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上咽頭がん IMRT 後

2026年3月3日 更新者:University Health Network, Toronto

強度変調放射線治療時代に治療された鼻咽頭癌患者における根治的化学放射線療法の晩期合併症(晩期障害)に関する包括的な前向き断面研究

上咽頭がん (NPC) は、頭頸部がんの一種です。 頭頸部の放射線腫瘍学における過去 30 年間の研究は、主に生存率の改善に焦点を当ててきましたが、その多くは、生存している患者に対する長期的な毒性という代償を払ってきました。

これは、上咽頭がんの生存者が放射線治療後に経験する可能性のある長期的な症状と副作用について知るために行われている観察研究です。 この研究には、患者レポートの結果、医師が評価した有害事象、神経認知評価、内分泌および聴力検査の評価が含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究は、最低4年間の追跡調査で無病であり、現代の放射線療法技術(IMRT)で治療された患者の鼻咽頭癌における根治的化学放射線療法後の晩期毒性に関する包括的な横断的情報を提供するように設計されています。 これは、この集団における晩期合併症(晩期障害)を定義することを目的とする観察的横断研究であり、初期の放射線療法技術(2D および 3D 放射線療法)を使用した研究から特定されたよく知られた毒性と、放射線治療で十分に定義されていない毒性の両方を調査します。現在の文献であり、認識が不十分で治療が不十分である可能性があります(下垂体機能と神経認知の結果)。

この研究では、治療が完了してから 4 年後の単一の時点で無病生存者を評価します。 この包括的なレビューには、人口統計学的データ、臨床評価、ホルモン (下垂体および甲状腺) 機能の生化学的評価、患者から報告された転帰、生活の質および神経認知に関するアンケートが含まれます。 この研究では、現在推奨されているフォローアッププロトコルと長期生存者が直面する実際の課題との間のギャップを埋めるために、最新の放射線療法技術を使用した現代の患者グループにおけるこれらの毒性を包括的にレビューしようとします. これらの要因のいくつかは、適切な毒性 (視床下部-下垂体、甲状腺、側頭葉壊死、神経認知機能) の放射線量閾値を知らせるために、患者が受ける放射線量と相関します。 必要に応じて、神経心理学、内分泌学、耳鼻咽喉科などの適切な担当者によるフォローアップが患者に提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-強度変調放射線療法(IMRT)で治療された放射線療法+/-化学療法による決定的な管理後4年以上無病である鼻咽頭癌(NPC)患者

説明

包含基準:

-治療目的で治療されたNPCの以前の診断を受けたすべての患者は、生存しており、治療の完了後、最低4年間の追跡調査を受けて無病です

  • IMRTで治療を受けました
  • 18歳以上、上限なし
  • プロトコルに準拠する能力

除外基準:

