局所進行転移性または再発非小肺癌（NSLC）参加者におけるアバスチンの安全性および有効性研究
2016年3月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
利用可能 - プラチナベースの化学療法に加えてアバスチンは、主に扁平上皮細胞組織学以外の局所進行性、転移性または再発性非小肺がん患者の第一選択治療に適応
この非介入研究の目的は、切除不能な進行性、転移性、または再発性疾患の参加者の第一選択治療のためのプラチナベースの化学療法に加えて、静脈内 (IV) ベバシズマブ (アバスチン) の安全性と有効性に関するデータの収集と文書化です。 -主に扁平上皮細胞組織学以外の小細胞肺癌 (NSCLC) で、腺癌および日常生活の高齢患者に焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
996
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goslar、ドイツ、38642
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主に扁平上皮細胞以外の切除不能な進行性、転移性または再発性の非小細胞肺癌を有し、腺癌の組織学を伴うまたは伴わない参加者が選択されます。
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上 (>=)
- -組織学的に確認された、切除不能な進行性、転移性、または再発性である主に非扁平上皮NSCLC（腺癌の有無にかかわらず）
- Avastin® の現在の製品特性要約 (SmPC) によると、Avastin® の禁忌はありません。
- プラチナ ベースの化学療法と組み合わせた第一選択治療としての Avastin® の治療上の決定は、非介入試験とは別に個別に行われました。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベバシズマブ
患者は、ベバシズマブの静脈内投与とプラチナベースの化学療法を 3 週間サイクルで 6 回受けた後、進行するまでベバシズマブの維持療法を受けます（約 7 か月）。
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IV ベバシズマブの 3 週間サイクルを 6 回、約 7 か月間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害反応（ADR）、毒性、アバスチン関連のADR、および重篤なADRを有する参加者の割合
時間枠：74ヶ月まで
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ADR は、薬理学的特性に関連して通常使用される用量で発生した、有害で意図しない薬物に対する反応として定義されました。
重篤な ADR は、任意の用量で死亡または生命を脅かす状態、または必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症または医学的に重要な状態をもたらす、不都合な医学的発生または影響として定義されました。
毒性は、可能性、可能性、または明確な属性 (治験薬との関係) を持つ有害事象として定義されました。
アバスチン関連の ADR (アバスチンによる治療と関係がある、または関係がある可能性のある有害事象) は、アバスチンが原因でした。
ADR には、重篤な ADR だけでなく重篤でない ADR も含まれます。
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74ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を中止または変更した参加者の割合
時間枠：74ヶ月まで
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計画された Avastin 療法に関して、治療を中止したか、少なくとも 1 回の用量逸脱を経験した参加者の割合が報告されました。
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74ヶ月まで
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全身療法のサイクル数
時間枠：74ヶ月まで
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全身療法のサイクル数は、アバスチンと化学療法の併用療法およびアバスチン単独療法（維持）の参加者が受けた平均サイクル数でした。
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74ヶ月まで
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経時的に最良の腫瘍反応を示した参加者の割合
時間枠：74ヶ月まで
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最良の腫瘍反応 (個々のセンターの臨床ルーチンに従って評価) は、治験責任医師の裁量で以下の基準に従って分類されました: ）、部分奏効（PR：一般に、標的病変の最長径[LD]の合計が少なくとも30パーセント[%]減少、非標的病変の進行なし、および新しい病変なしと定義される）、病勢安定（ SD: 一般に、PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患 [PD] の資格を得るのに十分な増加でもないこと、および新しい標的病変がないこととして定義されます)。
PD: 通常、標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降に記録された LD の最小合計を参照として使用し、評価できません (NE)。
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74ヶ月まで
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東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスグレードを持つ参加者の割合
時間枠：74ヶ月まで
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治療中に測定された ECOG パフォーマンスステータス (最初の投与日から最後の投与日までの時間は 30 日間のラグ) は、参加者のパフォーマンスステータスを 5 ポイントスケールで評価しました: 0 は (=) 完全にアクティブである/すべての前の病気を続けることができる制限のない活動; 1 = 身体的に激しい活動が制限されている、歩行可能/軽い仕事または座りがちな仕事を行うことができる; 2 = 歩行可能 ([>] 覚醒時間 [時間] の 50% を超える)、すべての自己管理が可能であり、作業活動を行うことができない。 3 = 起床時間の 50% を超えるベッド/椅子に閉じ込められ、限られた身の回りのことしかできません。 4=完全に身体が不自由で、セルフケアを行うことができず、完全にベッド/椅子に閉じ込められています。 5=死亡。
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74ヶ月まで
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疾病管理のある参加者の割合
時間枠：74ヶ月まで
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疾病管理は、CR (一般にすべての標的病変、すべての非標的病変の消失、および新しい病変の消失として定義される)、PR (一般に標的病変の LD の合計の少なくとも 30% の減少として定義される) を達成したこととして定義されました。 、非標的病変の進行なし、および新しい病変なし）、またはSD（一般に、新しい標的病変がないことに加えて、PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加でもないと定義される）。研究者の裁量によって評価されました。
PD: 通常、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加したと定義され、治療開始以降に記録された LD の最小合計と NE を参照として取ります。
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74ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：74ヶ月まで
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PFSは、治療開始から進行（既存の非標的病変の明確な進行）または死亡までの時間（月）として定義されました。
進行：標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加し、治療開始以降に記録された最小の LD 合計を参照として取ります。
PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
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74ヶ月まで
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死亡した参加者の割合
時間枠：74ヶ月まで
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74ヶ月まで
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全生存
時間枠：74ヶ月まで
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全生存期間は、治療開始から死亡日までの時間 (月) として定義されました。
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74ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。