Sikkerhets- og effektstudie av Avastin i lokalt avanserte metastaserende eller tilbakevendende ikke-liten lungekreft (NSLC) deltakere

Bevacizumab

Pasientene vil motta seks 3-ukers syklus med IV bevacizumab sammen med platinabasert kjemoterapi, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling av bevacizumab inntil progresjon (ca. 7 måneder).

Legemiddel: Bevacizumab

Seks 3-ukers syklus med IV bevacizumab vil bli administrert i ca. 7 måneder.

Andre navn:

• Avastin

Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR), toksisitet, Avastin-relaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger

Bivirkninger ble definert som enhver respons på et legemiddel som var skadelig og utilsiktet, og som oppstod ved doser som normalt brukes relatert til de farmakologiske egenskapene. Alvorlige bivirkninger ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterte i død eller livstruende tilstander eller krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller medisinsk viktig tilstand. Toksisitet ble definert som en uønsket hendelse som hadde en attribusjon (forholdet til undersøkelsesmiddel) av mulig, sannsynlig eller sikker. Avastin-relaterte bivirkninger (en bivirkning med en mulig sammenheng eller en sammenheng med behandlingen med AVASTIN) skyldtes Avastin. Bivirkninger inkluderer alvorlige så vel som ikke-alvorlige bivirkninger.

Prosentandel av deltakere som trakk seg eller endret behandling

Prosentandelen av deltakerne som trakk behandlingen eller opplevde minst 1 doseavvik i forhold til den planlagte Avastin-behandlingen ble rapportert.

Antall sykluser av systemisk terapi

Antall sykluser med systemisk terapi var gjennomsnittlig antall sykluser mottatt av deltakere i kombinasjonsbehandling med Avastin og kjemoterapi og med Avastin monoterapi (vedlikehold).

Prosentandel av deltakere med beste tumorrespons over tid

Beste tumorrespons (vurdert i henhold til klinisk rutine for det enkelte senter) ble kategorisert i henhold til følgende kriterier etter etterforskerens skjønn: fullstendig respons (CR: vanligvis definert som forsvinning av alle mållesjoner, alle ikke-mållesjoner og ingen ny lesjon ), delvis respons (PR: vanligvis definert som en reduksjon på minst 30 prosent [%] i summen av den lengste diameteren [LD] av mållesjoner, ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen ny lesjon), stabil sykdom ( SD: vanligvis definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom [PD], i tillegg til ingen nye mållesjoner). PD: vanligvis definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, med som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet og ikke evaluerbar (NE).

Prosentandel av deltakere med prestasjonsstatuskarakterer for Eastern Cooperative Group (ECOG).

ECOG ytelsesstatus målt under terapi (tid mellom første dose og siste dosedato med 30 dagers forsinkelse) vurdert deltakerens prestasjonsstatus på 5-punkts skala: 0 er lik (=) fullt aktiv/i stand til å fortsette med alle pre-sykdom aktiviteter uten begrensninger; 1=begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende/i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid; 2=ambulerende (større enn [>] 50 % av våkne timer [timer]), i stand til all egenomsorg, ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; 3=i stand til kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol >50 % av våkne timer; 4=fullstendig funksjonshemmet, kan ikke utføre selvpleie, helt begrenset til seng/stol; 5 = død.

Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll

Sykdomskontroll ble definert som å ha oppnådd CR (vanligvis definert som forsvinning av alle mållesjoner, alle ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner), PR (vanligvis definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner , ingen progresjon i ikke-mållesjon, og ingen ny lesjon), eller SD (vanligvis definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, i tillegg til ingen nye mållesjoner) i løpet av observasjonen som ble vurdert etter etterforskerens skjønn. PD: vanligvis definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet og NE.

Progresjonsfri overlevelse (PFS)

PFS ble definert som tiden (måneder) mellom start av terapi og progresjon (utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner) eller død. Progresjon: minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.

Prosentandel av deltakere som døde

Total overlevelse

Total overlevelse ble definert som tiden (måneder) mellom starten av behandlingen og dødsdatoen.