- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02597426
Nasopharyngealt karcinom efter IMRT
En omfattende prospektiv tværsnitsundersøgelse af de sene virkninger af radikal kemoradioterapi i nasopharyngeal carcinompatienter behandlet i den intensitetsmodulerede stråleterapi-æra
Nasopharyngeal carcinom (NPC) er en type hoved- og halskræft. De sidste tre årtiers forskning i hoved- og nakkestrålingsonkologi har i vid udstrækning fokuseret på forbedringer i overlevelse, som for det meste er sket på bekostning af langsigtet toksicitet for overlevende patienter.
Dette er en observationsundersøgelse, der bliver lavet for at lære om de langsigtede symptomer og bivirkninger, som overlevende af nasopharyngeal cancer kan have efter strålebehandling. Denne undersøgelse vil omfatte vurdering af patientrapportresultater, lægegraderede bivirkninger, neurokognitiv vurdering og endokrine og høretests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at give omfattende tværsnitsinformation om de sene toksiciteter efter radikal kemoradioterapi i nasopharyngeal carcinom hos patienter, som er sygdomsfri med mindst fire års opfølgning, og som blev behandlet med moderne strålebehandlingsteknikker (IMRT). Dette er et observationelt tværsnitsstudie, som har til formål at definere de sene virkninger i denne population, der undersøger både velkendte toksiciteter identificeret fra undersøgelser med tidligere strålebehandlingsteknikker (2D- og 3D-strålebehandling) samt toksiciteter, der ikke er veldefinerede i aktuel litteratur og som kan være underanerkendt og underbehandlet (hypofysefunktion og neurokognitive udfald).
Denne undersøgelse vil vurdere overlevende på et enkelt tidspunkt fire år efter afslutningen af deres behandling, som er sygdomsfri. Denne omfattende gennemgang vil omfatte demografiske data, klinisk vurdering, biokemisk vurdering af hormonel (hypofyse og skjoldbruskkirtel) funktion, patientrapporterede resultater og livskvalitet og neurokognitive spørgeskemaer. Denne undersøgelse vil forsøge at gennemgå disse toksiciteter i en nutidig patientgruppe med moderne strålebehandlingsteknikker i et forsøg på at bygge bro mellem de nuværende anbefalede opfølgningsprotokoller og de faktiske udfordringer, som langtidsoverlevende står over for. Nogle af disse faktorer vil være korreleret med stråledoser modtaget af patienten for at informere om strålingsdosistærskler for passende toksiciteter (hypothalamus-hypofyse, skjoldbruskkirtel, temporallapsnekrose, neurokognitiv ydeevne). Patienterne vil blive tilbudt opfølgning, om nødvendigt med passende personale, hvis det er relevant, herunder neuropsykologi, endokrinologi og otoloryngologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter med en tidligere diagnose af NPC behandlet med kurativ hensigt, som er i live og sygdomsfri med minimum fire års opfølgning efter afslutning af behandlingen
- Modtog behandling med IMRT
- Alder 18 eller derover, ingen øvre grænse
- Evne til at overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tilbagevendende nasopharyngeal sygdom
- En historie med enhver fysisk, psykologisk eller social tilstand, som ville forringe patientens evne til at samarbejde i denne undersøgelse
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patient
Nasopharyngeal carcinoma (NPC)-patienter, som er sygdomsfri mere end fire år efter endelig behandling med strålebehandling +/- kemoterapi, og som blev behandlet med Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT), vil undersøgelse involvere Indsamling af demografiske data, endokrin vurdering (hypofyse og skjoldbruskkirtel) , Patientrapporterede resultater (Quality of Life Questionnaire), neurokognitiv vurdering (Behavioural Rating scale) og audiologivurdering (Assessment of hearing)
|
|
Pårørende/familiemedlem
Omsorgspersoner for patienter, der giver samtykke til at deltage.
Undersøgelsen vil involvere Frontal Systems Behavior Scale- FrSBe (behavioural rating scale)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sen toksicitet (vil blive målt ved hjælp af CTCAE v 4.0 kriterier)
Tidsramme: 1 år
|
• Klinisk toksicitet vil være grad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (CTCAE v4.03), en velkendt toksicitetsgradskala fra 0 (asymptomatisk) til 5 (død).
|
1 år
|
|
Serum biokemiske test for endokrin funktion (fT4, TSH)
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Livskvalitetsspørgeskemaer: Funktionel vurdering af kræftterapi (FACT-G, FACT-HN)
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Livskvalitetsspørgeskemaer: Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FAKTA-træthed)
Tidsramme: 1 år
|
Et 13-punkts specifikt spørgeskema scorede ved hjælp af individuelle emner fra 0= slet ikke til 4 = meget samlet for en samlet score.
