安维汀在局部晚期转移性或复发性非小细胞肺癌 (NSLC) 参与者中的安全性和有效性研究
2016年3月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
可用 - 除以铂类为基础的化疗外，阿瓦斯汀适用于局部晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌患者的首次治疗，但主要为鳞状细胞组织学除外
这项非干预性研究的目的是收集和记录静脉内 (IV) 贝伐珠单抗 (Avastin) 联合铂类化疗对不可切除的晚期、转移性或复发性非-小细胞肺癌 (NSCLC)，而不是主要的鳞状细胞组织学，重点关注日常生活中的腺癌和老年患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
996
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Goslar、德国、38642
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将选择患有不可切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（主要是鳞状细胞除外）且有或没有腺癌组织学的参与者。
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 (>=) 18 岁
- 组织学证实为不可切除的晚期、转移性或复发性（伴或不伴腺癌）的非鳞状非小细胞肺癌为主
- 根据当前的 Avastin® 产品特性摘要 (SmPC)，Avastin® 没有禁忌症
- 将 Avastin® 作为一线治疗与基于铂的化疗相结合的治疗决定是单独做出的，独立于非干预性试验。
排除标准：
不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
贝伐单抗
患者将接受 6 个周期为 3 周的静脉注射贝伐珠单抗以及铂类化疗，然后接受贝伐珠单抗维持治疗直至疾病进展（约 7 个月）。
|
IV 贝伐单抗的六个 3 周周期将持续大约 7 个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有药物不良反应 (ADR)、毒性、阿瓦斯汀相关 ADR 和严重 ADR 的参与者百分比
大体时间：长达 74 个月
|
ADR 被定义为对药物的任何反应，这些反应是有害的和非预期的，并且发生在与药理特性相关的正常使用剂量下。
严重的 ADR 被定义为在任何剂量下导致死亡或危及生命的情况或需要住院治疗或延长现有住院治疗、持续或严重残疾或无能力、先天性异常或出生缺陷或医学上重要情况的任何不良医学事件或影响。
毒性被定义为具有可能、很可能或确定的归因（与研究药物的关系）的不良事件。
Avastin 相关的 ADR（可能与 AVASTIN 治疗有关的不良事件）是由 Avastin 引起的。
ADR 包括严重和非严重的 ADR。
|
长达 74 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
退出或修改治疗的参与者百分比
大体时间：长达 74 个月
|
报告了退出治疗或经历至少 1 次与计划的 Avastin 治疗相关的剂量偏差的参与者百分比。
|
长达 74 个月
|
|
全身治疗的周期数
大体时间：长达 74 个月
|
全身治疗的周期数是接受阿瓦斯汀和化疗联合治疗以及阿瓦斯汀单一疗法（维持）的参与者接受的平均周期数。
|
长达 74 个月
|
|
随着时间的推移具有最佳肿瘤反应的参与者的百分比
大体时间：长达 74 个月
|
研究者根据以下标准对最佳肿瘤反应（根据各个中心的临床常规进行评估）进行分类：完全反应（CR：通常定义为所有靶病灶、所有非靶病灶消失，且无新病灶消失)、部分缓解（PR：通常定义为靶病灶最长直径[LD]之和至少减少30%[%]，非靶病灶无进展，无新病灶），疾病稳定（ SD：通常定义为既没有足够的缩小达到 PR，也没有足够的增加达到进行性疾病 [PD]，此外没有新的目标病变）。
PD：通常定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总 LD 作为参考且不可评估 (NE)。
|
长达 74 个月
|
|
具有东部合作组 (ECOG) 绩效状态等级的参与者百分比
大体时间：长达 74 个月
|
治疗中测量的 ECOG 表现状态（第一次给药和最后一次给药日期之间的时间有 30 天的滞后）评估了参与者在 5 分制上的表现状态：0 等于 (=) 完全活跃/能够进行所有疾病前期活动不受限制； 1 = 体力活动受限，走动/能够从事轻度或久坐的工作； 2=走动（大于 [>] 50% 的清醒时间 [hrs]），能够自理，无法进行任何工作活动； 3 = 只能进行有限的自我照顾，仅限于床上/椅子 > 50% 的醒着时间； 4 = 完全残疾，无法进行任何自我护理，完全只能躺在床上/椅子上； 5=死了。
|
长达 74 个月
|
|
疾病控制参与者的百分比
大体时间：长达 74 个月
|
疾病控制定义为已达到 CR（通常定义为所有靶病灶、所有非靶病灶消失，无新病灶）、PR（通常定义为靶病灶 LD 之和至少降低 30%） , 非靶病灶无进展，无新病灶）或 SD（通常定义为既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，除了没有新的靶病灶外）根据研究者的判断进行评估。
PD：通常定义为目标病灶的 LD 之和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 和 NE 作为参考。
|
长达 74 个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 74 个月
|
PFS 被定义为治疗开始和进展（现有非目标病变的明确进展）或死亡之间的时间（月）。
进展：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 PFS。
|
长达 74 个月
|
|
死亡参与者的百分比
大体时间：长达 74 个月
|
长达 74 个月
|
|
|
总生存期
大体时间：长达 74 个月
|
总生存期定义为治疗开始与死亡日期之间的时间（月）。
|
长达 74 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月7日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.