Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avastin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata lokálisan előrehaladott metasztatikus vagy visszatérő, nem kisméretű tüdőrákban (NSLC) résztvevőknél

2016. március 7. frissítette: Hoffmann-La Roche

Elérhető – Az Avastin a platina alapú kemoterápia mellett olyan lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy visszatérő, nem kisméretű tüdőrákban szenvedő betegek első kezelésében javallt, mint a túlnyomórészt laphámsejtes szövettani vizsgálat

Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak a célja az intravénás (IV) bevacizumab (Avastin) biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok összegyűjtése és dokumentálása a platina alapú kemoterápia mellett első vonalbeli kezelésben olyan résztvevőknél, akiknél nem reszekálható előrehaladott, metasztatikus vagy visszatérő nem - kissejtes tüdőrák (NSCLC), kivéve a túlnyomórészt laphámsejtes szövettani vizsgálatot, különös tekintettel az adenokarcinómára és az idős betegekre a napi rutinban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

996

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nem reszekálható előrehaladott, metasztatikus vagy visszatérő nem kissejtes tüdőrákban szenvedőket választják ki, amelyek nem túlnyomórészt laphámsejtesek, és adenokarcinóma szövettani vizsgálattal vagy anélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor legalább (>=) 18 év
  • Szövettanilag igazolt, túlnyomórészt nem laphám NSCLC, amely nem reszekálhatóan előrehaladott, metasztatikus vagy visszatérő (adenokarcinómával vagy anélkül)
  • Az Avastin® jelenlegi alkalmazási előírása (SmPC) szerint nincs ellenjavallat az Avastin® használatára
  • A terápiás döntést az Avastin® mint első vonalbeli kezelés platinaalapú kemoterápiával kombinálva egyénileg és a nem beavatkozási vizsgálattól függetlenül hozták meg.

Kizárási kritériumok:

N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bevacizumab
A betegek hat 3 hetes IV bevacizumab ciklust kapnak platina alapú kemoterápiával együtt, majd fenntartó bevacizumab terápiát kapnak a progresszióig (körülbelül 7 hónapig).
Drog: Bevacizumab
Hat 3 hetes intravénás bevacizumab ciklus körülbelül 7 hónapig kerül beadásra.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos gyógyszerreakciók (ADR), toxicitások, Avastin-nal kapcsolatos mellékhatások és súlyos mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: Akár 74 hónapig
A mellékhatásokat úgy határozták meg, mint a gyógyszerre adott bármely olyan reakciót, amely ártalmas és nem szándékos volt, és amely a farmakológiai tulajdonságokkal összefüggésben szokásosan alkalmazott dózis mellett jelentkezett. Súlyos mellékhatásként definiáltunk minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt vagy hatást, amely bármely dózis esetén halált vagy életveszélyes állapotot eredményezett, vagy kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet vagy egészségügyi szempontból fontos állapotot igényelt. A toxicitást olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelynek lehetséges, valószínű vagy határozott összefüggése volt (a vizsgálati szerrel való kapcsolat). Az Avastin-nal kapcsolatos mellékhatások (egy olyan nemkívánatos esemény, amely kapcsolatban állhat az AVASTIN-kezeléssel vagy azzal összefüggésben) az Avastin következményei voltak. A mellékhatások magukban foglalják a súlyos és a nem súlyos mellékhatásokat is.
Akár 74 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést visszavonó vagy módosított résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 74 hónapig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik abbahagyták a kezelést, vagy legalább 1 adag eltérést tapasztaltak a tervezett Avastin-kezeléshez képest.
Akár 74 hónapig
A szisztémás terápia ciklusainak száma
Időkeret: Akár 74 hónapig
A szisztémás terápia ciklusainak száma az Avastin-nal és kemoterápiával kombinált terápia, valamint az Avastin monoterápia (fenntartó) résztvevői által kapott ciklusok átlagos száma.
Akár 74 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az idő múlásával a legjobb daganatválasz alakult ki
Időkeret: Akár 74 hónapig
A legjobb tumorreakciót (az egyes központ klinikai rutinja szerint értékelve) a vizsgáló döntése alapján a következő kritériumok szerint osztályozták: teljes válasz (CR: általában az összes céllézió eltűnése, minden nem céllézió eltűnése és új lézió hiánya). ), részleges válasz (PR: általában a célléziók legnagyobb átmérőjének [LD] összegének legalább 30 százalékos [%-os] csökkenéseként definiálható, a nem céllézióban nincs progresszió, és nincs új lézió), stabil betegség ( SD: általában úgy definiálják, hogy sem nem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez [PD], valamint nincs új céllézió). PD: általában úgy definiálják, mint a célléziók LD-értékének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált és nem értékelhető legkisebb LD-összeget tekintve.
Akár 74 hónapig
A Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítménystátusszal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 74 hónapig
A terápia során mért ECOG teljesítményállapot (az első adag és az utolsó adagolás dátuma közötti idő 30 napos késleltetéssel) a résztvevő teljesítményállapotát 5 pontos skálán értékelték: 0 egyenlő (=) teljesen aktív/képes minden betegség előtti állapotot folytatni korlátozások nélküli tevékenységek; 1 = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, járóképes/könnyű vagy ülő munkát végez; 2=ambuláns (az ébrenléti idő több mint [>] 50%-a [óra]), minden önellátásra képes, semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni; 3=csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-a ágyra/székre van korlátozva; 4 = teljesen mozgássérült, nem képes öngondoskodni, teljesen ágyhoz/székhez van kötve; 5 = halott.
Akár 74 hónapig
A betegség-ellenőrzésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 74 hónapig
A betegség elleni védekezést úgy határozták meg, hogy elérte a CR-t (általában úgy definiálják, mint az összes céllézió eltűnése, az összes nem céllézió eltűnése, és nincs új lézió), PR (általában a célléziók LD-jének összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti) , nincs progresszió a nem céllézióban, és nincs új lézió), vagy SD (általában úgy definiálják, mint sem elegendő zsugorodás a PR-re való alkalmassághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való alkalmassághoz, ráadásul nincs új céllézió) a megfigyelés során, a vizsgáló belátása szerint értékelték. PD: általában úgy definiálják, mint a célléziók LD-jének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-t és NE-t tekintve.
Akár 74 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 74 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a terápia kezdete és a progresszió (a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója) vagy a halál között eltelt időt (hónapokat). Progresszió: a célléziók LD összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD összeget tekintve. A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük.
Akár 74 hónapig
Az elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 74 hónapig
Akár 74 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 74 hónapig
A teljes túlélést a terápia kezdete és a halál dátuma közötti idő (hónapok)ként határozták meg.
Akár 74 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML21217

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem laphám, nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel