Исследование безопасности и эффективности Авастина у участников с местнораспространенным метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (NSLC)

Бевацизумаб

Пациенты будут получать шесть 3-недельных циклов внутривенного введения бевацизумаба вместе с химиотерапией на основе препаратов платины, после чего следует поддерживающая терапия бевацизумабом до прогрессирования (примерно 7 месяцев).

Лекарство: Бевацизумаб

Шесть 3-недельных циклов внутривенного введения бевацизумаба будут проводиться примерно в течение 7 месяцев.

Другие имена:

• Авастин

Процент участников с побочными реакциями на лекарственные препараты (НЛР), токсичностью, НР, связанными с авастином, и серьезными НР

НЛР определяли как любую реакцию на лекарство, которая была вредной и непреднамеренной и которая возникала при обычно используемой дозе, связанной с фармакологическими свойствами. Серьезные нежелательные реакции определялись как любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводил к смерти или опасным для жизни состояниям или требовал госпитализации или продления существующей госпитализации, стойкой или выраженной инвалидности или инвалидности, врожденной аномалии или врожденному дефекту или важному с медицинской точки зрения состоянию. Токсичность определяли как нежелательное явление, которое имело атрибут (связь с исследуемым агентом) возможное, вероятное или определенное. Нежелательные реакции, связанные с авастином (нежелательное явление с возможной связью или связью с лечением авастином), были связаны с авастином. ADR включают как серьезные, так и несерьезные ADR.

Процент участников, которые отказались от лечения или изменили его

Сообщалось о процентной доле участников, прекративших лечение или испытавших по крайней мере 1 отклонение дозы по сравнению с запланированной терапией Авастином.

Количество циклов системной терапии

Количество циклов системной терапии представляло собой среднее количество циклов, полученных участниками комбинированной терапии Авастином и химиотерапией и монотерапии Авастином (поддерживающая).

Процент участников с лучшим ответом опухоли с течением времени

Наилучший ответ опухоли (оцениваемый в соответствии с клинической практикой отдельного центра) был классифицирован в соответствии со следующими критериями по усмотрению исследователя: полный ответ (CR: обычно определяется как исчезновение всех целевых поражений, всех нецелевых поражений и отсутствие нового поражения) ), частичный ответ (PR: обычно определяется как уменьшение суммы наибольшего диаметра [LD] очагов-мишеней не менее чем на 30% [%], отсутствие прогрессирования нецелевого очага и отсутствие нового очага), стабильное заболевание ( SD: обычно определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание [PD], в дополнение к отсутствию новых поражений-мишеней). PD: обычно определяется как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения и не поддающуюся оценке (NE).

Процент участников с оценками статуса выполнения Восточной кооперативной группы (ECOG)

Статус работоспособности ECOG, измеренный во время терапии (время между датой первой дозы и датой последней дозы с 30-дневной задержкой), оценивал статус работоспособности участника по 5-балльной шкале: 0 равен (=) полностью активен/способен переносить все предшествующие заболевания деятельность без ограничений; 1 = ограничен в физической нагрузке, амбулаторно/способен выполнять легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный (более [>] 50% часов бодрствования [часов]), способный полностью заботиться о себе, неспособный выполнять какую-либо работу; 3 = способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к постели/креслу >50% часов бодрствования; 4 = полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати/креслу; 5 = мертв.

Процент участников с контролем заболеваний

Контроль заболевания определяли как достижение CR (обычно определяемого как исчезновение всех поражений-мишеней, всех нецелевых поражений и отсутствия нового поражения), PR (обычно определяемого как уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30 %). , отсутствие прогрессирования в нецелевом поражении и отсутствие нового поражения) или SD (обычно определяемый как отсутствие достаточного уменьшения, чтобы квалифицировать PR, или достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, в дополнение к отсутствию новых целевых поражений) в ходе наблюдения, которое оценивались по усмотрению следователя. PD: обычно определяется как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, и НЭ.

Выживание без прогрессии (PFS)

ВБП определяли как время (в месяцах) между началом терапии и прогрессированием (однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений) или смертью. Прогрессирование: как минимум 20% увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения. ВБП оценивали по методу Каплана-Мейера.

Процент участников, которые умерли

Общая выживаемость

Общая выживаемость определялась как время (месяцы) между началом терапии и датой смерти.