|
1 år
|
|
Spørgeskemaer om livskvalitet: Værktøjsvurdering (EuroQoL - EQ-5D)
Tidsramme: 1 ÅR
|
Et standardiseret selvrapporteret hjælpeinstrument bestående af 5 diskrete elementer på 3 niveauer og en visuel analog skala
|
1 ÅR
|
|
Livskvalitetsspørgeskemaer: Symptombyrde ved behandling (MD Anderson Symptom Inventory-Head Neck)
Tidsramme: 1 ÅR
|
• Et patientrapporteret resultatinstrument bestående af 28 punkter, 19 relateret til almindelige og alvorlige symptomer oplevet af kræftpatienter og 9 specifikke for hoved og hals, vurderet fra 0=ikke til stede til 10=så slemt som du kan forestille dig
|
1 ÅR
|
|
Livskvalitetsspørgeskemaer: Vurdering af depression og angst (hospitals- og angstdepressionsscore)
Tidsramme: 1 ÅR
|
En 14 spørgsmålsskala (7 Angst og 7 depression) score 0-3 (hvert emne er individuelt skrevet) for individuel angst og depression scorer fra 0-21 med validerede cut-off point
|
1 ÅR
|
|
Vurdering af frontallappens adfærd (Frontal Systems Behavior Scale)
Tidsramme: 1 ÅR
|
En valideret selvvurderingsskala designet til at måle de tre frontale systemer adfærdssyndromer: apati, disinhibering og eksekutiv dysfunktion.
Et spørgeskema med 46 punkter vurderet før og efter behandling er scoret 1=næsten aldrig til 5= næsten altid.
Sammenfattende score beregnes og konverteres til t-score.
|
1 ÅR
|
|
Kognitiv vurdering (Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
Tidsramme: 1 ÅR
|
En kort kognitiv vurdering, der tester flere kognitive domæner - visuospatiale, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
En maksimal score er 30.
|
1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutning af strålingsdosis med temporallapsnekrose
Tidsramme: 1 år
|
Dosisvolumenhistogrammer (DVH'er; kvantitative strålingsdosisdata leveret til specifikke organer) vil blive beregnet ud fra indledende strålebehandlingsplaner for at gennemgå sammenhængen mellem dosis modtaget af tindingelappen og risikoen for tindingelappens nekrose.
|
1 år
|
|
Sammenslutning af stråledosis med høretab
Tidsramme: 1 år
|
Dosisvolumenhistogrammer (DVH'er; kvantitative strålingsdosisdata leveret til specifikke organer) vil blive beregnet ud fra indledende strålebehandlingsplaner for at gennemgå sammenhængen mellem dosis modtaget af cochlear og vestibulocochlear nerve og risiko for høretab
|
1 år
|
|
Sammenslutning af stråledosis med kognitiv svækkelse
Tidsramme: 1 år
|
Dosisvolumenhistogrammer (DVH'er; kvantitative strålingsdosisdata leveret til specifikke organer) vil blive beregnet ud fra indledende strålebehandlingsplaner for at gennemgå sammenhængen mellem dosis modtaget af tindingelappen, hjernen og hippocampus og risikoen for neurokognitiv svækkelse.
|
1 år
|
|
Sammenslutning af strålingsdosis med hypofysedysfunktion
Tidsramme: 1 år
|
Dosisvolumenhistogrammer (DVH'er; kvantitative strålingsdosisdata leveret til specifikke organer) vil blive beregnet ud fra indledende strålebehandlingsplaner for at gennemgå sammenhængen mellem dosis modtaget af hypofysen og risikoen for hypopituitarisme
|
1 år
|
|
Sammenslutning af strålingsdosis med hypothyroidisme
Tidsramme: 1 år
|
Dosisvolumenhistogrammer (DVH'er; kvantitative strålingsdosisdata leveret til specifikke organer) vil blive beregnet ud fra indledende strålebehandlingsplaner for at gennemgå sammenhængen mellem dosis modtaget af skjoldbruskkirtlen og risikoen for hypothyroidisme
|
1 år
|
|
Sammenhæng mellem dysfagi og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem dysfagi og FACT-HN score og EQ-D5
|
1 år
|
|
Sammenhæng mellem hørelse og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem dysfagi og og FACT-HN score og EQ-D5
|
1 år
|
|
Sammenhæng mellem hørelse og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem grad af høretab (på audiologi) og FACT-HN score og EQ-D5
|
1 år
|
|
Sammenhæng mellem kraniel neuropati og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem grad af kraniel neuropati og FACT-HN score og EQ-D5
|
1 år
|
|
Sammenhæng mellem neurokognitiv score (MoCA) og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem Montreal Cognitive Assessment Score og FACT-HN score og EQ-D5
|
1 år
|
|
Sammenhæng mellem frontal funktion og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem FrSBE (Frontal Systems Behaviour) og FACT-HN score og EQ-D5
|
1 år
|
|
Sammenhæng mellem hypofysefunktion og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem hypofysefunktion og FACT-HN score og EQ-D5
|
1 år
|
|
Sammenhæng mellem skjoldbruskkirtelfunktion og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem skjoldbruskkirtelfunktion og FACT-HN score og EQ-D5
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-9063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater, Puerto Rico, Canada, New Zealand
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
University of California, San FranciscoRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeal cancer | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Nasopharyngeal kræftstadieForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)SuspenderetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Canada, Hong Kong, Singapore, Australien
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater