上咽頭がん IMRT 後
強度変調放射線治療時代に治療された鼻咽頭癌患者における根治的化学放射線療法の晩期合併症(晩期障害)に関する包括的な前向き断面研究
上咽頭がん (NPC) は、頭頸部がんの一種です。 頭頸部の放射線腫瘍学における過去 30 年間の研究は、主に生存率の改善に焦点を当ててきましたが、その多くは、生存している患者に対する長期的な毒性という代償を払ってきました。
これは、上咽頭がんの生存者が放射線治療後に経験する可能性のある長期的な症状と副作用について知るために行われている観察研究です。 この研究には、患者レポートの結果、医師が評価した有害事象、神経認知評価、内分泌および聴力検査の評価が含まれます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、最低4年間の追跡調査で無病であり、現代の放射線療法技術(IMRT)で治療された患者の鼻咽頭癌における根治的化学放射線療法後の晩期毒性に関する包括的な横断的情報を提供するように設計されています。 これは、この集団における晩期合併症(晩期障害)を定義することを目的とする観察的横断研究であり、初期の放射線療法技術(2D および 3D 放射線療法)を使用した研究から特定されたよく知られた毒性と、放射線治療で十分に定義されていない毒性の両方を調査します。現在の文献であり、認識が不十分で治療が不十分である可能性があります(下垂体機能と神経認知の結果)。
この研究では、治療が完了してから 4 年後の単一の時点で無病生存者を評価します。 この包括的なレビューには、人口統計学的データ、臨床評価、ホルモン (下垂体および甲状腺) 機能の生化学的評価、患者から報告された転帰、生活の質および神経認知に関するアンケートが含まれます。 この研究では、現在推奨されているフォローアッププロトコルと長期生存者が直面する実際の課題との間のギャップを埋めるために、最新の放射線療法技術を使用した現代の患者グループにおけるこれらの毒性を包括的にレビューしようとします. これらの要因のいくつかは、適切な毒性 (視床下部-下垂体、甲状腺、側頭葉壊死、神経認知機能) の放射線量閾値を知らせるために、患者が受ける放射線量と相関します。 必要に応じて、神経心理学、内分泌学、耳鼻咽喉科などの適切な担当者によるフォローアップが患者に提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-治療目的で治療されたNPCの以前の診断を受けたすべての患者は、生存しており、治療の完了後、最低4年間の追跡調査を受けて無病です
- IMRTで治療を受けました
- 18歳以上、上限なし
- プロトコルに準拠する能力
除外基準:
- 上咽頭疾患の再発歴
- -この研究に協力する患者の能力を損なう身体的、心理的、または社会的状態の病歴
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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忍耐強い
-強度変調放射線療法(IMRT)で治療された放射線療法+/-化学療法による決定的な管理後4年以上無病である鼻咽頭癌(NPC)患者、研究には人口統計データの収集、内分泌評価(下垂体および甲状腺)が含まれます、患者から報告された転帰(生活の質アンケート)、神経認知評価(行動評価尺度)および聴覚評価(聴力評価)
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介護者/家族
参加に同意した患者の介護者。
研究にはFrontal Systems Behavior Scale-FrSBe(行動評価尺度)が含まれます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期毒性の評価(CTCAE v 4.0基準を使用して測定されます)
時間枠:1年
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• 臨床毒性は、0 (無症候性) から 5 (死亡) までのよく知られた毒性等級尺度である有害事象共通用語基準バージョン 4.03 (CTCAE v4.03) に従って等級付けされます。
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1年
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内分泌機能の血清生化学検査(fT4、TSH)
時間枠:1年
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1年
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生活の質に関するアンケート: がん治療の機能評価 (FACT-G、FACT-HN)
時間枠:1年
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1年
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生活の質に関するアンケート: 慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACT-Fatigue)
時間枠:1年
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13 項目の特定の質問票は、個々の項目を使用して採点され、0 = まったく一致しないから 4 = 非常に一致して合計得点が得られます。
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1年
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生活の質に関するアンケート: ユーティリティの評価 (EuroQoL - EQ-5D)
時間枠:1年
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5 つの個別の 3 レベル アイテムとビジュアル アナログ スケールで構成される、標準化された自己申告ユーティリティ インストルメント
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1年
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生活の質に関するアンケート: 治療の症状負担 (MD アンダーソンの症状目録 - 頭頸部)
時間枠:1年
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• がん患者が経験する一般的で重篤な症状に関する 19 項目と、頭頸部に特有の 9 項目の 28 項目で構成される患者報告のアウトカム インストルメント。
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1年
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生活の質に関するアンケート: うつ病と不安の評価 (病院および不安うつ病スコア)
時間枠:1年
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14 の質問項目スケール (7 つの不安と 7 つのうつ病) スコア 0-3 (各項目は個別に書かれています) 個々の不安とうつ病のスコアは 0-21 で、有効なカットオフ ポイントがあります
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1年
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前頭葉行動の評価(Frontal Systems Behavior Scale)
時間枠:1年
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無関心、脱抑制、実行機能障害の 3 つの前頭葉系行動症候群を測定するように設計された、検証済みの自己評価尺度。
