Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Avastin bij deelnemers aan lokaal gevorderde metastatische of recidiverende niet-kleine longkanker (NSLC)

Bevacizumab

Patiënten krijgen zes cycli van 3 weken van IV bevacizumab samen met op platina gebaseerde chemotherapie, gevolgd door onderhoudstherapie van bevacizumab tot progressie (ongeveer 7 maanden).

Geneesmiddel: Bevacizumab

Zes cycli van 3 weken van IV bevacizumab zullen gedurende ongeveer 7 maanden worden toegediend.

Andere namen:

• Avastin

Percentage deelnemers met bijwerkingen, toxiciteiten, Avastin-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen

Bijwerkingen werden gedefinieerd als elke reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld was, en die optrad bij de normaal gebruikte dosering in verhouding tot de farmacologische eigenschappen. Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij welke dosis dan ook resulteerde in overlijden of levensbedreigende aandoeningen of ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking of medisch belangrijke aandoening tot gevolg had. Toxiciteit werd gedefinieerd als een bijwerking die een attributie had (de relatie met het onderzoeksmiddel) van mogelijk, waarschijnlijk of definitief. Avastin-gerelateerde bijwerkingen (een bijwerking met een mogelijke relatie of een relatie met de behandeling met AVASTIN) waren te wijten aan Avastin. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.

Percentage deelnemers dat de behandeling heeft ingetrokken of gewijzigd

Het percentage deelnemers dat de behandeling stopzette of ten minste 1 dosisafwijking ervoer ten opzichte van de geplande Avastin-therapie werd gerapporteerd.

Aantal cycli van systemische therapie

Het aantal cycli systemische therapie was het gemiddelde aantal cycli ontvangen door deelnemers aan combinatietherapie met Avastin en chemotherapie en met Avastin monotherapie (onderhoudsbehandeling).

Percentage deelnemers met de beste tumorrespons in de loop van de tijd

De beste tumorrespons (beoordeeld volgens de klinische routine van het individuele centrum) werd gecategoriseerd volgens de volgende criteria naar goeddunken van de onderzoeker: volledige respons (CR: algemeen gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, alle niet-doellaesies en geen nieuwe laesie ), gedeeltelijke respons (PR: gewoonlijk gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent [%] in de som van de langste diameter [LD] van doellaesies, geen progressie in niet-doellaesie en geen nieuwe laesie), stabiele ziekte ( SD: gewoonlijk gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte [PD], naast geen nieuwe doellaesies). PD: gewoonlijk gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling en niet evalueerbaar is (NE).

Percentage deelnemers met prestatiestatuscijfers van de Eastern Cooperative Group (ECOG).

ECOG-prestatiestatus gemeten tijdens therapie (tijd tussen de eerste dosis en de datum van de laatste dosis met een vertraging van 30 dagen) beoordeelde de prestatiestatus van de deelnemer op een 5-puntsschaal: 0 is gelijk aan (=) volledig actief/in staat om alle pre-ziekte voort te zetten activiteiten zonder beperking; 1=beperkt in fysiek inspannende activiteit, ambulant/in staat om licht of zittend werk uit te voeren; 2=ambulant (meer dan [>] 50% van de uren dat u wakker bent [uur]), in staat tot alle zelfzorg, niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren; 3=slechts in staat tot beperkte zelfzorg, gebonden aan bed/stoel >50% van de uren dat u wakker bent; 4=volledig gehandicapt, kan niet voor zichzelf zorgen, totaal aan bed/stoel gekluisterd; 5=dood.

Percentage deelnemers met ziektebestrijding

Ziektecontrole werd gedefinieerd als het bereiken van CR (gewoonlijk gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies op het doelwit, alle niet-doellaesies en geen nieuwe laesie), PR (gewoonlijk gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doelwitlaesies , geen progressie in niet-doellaesie en geen nieuwe laesie), of SD (gewoonlijk gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, naast geen nieuwe doellaesies) tijdens de observatie die werden beoordeeld naar goeddunken van de onderzoeker. PD: gewoonlijk gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling en NE als referentie wordt genomen.

Progressievrije overleving (PFS)

PFS werd gedefinieerd als de tijd (maanden) tussen het begin van de therapie en progressie (ondubbelzinnige progressie van bestaande non-target laesies) of overlijden. Progressie: ten minste 20% toename van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling. PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.

Percentage deelnemers dat is overleden

Algemeen overleven

Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd (maanden) tussen het begin van de therapie en de datum van overlijden.