  • 上咽頭疾患の再発歴
  • -この研究に協力する患者の能力を損なう身体的、心理的、または社会的状態の病歴
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
忍耐強い
-強度変調放射線療法(IMRT)で治療された放射線療法+/-化学療法による決定的な管理後4年以上無病である鼻咽頭癌(NPC)患者、研究には人口統計データの収集、内分泌評価(下垂体および甲状腺)が含まれます、患者から報告された転帰(生活の質アンケート)、神経認知評価(行動評価尺度)および聴覚評価(聴力評価)
介護者/家族
参加に同意した患者の介護者。 研究にはFrontal Systems Behavior Scale-FrSBe(行動評価尺度)が含まれます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期毒性の評価(CTCAE v 4.0基準を使用して測定されます)
時間枠:1年
• 臨床毒性は、0 (無症候性) から 5 (死亡) までのよく知られた毒性等級尺度である有害事象共通用語基準バージョン 4.03 (CTCAE v4.03) に従って等級付けされます。
1年
内分泌機能の血清生化学検査(fT4、TSH)
時間枠:1年
  • 1 回の血液検査 (下垂体の評価と同時に) には、遊離チロキシン (fT4; 単位 pmol/L)、甲状腺刺激ホルモン (TSH; 単位 mIU/L)、
  • 朝の検査における生化学的血清欠乏症は、CTCAEv4.03に従って個別に採点されます
1年
生活の質に関するアンケート: がん治療の機能評価 (FACT-G、FACT-HN)
時間枠:1年
  • がん治療の機能評価-頭頸部 (FACT-HN) および FACIT-Fatigue によって測定された生活の質は、個々の項目を 0 = まったくないから 4 = とても多いまでランク付けします。
  • 全体のスコアは、個々の項目の合計について報告されます。 FACT-HN は、FACT-G (身体的、社会的、感情的、機能的領域からの 27 の質問で構成されています) と 12 項目の特定の頭頸部モジュールで構成されています。 FACT-HN の最大スコア 144 は、可能な限り最高の生活の質を反映しています。
1年
生活の質に関するアンケート: 慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACT-Fatigue)
時間枠:1年
13 項目の特定の質問票は、個々の項目を使用して採点され、0 = まったく一致しないから 4 = 非常に一致して合計得点が得られます。
1年
生活の質に関するアンケート: ユーティリティの評価 (EuroQoL - EQ-5D)
時間枠:1年
5 つの個別の 3 レベル アイテムとビジュアル アナログ スケールで構成される、標準化された自己申告ユーティリティ インストルメント
1年
生活の質に関するアンケート: 治療の症状負担 (MD アンダーソンの症状目録 - 頭頸部)
時間枠:1年
• がん患者が経験する一般的で重篤な症状に関する 19 項目と、頭頸部に特有の 9 項目の 28 項目で構成される患者報告のアウトカム インストルメント。
1年
生活の質に関するアンケート: うつ病と不安の評価 (病院および不安うつ病スコア)
時間枠:1年
14 の質問項目スケール (7 つの不安と 7 つのうつ病) スコア 0-3 (各項目は個別に書かれています) 個々の不安とうつ病のスコアは 0-21 で、有効なカットオフ ポイントがあります
1年
前頭葉行動の評価(Frontal Systems Behavior Scale)
時間枠:1年
無関心、脱抑制、実行機能障害の 3 つの前頭葉系行動症候群を測定するように設計された、検証済みの自己評価尺度。 治療前および治療後に評価された 46 項目の質問票は、1 = ほとんどない、5 = ほとんど常にスコア付けされます。 要約スコアが計算され、t スコアに変換されます。
1年
認知評価 (モントリオール認知評価 - MoCA)
時間枠:1年
視覚空間、ネーミング、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起および方向性など、いくつかの認知領域をテストする短い認知評価。 最大スコアは 30 です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線量と側頭葉壊死の関連
時間枠:1年
線量体積ヒストグラム(DVH; 特定の臓器に送達される定量的放射線量データ)は、最初の放射線治療計画から計算され、側頭葉が受ける線量と側頭葉壊死のリスクとの関連性を確認します。
1年
放射線量と難聴との関連
時間枠:1年
線量体積ヒストグラム (DVH; 特定の臓器に送達される定量的放射線量データ) は、最初の放射線治療計画から計算され、蝸牛神経と前庭内耳神経が受けた線量と難聴のリスクとの関連性を確認します。
1年
放射線量と認知障害の関連
時間枠:1年
線量体積ヒストグラム (DVH; 特定の臓器に送達される定量的放射線量データ) は、初期の放射線治療計画から計算され、側頭葉、脳、海馬が受けた線量と神経認知障害のリスクとの関連性を確認します。
1年
放射線量と下垂体機能不全との関連
時間枠:1年
線量体積ヒストグラム(DVH; 特定の臓器に送達される定量的放射線量データ)は、下垂体が受ける線量と下垂体機能低下症のリスクとの関連を確認するために、最初の放射線治療計画から計算されます
1年
放射線量と甲状腺機能低下症の関連
時間枠:1年
線量体積ヒストグラム(DVH; 特定の臓器に送達される定量的放射線量データ)は、最初の放射線治療計画から計算され、甲状腺が受けた線量と甲状腺機能低下症のリスクとの関連性を確認します
1年
嚥下障害と生活の質との関連
時間枠:1年
嚥下障害とFACT-HNスコアおよびEQ-D5との相関
1年
聴力と生活の質の関係
時間枠:1年
嚥下障害とFACT-HNスコアとEQ-D5の相関
1年
聴力と生活の質の関係
時間枠:1年
難聴の程度(聴覚学上)とFACT-HNスコアおよびEQ-D5との相関
1年
脳神経障害と生活の質との関連
時間枠:1年
脳神経障害の程度とFACT-HNスコアおよびEQ-D5との相関
1年
神経認知スコア (MoCA) と生活の質との関連
時間枠:1年
モントリオール認知評価スコアと FACT-HN スコアおよび EQ-D5 との相関
1年
前頭葉機能と生活の質との関連
時間枠:1年
FrSBE (Frontal Systems Behaviour) と FACT-HN スコアおよび EQ-D5 との相関
1年
下垂体機能と生活の質との関連
時間枠:1年
下垂体機能とFACT-HNスコアおよびEQ-D5との相関
1年
甲状腺機能と生活の質との関連
時間枠:1年
甲状腺機能とFACT-HNスコアおよびEQ-D5との相関
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John N Waldron, MD、The Princess Margaret Cancer Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月3日

最初の投稿 (推定)

2015年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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