治療前および治療後に評価された 46 項目の質問票は、1 = ほとんどない、5 = ほとんど常にスコア付けされます。
要約スコアが計算され、t スコアに変換されます。
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1年
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認知評価 (モントリオール認知評価 - MoCA)
時間枠:1年
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視覚空間、ネーミング、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起および方向性など、いくつかの認知領域をテストする短い認知評価。
最大スコアは 30 です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線量と側頭葉壊死の関連
時間枠:1年
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線量体積ヒストグラム(DVH; 特定の臓器に送達される定量的放射線量データ)は、最初の放射線治療計画から計算され、側頭葉が受ける線量と側頭葉壊死のリスクとの関連性を確認します。
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1年
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放射線量と難聴との関連
時間枠:1年
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線量体積ヒストグラム (DVH; 特定の臓器に送達される定量的放射線量データ) は、最初の放射線治療計画から計算され、蝸牛神経と前庭内耳神経が受けた線量と難聴のリスクとの関連性を確認します。
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1年
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放射線量と認知障害の関連
時間枠:1年
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線量体積ヒストグラム (DVH; 特定の臓器に送達される定量的放射線量データ) は、初期の放射線治療計画から計算され、側頭葉、脳、海馬が受けた線量と神経認知障害のリスクとの関連性を確認します。
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1年
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放射線量と下垂体機能不全との関連
時間枠:1年
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線量体積ヒストグラム(DVH; 特定の臓器に送達される定量的放射線量データ)は、下垂体が受ける線量と下垂体機能低下症のリスクとの関連を確認するために、最初の放射線治療計画から計算されます
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1年
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放射線量と甲状腺機能低下症の関連
時間枠:1年
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線量体積ヒストグラム(DVH; 特定の臓器に送達される定量的放射線量データ)は、最初の放射線治療計画から計算され、甲状腺が受けた線量と甲状腺機能低下症のリスクとの関連性を確認します
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1年
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嚥下障害と生活の質との関連
時間枠:1年
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嚥下障害とFACT-HNスコアおよびEQ-D5との相関
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1年
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聴力と生活の質の関係
時間枠:1年
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嚥下障害とFACT-HNスコアとEQ-D5の相関
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1年
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聴力と生活の質の関係
時間枠:1年
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難聴の程度(聴覚学上)とFACT-HNスコアおよびEQ-D5との相関
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1年
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脳神経障害と生活の質との関連
時間枠:1年
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脳神経障害の程度とFACT-HNスコアおよびEQ-D5との相関
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1年
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神経認知スコア (MoCA) と生活の質との関連
時間枠:1年
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モントリオール認知評価スコアと FACT-HN スコアおよび EQ-D5 との相関
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1年
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前頭葉機能と生活の質との関連
時間枠:1年
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FrSBE (Frontal Systems Behaviour) と FACT-HN スコアおよび EQ-D5 との相関
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1年
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下垂体機能と生活の質との関連
時間枠:1年
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下垂体機能とFACT-HNスコアおよびEQ-D5との相関
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1年
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甲状腺機能と生活の質との関連
時間枠:1年
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甲状腺機能とFACT-HNスコアおよびEQ-D5との相関
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John N Waldron, MD、The Princess Margaret Cancer Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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