Estudo de segurança e eficácia de Avastin em participantes com câncer de pulmão não pequeno (NSLC) metastático localmente avançado ou recorrente

Bevacizumabe

Os pacientes receberão seis ciclos de 3 semanas de bevacizumabe IV juntamente com quimioterapia à base de platina, seguido por terapia de manutenção de bevacizumabe até a progressão (aproximadamente 7 meses).

Medicamento: Bevacizumabe

Seis ciclos de 3 semanas de bevacizumabe IV serão administrados por aproximadamente 7 meses.

Outros nomes:

• AvastinName

Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs), toxicidades, RAMs relacionadas ao Avastin e RAMs graves

RAMs foram definidas como qualquer resposta nociva e não intencional a um fármaco e que ocorreu na dose normalmente utilizada em relação às propriedades farmacológicas. RAMs graves foram definidas como qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte ou condições com risco de vida ou requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou condição clinicamente importante. Toxicidade foi definida como um evento adverso que teve uma atribuição (relação ao agente em investigação) de possível, provável ou definitiva. As RAMs relacionadas com Avastin (um evento adverso com uma possível relação ou uma relação com o tratamento com Avastin) foram devidas a Avastin. ADRs incluem ADRs graves e não graves.

Porcentagem de participantes que desistiram ou modificaram o tratamento

Foi relatada a porcentagem de participantes que retiraram o tratamento ou tiveram pelo menos 1 desvio de dose em relação à terapia planejada com Avastin.

Número de ciclos de terapia sistêmica

O número de ciclos de terapia sistêmica foi o número médio de ciclos recebidos pelos participantes em terapia combinada com Avastin e quimioterapia e com Avastin em monoterapia (manutenção).

Porcentagem de participantes com melhor resposta tumoral ao longo do tempo

A melhor resposta tumoral (avaliada de acordo com a rotina clínica do centro individual) foi categorizada de acordo com os seguintes critérios, a critério do investigador: resposta completa (CR: comumente definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo, todas as lesões não-alvo e nenhuma nova lesão ), resposta parcial (RP: comumente definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento [%] na soma do diâmetro mais longo [LD] das lesões-alvo, sem progressão na lesão não-alvo e sem nova lesão), doença estável ( SD: comumente definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva [PD], além de nenhuma nova lesão-alvo). PD: comumente definido como um aumento de pelo menos 20% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento e não avaliável (NE).

Porcentagem de participantes com notas de status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG)

Status de desempenho ECOG medido durante a terapia (tempo entre a primeira dose e a data da última dose com um atraso de 30 dias) avaliou o status de desempenho do participante em uma escala de 5 pontos: 0 é igual a (=) totalmente ativo/capaz de continuar tudo antes da doença atividades sem restrições; 1=restrição em atividade física extenuante, deambulação/capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários; 2=ambulatório (maior que [>] 50% das horas de vigília [hrs]), capaz de todos os autocuidados, incapaz de realizar qualquer atividade laboral; 3=capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira >50% das horas em que está acordado; 4=completamente incapacitado, não consegue cuidar de si mesmo, totalmente confinado à cama/cadeira; 5=morto.

Porcentagem de participantes com controle da doença

O controle da doença foi definido como tendo alcançado CR (comumente definido como desaparecimento de todas as lesões-alvo, todas as lesões não-alvo e nenhuma nova lesão), PR (comumente definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo , sem progressão em lesão não-alvo e sem nova lesão) ou SD (comumente definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, além de nenhuma nova lesão-alvo) durante o curso de observação que foram avaliados a critério do investigador. PD: comumente definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento e NE.

Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)

PFS foi definido como o tempo (meses) entre o início da terapia e a progressão (progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes) ou morte. Progressão: aumento de pelo menos 20% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento. A PFS foi estimada usando o método de Kaplan-Meier.

Porcentagem de participantes que morreram

Sobrevivência geral

A sobrevida global foi definida como o tempo (meses) entre o início da terapia e a data da morte.