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국소 진행성 전이성 또는 재발성 비소폐암(NSLC) 참여자에 대한 Avastin의 안전성 및 효능 연구

2016년 3월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche

사용 가능 - 백금 기반 화학 요법에 추가된 Avastin은 주로 편평 세포 조직학 이외의 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 비소형 폐암 환자의 1차 치료에 표시됩니다.

이 비개입적 연구의 목적은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비임상 환자의 1차 치료를 위한 백금 기반 화학요법과 함께 정맥(IV) 베바시주맙(Avastin)의 안전성과 효능에 대한 데이터를 수집하고 문서화하는 것입니다. -일상의 선암종 및 노인 환자에 초점을 맞춘 주로 편평 세포 조직학 이외의 소세포 폐암(NSCLC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

996

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Goslar, 독일, 38642

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

주로 편평 세포 이외의 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포 폐암이 있고 선암 조직학이 있거나 없는 참가자가 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(>=) 연령
  • 절제 불가능하게 진행된, 전이성 또는 재발성(선암이 있거나 없는) 조직학적으로 확증된 주로 비편평 NSCLC
  • Avastin®에 대한 현재 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 Avastin®에 대한 금기 사항 없음
  • 백금 기반 화학 요법과 병용한 1차 치료로서 Avastin®에 대한 치료 결정은 비개입 시험과 독립적으로 개별적으로 이루어졌습니다.

제외 기준:

해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
베바시주맙
환자들은 백금 기반 화학요법과 함께 3주 주기의 베바시주맙 IV를 6회 투여받은 후 진행(약 7개월)까지 베바시주맙의 유지 요법을 받게 됩니다.
의약품: 베바시주맙
3주 주기의 베바시주맙 정맥주사를 약 7개월 동안 6회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용(ADR), 독성, 아바스틴 관련 ADR 및 심각한 ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 74개월
ADR은 유해하고 의도하지 않은 약물에 대한 모든 반응으로 정의되었으며 약리학적 특성과 관련하여 일반적으로 사용되는 용량에서 발생했습니다. 심각한 ADR은 복용량에 관계없이 사망 또는 생명을 위협하는 상태를 초래하거나 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 상태를 초래하는 예상치 못한 의학적 발생 또는 영향으로 정의되었습니다. 독성은 가능하거나 개연적이거나 확실한 속성(조사 대상자와의 관계)이 있는 유해 사례로 정의되었습니다. 아바스틴 관련 약물이상반응(아바스틴 치료와 관련이 있거나 관계가 있을 수 있는 부작용)은 아바스틴으로 인한 것이었다. ADR에는 심각한 ADR과 심각하지 않은 ADR이 포함됩니다.
최대 74개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 철회하거나 수정한 참가자의 비율
기간: 최대 74개월
치료를 중단했거나 계획된 Avastin 요법과 관련하여 최소 1회 용량 편차를 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 74개월
전신 요법 주기 수
기간: 최대 74개월
전신 요법의 주기 수는 Avastin 및 화학 요법과의 병용 요법 및 Avastin 단일 요법(유지)을 사용한 참가자가 받은 평균 주기 수였습니다.
최대 74개월
시간이 지남에 따라 최고의 종양 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 74개월
최고의 종양 반응(개별 센터의 임상 루틴에 따라 평가됨)은 조사자의 재량에 따라 다음 기준에 따라 분류되었습니다. ), 부분 반응(PR: 일반적으로 표적 병변의 가장 긴 직경[LD]의 합이 최소 30%[%] 감소, 비표적 병변에서 진행 없음 및 새로운 병변 없음으로 정의됨), 안정 질병( SD: 일반적으로 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질병[PD]에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아니며 새로운 표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다. PD: 일반적으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되며, 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 삼아 평가할 수 없습니다(NE).
최대 74개월
Eastern Cooperative Group(ECOG) 성과 상태 등급을 가진 참가자 비율
기간: 최대 74개월
치료 중 측정된 ECOG 수행 상태(최초 투여와 마지막 투여 날짜 사이의 시간, 30일 지연) 참가자의 수행 상태를 5점 척도로 평가했습니다. 제한 없는 활동; 1=육체적으로 격렬한 활동에 제한이 있음, 보행 가능/가벼운 작업 또는 앉아 있는 작업을 수행할 수 있음; 2 = 걸을 수 있음(깨어 있는 시간[시간]의 [>] 50% 이상), 모든 자기 관리가 가능, 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 초과로 침대/의자에 한정된 제한적인 자가 관리만 가능; 4=완전히 장애가 있고, 어떤 자가 관리도 할 수 없으며, 침대/의자에 완전히 갇혀 있음; 5=죽음.
최대 74개월
질병 통제 대상자 비율
기간: 최대 74개월
질병 통제는 CR(일반적으로 모든 표적 병변, 모든 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됨), PR(일반적으로 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됨)을 달성한 것으로 정의되었습니다. , 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변 없음), 또는 SD(일반적으로 관찰 과정 동안 관찰 과정 동안 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됨) 조사관의 재량에 따라 평가되었습니다. PD: 일반적으로 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 및 NE를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
최대 74개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 74개월
PFS는 치료 시작과 진행(기존 비표적 병변의 명백한 진행) 또는 사망 사이의 시간(개월)으로 정의되었습니다. 진행: 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 74개월
사망한 참가자의 비율
기간: 최대 74개월
최대 74개월
전반적인 생존
기간: 최대 74개월
전체 생존은 치료 시작과 사망 날짜 사이의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
최대 74개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML21217

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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