGD é uma das principais causas de sintomas de olho seco, afetando um grande número de pacientes atendidos na Unidade Corneo-Plastic (CPU). Muitos parâmetros têm sido usados para avaliar o MGD, incluindo o tempo de ruptura do filme lacrimal, anormalidades na margem palpebral e os valores do teste lacrimal de Schirmer. A visualização direta das glândulas meibomianas por meibografia infravermelha mostrou uma boa correlação com esses parâmetros.
Embora a meibografia infravermelha tenha sido desenvolvida há mais de 30 anos, ela não é amplamente utilizada. Isso provavelmente ocorreu devido à necessidade de equipamentos especiais, tempo e experiência do examinador e desconforto do paciente durante o exame. A análise das imagens adquiridas também precisava ser de revisão de vídeo com extração de imagens estáticas - um processo demorado.
Os investigadores pretendem pilotar um método rápido sem contato (não doloroso) de obtenção de imagens infravermelhas das glândulas meibomianas usando equipamentos já disponíveis no QVH. Este estudo piloto validará a técnica e verificará a aceitabilidade do paciente. Os investigadores esperam que este teste possa ser usado como uma ferramenta útil para pesquisas futuras sobre condições de olho seco e MGD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão uma folha de informações do paciente pelo correio com a carta de consulta da Clínica Oftalmológica. Para ser claro, os pontos listados abaixo formariam o padrão de atendimento para um paciente com olho seco atendido na clínica, além da imagem fotográfica infravermelha adicional tirada para o estudo (ponto 6).
Na sala de Consulta, o estudo será explicado aos participantes por um dos investigadores. Se eles concordarem em participar, um formulário de consentimento será assinado pelo participante e um investigador. Eles serão questionados quanto à ausência ou presença de sintomas oculares por meio de uma escala de pontuação previamente validada e aceita (Ocular Surface Disease Index - OSDI). Este questionário permitirá aos pacientes pontuar seu grau de sintomas de olho seco.
Os participantes passarão então por:
- Teste lacrimal de Schirmer de produção.
- Exame clínico com lâmpada de fenda para procurar anormalidades nas margens da pálpebra superior e inferior.
- Coloração com fluoresceína da superfície ocular (dividida em 3 zonas compreendendo as áreas conjuntival nasal, córnea e conjuntival temporal).
- Observação do tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT).
- Pressão digital foi aplicada ao tarso superior, e o grau de facilidade com que a secreção meibomiana (meibum) é induzida, avaliada semi-quantitativamente. A eversão das pálpebras superiores e inferiores na clínica faz parte do exame ocular padrão.
- No departamento de fotografia, as pálpebras superiores e inferiores serão evertidas e serão tiradas fotografias infravermelhas sem contato. A perda parcial ou total das glândulas meibomianas será pontuada de acordo com o meiboscore de cada pálpebra. Após a obtenção da imagem, a experiência do paciente será coletada em uma folha de pontuação da escala Lickert de cinco pontos.
Medidas de desfecho Examinar a correlação entre as alterações morfológicas nas glândulas meibomianas visíveis na fotografia infravermelha e os achados do exame clínico e as pontuações do questionário sobre a função da pálpebra e do filme lacrimal na população.
Avaliar a experiência do paciente e a aceitabilidade da intervenção.
4.0 Seleção e retirada dos Sujeitos 4.1 Critérios de inclusão
Os pacientes que frequentam a UCP terão a oportunidade de participar se cumprirem o seguinte:
- Maiores de 18 anos
- Capaz de dar seu consentimento informado
4.2 Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Mal compreensão da linguagem
- alergias oculares
- Histórico de uso de lentes de contato
- Histórico de cirurgia ocular ou palpebral
- Doenças sistêmicas ou oculares que podem interferir na produção ou função do filme lacrimal.
- Uso de medicação sistêmica com derivados de tetraciclina, anti-histamínicos, isotretinoína ou suplementos nutricionais para DMG.
- Uso de ciclosporina-A tópica ou esteróides iniciados no último mês.
- Recusa para que o GP do próprio paciente seja informado sobre a participação.
5.0 Tratamento dos sujeitos Os participantes serão submetidos ao atendimento padrão na Unidade Corneo-Plastic, mas também serão examinados e fotografados pela técnica de infravermelho.
6.0 Avaliação da eficácia Através da avaliação descrita acima, será possível uma análise estatística entre escore OSDI, superfície ocular e escore da glândula meibomiana. Analisaremos os achados para ver se existe alguma relação entre os sintomas do paciente e o nível de disfunção da glândula meibomiana.
7.0 Avaliação de segurança Quaisquer efeitos colaterais relatados pelo paciente e/ou observados pelo médico serão registrados. Dados sobre a experiência do paciente com o teste também serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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W Sussex
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E Grinstead, W Sussex, Reino Unido, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes que frequentam a UCP terão a oportunidade de participar se cumprirem o seguinte:
- Maiores de 18 anos
- Capaz de dar seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Mal compreensão da linguagem
- alergias oculares
- Histórico de uso de lentes de contato
- Histórico de cirurgia ocular ou palpebral
- Doenças sistêmicas ou oculares que podem interferir na produção ou função do filme lacrimal.
- Uso de medicação sistêmica com derivados de tetraciclina, anti-histamínicos, isotretinoína ou suplementos nutricionais para DMG.
- Uso de ciclosporina-A tópica ou esteróides iniciados no último mês.
- Recusa para que o GP do próprio paciente seja informado sobre a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sem braços
Sem randomização, portanto, sem braços.
Todos os pacientes receberão o mesmo tratamento de pesquisa.
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fotografia das glândulas meibomianas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examinar a correlação entre as alterações morfológicas nas glândulas meibomianas visíveis na fotografia infravermelha com os achados do exame clínico
Prazo: 5 minutos
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Examinar a correlação entre as alterações morfológicas nas glândulas meibomianas visíveis na fotografia infravermelha e os achados do exame clínico e as pontuações do questionário sobre a função da pálpebra e do filme lacrimal na população. Teste lacrimal de Schirmer 1 Um teste de Schirmer 1 avalia a secreção basal.
O Teste de Schirmer é interpretado após 5 minutos da seguinte forma:
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar a correlação entre as alterações morfológicas nas glândulas meibomianas visíveis na fotografia infravermelha com as pontuações do questionário
Prazo: 5 minutos
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Questionário OSDI (OSDI) - Uma escala de pontuação validada e aceita, com pontuações variando de 0 (Nenhum tempo) a 4 (Todo o tempo).
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPC302
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