Étude d'innocuité et d'efficacité d'Avastin chez les participants atteints d'un cancer du poumon non petit (NSLC) localement avancé métastatique ou récurrent

Bévacizumab

Les patients recevront six cycles de 3 semaines de bevacizumab IV avec une chimiothérapie à base de platine, suivis d'un traitement d'entretien de bevacizumab jusqu'à la progression (environ 7 mois).

Médicament: Bévacizumab

Six cycles de 3 semaines de bevacizumab IV seront administrés pendant environ 7 mois.

Autres noms:

• Avastin

Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM), des toxicités, des EIM liés à l'Avastin et des EIM graves

Les effets indésirables ont été définis comme toute réponse à un médicament qui était nocive et non intentionnelle et qui s'est produite à la dose normalement utilisée en fonction des propriétés pharmacologiques. Les effets indésirables graves ont été définis comme tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort ou des conditions potentiellement mortelles ou a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une incapacité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ou une condition médicalement importante. La toxicité a été définie comme un événement indésirable qui avait une attribution (la relation avec l'agent expérimental) possible, probable ou certain. Les effets indésirables liés à Avastin (un événement indésirable ayant une relation possible ou une relation avec le traitement par AVASTIN) étaient dus à Avastin. Les effets indésirables incluent les effets indésirables graves et non graves.

Pourcentage de participants qui ont arrêté ou modifié le traitement

Le pourcentage de participants qui ont arrêté le traitement ou qui ont subi au moins 1 écart de dose par rapport au traitement prévu par Avastin a été signalé.

Nombre de cycles de thérapie systémique

Le nombre de cycles de thérapie systémique était le nombre moyen de cycles reçus par les participants en thérapie combinée avec Avastin et chimiothérapie et avec Avastin en monothérapie (entretien).

Pourcentage de participants avec la meilleure réponse tumorale au fil du temps

La meilleure réponse tumorale (évaluée selon la routine clinique du centre individuel) a été classée selon les critères suivants à la discrétion de l'investigateur : réponse complète (RC : communément définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, de toutes les lésions non cibles et de l'absence de nouvelle lésion ), réponse partielle (RP : généralement définie comme une diminution d'au moins 30 % [%] de la somme du diamètre le plus long [DL] des lésions cibles, aucune progression de la lésion non cible et aucune nouvelle lésion), maladie stable ( SD : communément défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive [PD], en plus de l'absence de nouvelles lésions cibles). PD : communément définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement et non évaluable (NE).

Pourcentage de participants avec des notes de statut de performance de l'Eastern Cooperative Group (ECOG)

L'état de performance ECOG mesuré pendant le traitement (temps entre la première dose et la date de la dernière dose avec un décalage de 30 jours) a évalué l'état de performance du participant sur une échelle de 5 points : 0 est égal à (=) pleinement actif/capable de poursuivre toutes les pré-maladie activités sans restriction; 1=limité dans une activité physique intense, ambulatoire/capable d'effectuer un travail léger ou sédentaire ; 2=ambulatoire (plus de [>] 50 % des heures d'éveil [heures]), capable de prendre soin de lui-même, incapable d'effectuer des activités professionnelles ; 3 = capable de soins personnels limités, confiné au lit/fauteuil > 50 % des heures d'éveil ; 4=complètement handicapé, ne peut pas s'occuper de lui-même, totalement confiné au lit/au fauteuil ; 5=mort.

Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie

Le contrôle de la maladie a été défini comme ayant atteint la RC (généralement définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, de toutes les lésions non cibles et de l'absence de nouvelle lésion), la RP (généralement définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme de la DL des lésions cibles , pas de progression de la lésion non cible et pas de nouvelle lésion), ou SD (généralement défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD, en plus de l'absence de nouvelles lésions cibles) au cours de l'observation qui ont été évalués à la discrétion de l'investigateur. PD : communément définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement et la NE.

Survie sans progression (PFS)

La SSP a été définie comme le temps (mois) entre le début du traitement et la progression (progression sans équivoque des lésions non cibles existantes) ou le décès. Progression : augmentation d'au moins 20% de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement. La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.

Pourcentage de participants décédés

La survie globale

La survie globale a été définie comme le temps (mois) entre le début du traitement et la date du décès.