Säkerhets- och effektstudie av Avastin i lokalt avancerade metastaserande eller återkommande icke-små lungcancer (NSLC) deltagare

Bevacizumab

Patienterna kommer att få sex 3-veckors cykel av IV bevacizumab tillsammans med platinabaserad kemoterapi, följt av underhållsbehandling av bevacizumab tills progression (cirka 7 månader).

Läkemedel: Bevacizumab

Sex 3-veckors cykel av IV bevacizumab kommer att administreras i cirka 7 månader.

Andra namn:

• Avastin

Andel deltagare med biverkningar (ADR), toxicitet, Avastin-relaterade biverkningar och allvarliga biverkningar

Biverkningar definierades som varje svar på ett läkemedel som var skadligt och oavsiktligt och som inträffade vid normal användning relaterad till de farmakologiska egenskaperna. Allvarliga biverkningar definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser eller effekter som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall eller livshotande tillstånd eller krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, medfödd anomali eller fosterskador eller medicinskt viktiga tillstånd. Toxicitet definierades som en oönskad händelse som hade en tillskrivning (förhållandet till prövningsmedlet) av möjlig, trolig eller bestämd. Avastin-relaterade biverkningar (en biverkning med ett möjligt samband eller ett samband med behandlingen med AVASTIN) berodde på Avastin. Biverkningar inkluderar såväl allvarliga som icke allvarliga biverkningar.

Andel deltagare som drog tillbaka eller ändrade behandling

Procentandel av deltagare som avbröt behandlingen eller upplevde minst 1 dosavvikelse i förhållande till den planerade Avastin-behandlingen rapporterades.

Antal cykler av systemisk terapi

Antalet cykler av systemisk terapi var det genomsnittliga antalet cykler som deltagare fick i kombinationsterapi med Avastin och kemoterapi och med Avastin monoterapi (underhåll).

Andel deltagare med bästa tumörrespons över tid

Bästa tumörsvar (bedömt enligt klinisk rutin för det individuella centret) kategoriserades enligt följande kriterier enligt utredarens gottfinnande: fullständigt svar (CR: definieras vanligtvis som försvinnande av alla målskador, alla icke-målskador och ingen ny lesion ), partiell respons (PR: definieras vanligtvis som minst 30 procent [%] minskning av summan av den längsta diametern [LD] av målskador, ingen progression i icke-målskada och ingen ny lesion), stabil sjukdom ( SD: definieras vanligtvis som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom [PD], förutom inga nya målskador). PD: definieras vanligen som en ökning på minst 20 % av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade som referens och inte utvärderbar (NE).

Andel deltagare med resultatstatusbetyg för Eastern Cooperative Group (ECOG).

ECOG Performance Status uppmätt under behandling (tid mellan första dos och sista dosdatum med 30 dagars fördröjning) bedömd deltagarens prestationsstatus på 5-gradig skala: 0 är lika med (=) fullt aktiv/kan fortsätta med alla pre-sjukdom aktiviteter utan begränsningar; 1=inskränkt i fysiskt ansträngande aktivitet, ambulerande/förmåga att utföra lätt eller stillasittande arbete; 2=ambulerande (mer än [>] 50 % av vakna timmar [timmar]), kapabel till all egenvård, oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; 3=kan endast utföras i begränsad omfattning, begränsad till säng/stol >50 % av vakna timmar; 4=helt handikappad, kan inte sköta självvård, helt begränsad till säng/stol; 5 = död.

Andel deltagare med sjukdomskontroll

Sjukdomskontroll definierades som att ha uppnått CR (definieras vanligen som försvinnande av alla målskador, alla icke-målskador och ingen ny lesion), PR (definieras vanligen som minst 30 % minskning av summan av LD av målskador , ingen progression i icke-målskada och ingen ny lesion), eller SD (definieras vanligen som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, förutom inga nya målskador) under observationsförloppet. bedömdes enligt utredarens bedömning. PD: vanligtvis definierad som en ökning på minst 20 % av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade och NE som referens.

Progressionsfri överlevnad (PFS)

PFS definierades som tiden (månader) mellan behandlingsstart och progression (otvetydig progression av existerande icke-målskador) eller död. Progression: minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade som referens. PFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.

Andel deltagare som dog

Total överlevnad

Total överlevnad definierades som tiden (månader) mellan starten av behandlingen och dödsdatumet.