Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Avastin u uczestników z miejscowo zaawansowanym przerzutowym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSLC)

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Dostępny — Avastin jako dodatek do chemioterapii opartej na platynie jest wskazany w leczeniu pierwszego stopnia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca innym niż typ płaskonabłonkowy o histologii

Celem tego nieinterwencyjnego badania jest zebranie i udokumentowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności bewacyzumabu podawanego dożylnie (IV) (Avastin) jako dodatku do chemioterapii opartej na platynie w leczeniu pierwszego rzutu u uczestników z nieoperacyjnym zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym -drobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) inny niż histologia głównie płaskonabłonkowa, ze szczególnym uwzględnieniem gruczolakoraka i pacjentów w podeszłym wieku w codziennej rutynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

996

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Goslar, Niemcy, 38642

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrani zostaną uczestnicy z nieoperacyjnym zaawansowanym, przerzutowym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca innym niż głównie płaskonabłonkowy oraz z histologią gruczolakoraka lub bez niego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy (>=) 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony głównie niepłaskonabłonkowy NSCLC, który jest nieoperacyjnie zaawansowany, przerzutowy lub nawrotowy (z gruczolakorakiem lub bez)
  • Brak przeciwwskazań do stosowania Avastin® zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla Avastin®
  • Decyzja terapeutyczna o Avastin® jako leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny została podjęta indywidualnie i niezależnie od badania nieinterwencyjnego.

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bewacyzumab
Pacjenci otrzymają sześć 3-tygodniowych cykli dożylnego bewacyzumabu wraz z chemioterapią opartą na platynie, a następnie leczeniem podtrzymującym bewacyzumabem do progresji (około 7 miesięcy).
Lek: Bewacyzumab
Sześć 3-tygodniowych cykli dożylnego bewacyzumabu zostanie podanych przez około 7 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR), toksycznością, niepożądanymi działaniami związanymi z produktem Avastin i poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
ADR zdefiniowano jako każdą reakcję na lek, która była szkodliwa i niezamierzona, i która wystąpiła w normalnie stosowanej dawce związanej z właściwościami farmakologicznymi. Poważne działania niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który przy dowolnej dawce spowodował zgon lub stan zagrażający życiu lub wymagał hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub stan ważny z medycznego punktu widzenia. Toksyczność zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, któremu przypisano (związek z czynnikiem badanym) możliwy, prawdopodobny lub określony. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Avastin (zdarzenie niepożądane, które może mieć związek lub związek z leczeniem preparatem AVASTIN) były spowodowane przez produkt Avastin. Działania niepożądane obejmują zarówno poważne, jak i mniej poważne działania niepożądane.
Do 74 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wycofali lub zmodyfikowali leczenie
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
Odnotowano odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie lub doświadczyli co najmniej 1 odchylenia dawki w stosunku do planowanej terapii Avastin.
Do 74 miesięcy
Liczba cykli terapii systemowej
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
Liczba cykli terapii systemowej była średnią liczbą cykli otrzymanych przez uczestników terapii skojarzonej Avastinem i chemioterapią oraz monoterapii (podtrzymującej) Avastinem.
Do 74 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią guza w czasie
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
Najlepsza odpowiedź guza (oceniana zgodnie z procedurą kliniczną danego ośrodka) została sklasyfikowana zgodnie z następującymi kryteriami według uznania badacza: odpowiedź całkowita (CR: powszechnie definiowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszystkich zmian niedocelowych i brak nowych zmian) ), częściowa odpowiedź (PR: powszechnie definiowana jako co najmniej 30-procentowy [%] spadek sumy najdłuższej średnicy [LD] docelowych zmian chorobowych, brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian), stabilizacja choroby ( SD: powszechnie definiowane jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do postępującej choroby [PD], oprócz braku nowych zmian docelowych). PD: powszechnie definiowane jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia i niemożliwą do oceny (NE).
Do 74 miesięcy
Odsetek uczestników z ocenami statusu wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG).
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
Stan sprawności ECOG mierzony podczas terapii (czas między pierwszą dawką a datą ostatniej dawki z 30-dniowym opóźnieniem) oceniał stan sprawności uczestnika w 5-punktowej skali: 0 oznacza (=) w pełni aktywny/zdolny do kontynuowania wszystkich stanów przedchorobowych działalność bez ograniczeń; 1=ograniczony w wysiłku fizycznym, poruszający się/zdolny do wykonywania pracy lekkiej lub siedzącej; 2 = chodzący (więcej niż [>] 50% godzin czuwania [godz.]), zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; 3=zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym zakresie, przykuty do łóżka/krzesła >50% godzin czuwania; 4=całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samoobsługi, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła; 5=martwy.
Do 74 miesięcy
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
Kontrolę choroby zdefiniowano jako osiągnięcie CR (powszechnie definiowanej jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszystkich zmian niedocelowych i braku nowych zmian), PR (powszechnie definiowanego jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych , brak progresji w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian) lub SD (powszechnie definiowane jako niewystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, lub wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do PD, oprócz braku nowych zmian docelowych) w trakcie obserwacji, które oceniano według uznania badacza. PD: powszechnie definiowane jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia i NE.
Do 74 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas (miesiące) między rozpoczęciem terapii a progresją (jednoznaczną progresją istniejących zmian innych niż docelowe) lub zgonem. Progresja: co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 74 miesięcy
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
Do 74 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas (miesiące) między rozpoczęciem terapii a datą zgonu.
Do 74 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21217

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj