Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avastinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus paikallisesti edenneen metastaattisen tai uusiutuvan ei-pienen keuhkosyövän (NSLC) osallistujilla

maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Saatavilla – Avastin platinapohjaisen kemoterapian lisäksi on tarkoitettu ensikertaiseen hoitoon potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt, metastaattinen tai uusiutuva ei-pieni keuhkosyöpä, muu kuin pääasiallisesti levyepiteelisolujen histologia

Tämän ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja dokumentoida tietoja suonensisäisen (IV) bevasitsumabin (Avastin) turvallisuudesta ja tehosta platinapohjaisen kemoterapian lisäksi ensilinjan hoitoon osallistujille, joilla on edennyt, metastaattinen tai toistuva ei-leikkauskelvoton. -pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), muu kuin pääasiassa levyepiteelisolujen histologia keskittyen adenokarsinoomaan ja iäkkäisiin potilaisiin päivittäisessä rutiinissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

996

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Goslar, Saksa, 38642

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on ei-leikkauskykyinen pitkälle edennyt, metastaattinen tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole pääosin levyepiteelisolusyöpä ja joilla on tai ei ole adenokarsinoomahistologiaa, valitaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään (>=) 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu pääosin ei-squamous NSCLC, joka on ei-leikkauskyvyltään edennyt, metastaattinen tai uusiutuva (adenokarsinooman kanssa tai ilman)
  • Ei vasta-aiheita Avastin®:lle nykyisen Avastin®-valmisteen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
  • Terapeuttinen päätös Avastin®:sta ensilinjan hoitona yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa tehtiin yksilöllisesti ja ei-interventiotutkimuksesta riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bevasitsumabi
Potilaat saavat kuusi 3 viikon IV bevasitsumabisykliä yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa, jota seuraa bevasitsumabin ylläpitohoito etenemiseen asti (noin 7 kuukautta).
Lääke: Bevasitsumabi
Kuusi 3 viikon IV bevasitsumabisykliä annetaan noin 7 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, toksisuuksia, Avastiniin liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 74 kuukautta
Haittavaikutuksista määriteltiin mikä tahansa vaste lääkkeelle, joka oli haitallinen ja tahaton ja joka ilmeni tavallisesti käytetyllä annoksella suhteessa farmakologisiin ominaisuuksiin. Vakavilla haittavaikutuksilla määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan tai hengenvaarallisiin tiloihin tai vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, jatkuvaa tai merkittävää vammaa tai työkyvyttömyyttä, synnynnäistä poikkeavuutta tai syntymävikaa tai lääketieteellisesti merkittävää tilaa. Toksisuus määriteltiin haittatapahtumaksi, jolla oli mahdollinen, todennäköinen tai varma suhde (suhde tutkittavaan aineeseen). Avastiniin liittyvät haittavaikutukset (haittatapahtuma, jolla voi olla yhteys AVASTIN-hoitoon) johtuivat Avastinista. Haittavaikutukset sisältävät sekä vakavat että ei-vakavat haittavaikutukset.
Jopa 74 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka peruuttivat tai muuttivat hoitoa
Aikaikkuna: Jopa 74 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon tai kokivat vähintään yhden annoksen poikkeaman suunniteltuun Avastin-hoitoon verrattuna, raportoitiin.
Jopa 74 kuukautta
Systeemisen hoidon syklien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 74 kuukautta
Systeemisen hoitojaksojen lukumäärä oli Avastinin ja kemoterapian yhdistelmähoitoon ja Avastin-monoterapiaan (ylläpitohoitoon) osallistuneiden jaksojen keskimääräinen lukumäärä.
Jopa 74 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kasvainvaste ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 74 kuukautta
Paras kasvainvaste (arvioituna yksittäisen keskuksen kliinisen rutiinin mukaan) luokiteltiin seuraavien kriteerien mukaan tutkijan harkinnan mukaan: täydellinen vaste (CR: määritellään yleisesti kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, kaikki ei-kohdeleesiot ja ei uutta vauriota ), osittainen vaste (PR: määritellään yleisesti vähintään 30 prosentin [%] pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan [LD] summassa, ei etenemistä ei-kohdeleesiossa eikä uutta vauriota), stabiili sairaus ( SD: yleisesti määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä progressiiviseen sairauteen [PD], sen lisäksi, ettei uusia kohdeleesioita ole). PD: määritellään yleisesti vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen ja jota ei voida arvioida (NE).
Jopa 74 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on East Cooperative Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosanat
Aikaikkuna: Jopa 74 kuukautta
Hoidon aikana mitattu ECOG-suorituskykytila ​​(aika ensimmäisen annoksen ja viimeisen annoksen päivämäärän välillä 30 päivän viiveellä) arvioi osallistujan suorituskyvyn 5 pisteen asteikolla: 0 on yhtä kuin (=) täysin aktiivinen/pystyy jatkamaan kaikkia esisairauksia toimintaa ilman rajoituksia; 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, liikkuva/kykevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2=liikkuja (yli [>] 50 % valveillaoloajasta [tuntia]), kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan työtehtäviä; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, rajoittuu sänkyyn/tuoliin > 50 % valveillaolotunneista; 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin; 5 = kuollut.
Jopa 74 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Jopa 74 kuukautta
Taudin torjunta määriteltiin saavuttaneen CR:n (määritetään yleisesti kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, kaikki ei-kohdeleesiot ja ei uutta vauriota), PR (määriteltiin yleensä vähintään 30 %:n laskuksi kohdevaurioiden LD:n summassa , ei etenemistä ei-kohdeleesiossa eikä uutta leesiota) tai SD (yleensä määritellään riittäväksi kutistumiseksi PR-tutkimukseen kelpaamiseksi tai riittäväksi lisäykseksi PD-kelpoiseksi, eikä uusia kohdeleesioita) havainnoinnin aikana, arvioitiin tutkijan harkinnan mukaan. PD: määritellään yleisesti vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen ja NE.
Jopa 74 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 74 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi (kuukausia) hoidon aloittamisen ja etenemisen (olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen) tai kuoleman välillä. Eteneminen: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun otetaan huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 74 kuukautta
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 74 kuukautta
Jopa 74 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 74 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin hoidon aloittamisen ja kuolinpäivän välisenä aikana (kuukausia).
Jopa 74 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML21217

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa