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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Avastin bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinem Lungenkrebs (NSLC).

7. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Verfügbar - Avastin ist zusätzlich zu einer platinbasierten Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinem Lungenkrebs mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen indiziert

Der Zweck dieser nicht-interventionellen Studie ist die Erhebung und Dokumentation von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem (i.v.) Bevacizumab (Avastin) zusätzlich zu einer platinbasierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Non -kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) außer überwiegend Plattenepithel-Histologie mit Fokus auf Adenokarzinom und ältere Patienten in der täglichen Routine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

996

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Teilnehmer mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen und mit oder ohne Adenokarzinom-Histologie ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich (>=) 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes überwiegend nicht-plattenepitheliales NSCLC, das inoperabel fortgeschritten, metastasiert oder rezidivierend ist (mit oder ohne Adenokarzinom)
  • Keine Kontraindikationen für Avastin® gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für Avastin®
  • Die therapeutische Entscheidung für Avastin® als Erstlinienbehandlung in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie wurde individuell und unabhängig von der nicht-interventionellen Studie getroffen.

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevacizumab
Die Patienten erhalten sechs 3-wöchige Zyklen von IV Bevacizumab zusammen mit einer platinbasierten Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab bis zur Progression (ca. 7 Monate).
Arzneimittel: Bevacizumab
Sechs 3-Wochen-Zyklen von IV Bevacizumab werden für ungefähr 7 Monate verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), Toxizitäten, Avastin-bezogenen UAWs und schwerwiegenden UAWs
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
UAW wurden definiert als jede Reaktion auf ein Medikament, die schädlich und unbeabsichtigt war und die bei einer normalerweise verwendeten Dosis in Bezug auf die pharmakologischen Eigenschaften auftrat. Schwerwiegende UAW wurden als unerwünschte medizinische Vorkommnisse oder Wirkungen definiert, die bei einer beliebigen Dosis zum Tod oder zu lebensbedrohlichen Zuständen oder zur Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu anhaltenden oder erheblichen Behinderungen oder Arbeitsunfähigkeit, angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern oder medizinisch wichtigen Zuständen führten. Toxizität wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das eine Zuordnung (die Beziehung zum Prüfmittel) von möglich, wahrscheinlich oder definitiv hatte. Avastin-bezogene UAW (ein unerwünschtes Ereignis mit einem möglichen Zusammenhang oder Zusammenhang mit der Behandlung mit AVASTIN) waren auf Avastin zurückzuführen. UAW umfassen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UAW.
Bis zu 74 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen oder geändert haben
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die Behandlung abbrachen oder mindestens 1 Dosisabweichung in Bezug auf die geplante Avastin-Therapie erlebten.
Bis zu 74 Monate
Anzahl der Zyklen der systemischen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
Die Anzahl der Zyklen der systemischen Therapie war die mittlere Anzahl der Zyklen, die die Teilnehmer in Kombinationstherapie mit Avastin und Chemotherapie und mit Avastin-Monotherapie (Erhaltungstherapie) erhielten.
Bis zu 74 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Tumoransprechen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
Das beste Tumoransprechen (bewertet gemäß der klinischen Routine des jeweiligen Zentrums) wurde gemäß den folgenden Kriterien nach Ermessen des Prüfarztes kategorisiert: vollständiges Ansprechen (CR: allgemein definiert als Verschwinden aller Zielläsionen, aller Nicht-Zielläsionen und keine neue Läsion ), partielles Ansprechen (PR: allgemein definiert als mindestens 30 Prozent [%] Abnahme der Summe des längsten Durchmessers [LD] der Zielläsionen, kein Fortschreiten der Nicht-Zielläsion und keine neue Läsion), stabile Erkrankung ( SD: allgemein definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung [PD] zu qualifizieren, zusätzlich zu keinen neuen Zielläsionen). PD: Allgemein definiert als mindestens 20 %ige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe LD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde und nicht auswertbar ist (NE), als Referenz genommen wird.
Bis zu 74 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Leistungsstatusgraden der Eastern Cooperative Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
Der während der Therapie gemessene ECOG-Leistungsstatus (Zeit zwischen der ersten Dosis und dem Datum der letzten Dosis mit einer Verzögerung von 30 Tagen) bewertete den Leistungsstatus des Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Skala: 0 entspricht (=) vollständig aktiv/fähig, alle Vorerkrankungen fortzusetzen Aktivitäten ohne Einschränkung; 1 = eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, gehfähig/leichte oder sitzende Arbeit verrichten können; 2 = gehfähig (mehr als [>] 50 % der Wachzeit [Std.]), zu jeglicher Selbstversorgung fähig, unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3 = nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, ans Bett/Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit; 4=vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, vollständig an Bett/Stuhl gefesselt; 5 = tot.
Bis zu 74 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
Krankheitskontrolle wurde definiert als das Erreichen von CR (allgemein definiert als Verschwinden aller Zielläsionen, aller Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen), PR (allgemein definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen). , keine Progression in Nicht-Zielläsion und keine neue Läsion) oder SD (allgemein definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, zusätzlich zu keinen neuen Zielläsionen) im Verlauf der Beobachtung, die wurden nach Ermessen des Ermittlers beurteilt. PD: Allgemein definiert als eine mindestens 20%ige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD und NE als Referenz genommen werden.
Bis zu 74 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit (Monate) zwischen Therapiebeginn und Progression (eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen) oder Tod. Progression: Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 74 Monate
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
Bis zu 74 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit (Monate) zwischen dem Beginn der Therapie und dem Todesdatum definiert.
Bis zu 74 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21217

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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