Estudio de seguridad y eficacia de Avastin en participantes con cáncer de pulmón no pequeño (NSLC) localmente avanzado metastásico o recurrente

Bevacizumab

Los pacientes recibirán seis ciclos de 3 semanas de bevacizumab intravenoso junto con quimioterapia basada en platino, seguida de una terapia de mantenimiento de bevacizumab hasta la progresión (aproximadamente 7 meses).

Droga: Bevacizumab

Se administrarán seis ciclos de 3 semanas de bevacizumab intravenoso durante aproximadamente 7 meses.

Otros nombres:

• Avastin

Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM), toxicidades, RAM relacionadas con Avastin y RAM graves

Las RAM se definieron como cualquier respuesta a un fármaco que fuera nociva y no intencionada, y que ocurriera a la dosis normalmente utilizada en relación con las propiedades farmacológicas. Las reacciones adversas graves se definieron como cualquier acontecimiento o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, provocara la muerte o condiciones potencialmente mortales o requiriera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento o condición médicamente importante. La toxicidad se definió como un evento adverso que tenía una atribución (la relación con el agente en investigación) de posible, probable o definitiva. Las RAM relacionadas con Avastin (un evento adverso con una posible relación o una relación con el tratamiento con AVASTIN) se debieron a Avastin. Las reacciones adversas a los medicamentos incluyen reacciones adversas graves y no graves.

Porcentaje de participantes que se retiraron o modificaron el tratamiento

Se informó el porcentaje de participantes que abandonaron el tratamiento o experimentaron al menos 1 desviación de la dosis en relación con el tratamiento planificado con Avastin.

Número de ciclos de terapia sistémica

El número de ciclos de tratamiento sistémico fue el número medio de ciclos que recibieron los participantes en tratamiento combinado con Avastin y quimioterapia y con monoterapia con Avastin (mantenimiento).

Porcentaje de participantes con la mejor respuesta tumoral a lo largo del tiempo

La mejor respuesta tumoral (evaluada según la rutina clínica del centro individual) se clasificó de acuerdo con los siguientes criterios a discreción del investigador: respuesta completa (RC: comúnmente definida como la desaparición de todas las lesiones objetivo, todas las lesiones no objetivo y ausencia de lesión nueva). ), respuesta parcial (PR: comúnmente definida como una disminución de al menos un 30 por ciento [%] en la suma del diámetro más largo [LD] de las lesiones diana, sin progresión en la lesión no diana y sin lesión nueva), enfermedad estable ( SD: comúnmente definida como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva [PD], además de que no hay nuevas lesiones diana). DP: comúnmente definida como un aumento de al menos un 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde que se inició el tratamiento y no evaluable (NE).

Porcentaje de participantes con calificaciones de estado de desempeño del Grupo Cooperativo del Este (ECOG)

El estado funcional de ECOG medido durante la terapia (tiempo entre la primera dosis y la fecha de la última dosis con un retraso de 30 días) evaluó el estado funcional del participante en una escala de 5 puntos: 0 es igual a (=) totalmente activo/capaz de continuar con todo lo anterior a la enfermedad actividades sin restricción; 1=restringido en actividad físicamente extenuante, ambulatorio/capaz de realizar trabajo liviano o sedentario; 2=ambulatorio (más del [>] 50% de las horas de vigilia [hrs]), capaz de cuidar de sí mismo, incapaz de realizar ninguna actividad laboral; 3=capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama/silla >50% de las horas de vigilia; 4=totalmente discapacitado, no puede realizar ningún cuidado personal, totalmente confinado a la cama/silla; 5=muerto.

Porcentaje de participantes con control de enfermedades

El control de la enfermedad se definió como haber alcanzado RC (comúnmente definida como la desaparición de todas las lesiones diana, todas las lesiones no diana y ninguna lesión nueva), PR (definida comúnmente como al menos una disminución del 30 % en la suma de la LD de las lesiones diana , sin progresión en la lesión no diana, y sin lesión nueva), o SD (comúnmente definida como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, además de ausencia de nuevas lesiones diana) durante el curso de la observación que se evaluaron según el criterio del investigador. DP: comúnmente definida como un aumento de al menos un 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde que se inició el tratamiento y la NE.

Supervivencia libre de progresión (PFS)

La SLP se definió como el tiempo (meses) entre el inicio de la terapia y la progresión (progresión inequívoca de lesiones no diana existentes) o la muerte. Progresión: al menos un 20% de aumento en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento. La SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.

Porcentaje de participantes que murieron

Sobrevivencia promedio

La supervivencia global se definió como el tiempo (meses) entre el inicio de la terapia y la fecha de la muerte.