Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Avastin hos deltagere med lokalt avanceret metastatisk eller tilbagevendende ikke-små lungekræft (NSLC)

7. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Tilgængelig - Avastin som supplement til platinbaseret kemoterapi er indiceret til førstegangsbehandling af patienter med lokalt avanceret, metastatisk eller tilbagevendende ikke-små lungekræft end overvejende planocellulær histologi

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er indsamling og dokumentation af data om sikkerhed og effekt af intravenøs (IV) bevacizumab (Avastin) ud over platinbaseret kemoterapi til førstelinjebehandling hos deltagere med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende ikke-behandling. -småcellet lungekræft (NSCLC) bortset fra overvejende planocellulær histologi med fokus på adenokarcinom og ældre patienter i dagligdagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

996

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft, bortset fra overvejende planocellulært celle og med eller uden adenocarcinom histologi, vil blive udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med (>=) 18 år
  • Histologisk bekræftet overvejende ikke-pladeeplade NSCLC, der er uoperabelt fremskreden, metastatisk eller recidiverende (med eller uden adenokarcinom)
  • Ingen kontraindikationer for Avastin® i henhold til det aktuelle produktresumé (SmPC) for Avastin®
  • Terapeutisk beslutning om Avastin® som førstelinjebehandling i kombination med platinbaseret kemoterapi blev truffet individuelt og uafhængigt af det ikke-interventionelle forsøg.

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bevacizumab
Patienterne vil modtage seks 3-ugers cyklus med IV bevacizumab sammen med platinbaseret kemoterapi, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling af bevacizumab indtil progression (ca. 7 måneder).
Medicin: Bevacizumab
Seks 3-ugers cyklus med IV bevacizumab vil blive administreret i ca. 7 måneder.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR), toksiciteter, Avastin-relaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 74 måneder
Bivirkninger blev defineret som ethvert respons på et lægemiddel, der var skadeligt og utilsigtet, og som opstod ved normal anvendte doser relateret til de farmakologiske egenskaber. Alvorlige bivirkninger blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterede i død eller livstruende tilstande eller krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller medicinsk vigtig tilstand. Toksicitet blev defineret som en uønsket hændelse, der havde en tilskrivning (forholdet til forsøgsmiddel) af mulig, sandsynlig eller sikker. Avastin-relaterede bivirkninger (en bivirkning med en mulig sammenhæng eller en sammenhæng med behandlingen med AVASTIN) skyldtes Avastin. Bivirkninger omfatter alvorlige såvel som ikke-alvorlige bivirkninger.
Op til 74 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der trak sig tilbage eller ændrede behandling
Tidsramme: Op til 74 måneder
Procentdel af deltagere, der trak sig ud af behandlingen eller oplevede mindst 1 dosisafvigelse i forhold til den planlagte Avastin-behandling, blev rapporteret.
Op til 74 måneder
Antal cyklusser af systemisk terapi
Tidsramme: Op til 74 måneder
Antal cyklusser af systemisk terapi var det gennemsnitlige antal cyklusser modtaget af deltagere i kombinationsterapi med Avastin og kemoterapi og med Avastin monoterapi (vedligeholdelse).
Op til 74 måneder
Procentdel af deltagere med bedste tumorrespons over tid
Tidsramme: Op til 74 måneder
Bedste tumorrespons (vurderet i henhold til klinisk rutine for det enkelte center) blev kategoriseret i henhold til følgende kriterier efter investigatorens skøn: komplet respons (CR: almindeligvis defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, alle ikke-mållæsioner og ingen ny læsion ), delvis respons (PR: almindeligvis defineret som et fald på mindst 30 procent [%] i summen af ​​den længste diameter [LD] af mållæsioner, ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen ny læsion), stabil sygdom ( SD: almindeligvis defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom [PD], foruden ingen nye mållæsioner). PD: almindeligvis defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede og ikke evaluerbar (NE).
Op til 74 måneder
Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Op til 74 måneder
ECOG Performance Status målt under behandling (tid mellem første dosis og sidste dosis dato med 30 dages forsinkelse) vurderet deltagerens præstationsstatus på 5-punkts skala: 0 er lig med (=) fuldt aktiv/i stand til at fortsætte alle præ-sygdomme aktiviteter uden begrænsninger; 1=begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant/i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2=ambulant (større end [>] 50 % af de vågne timer [timer]), i stand til al egen pleje, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3=kun i stand til begrænset selvpleje, begrænset til seng/stol >50% af vågne timer; 4=fuldstændig handicappet, kan ikke udøve nogen egen pleje, fuldstændig begrænset til seng/stol; 5 = død.
Op til 74 måneder
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 74 måneder
Sygdomskontrol blev defineret som at have opnået CR (almindeligvis defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, alle ikke-mållæsioner og ingen ny læsion), PR (almindeligvis defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner , ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen ny læsion) eller SD (almindeligvis defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, foruden ingen nye mållæsioner) i løbet af observationen, hvilket blev vurderet efter efterforskerens skøn. PD: almindeligvis defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, og NE.
Op til 74 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 74 måneder
PFS blev defineret som tiden (måneder) mellem behandlingsstart og progression (utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner) eller død. Progression: mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 74 måneder
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Op til 74 måneder
Op til 74 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 74 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden (måneder) mellem behandlingens start og dødsdatoen.
Op til 74 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner