Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasofarynxcarcinoom na IMRT

3 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een uitgebreide prospectieve cross-sectionele studie naar de late effecten van radicale chemoradiotherapie bij patiënten met nasofarynxcarcinoom die werden behandeld in het tijdperk van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Nasofarynxcarcinoom (NPC) is een vorm van hoofd-halskanker. De afgelopen drie decennia van onderzoek in de oncologie van hoofd- en halsstraling is grotendeels gericht geweest op verbetering van de overleving, die meestal ten koste is gegaan van toxiciteit op de lange termijn voor overlevende patiënten.

Dit is een observationele studie die wordt uitgevoerd om meer te weten te komen over de langetermijnsymptomen en bijwerkingen die overlevenden van nasofarynxkanker kunnen hebben na bestraling. Deze studie omvat beoordeling van de resultaten van patiëntrapporten, door artsen beoordeelde bijwerkingen, neurocognitieve beoordeling en endocriene en gehoortesten

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om uitgebreide cross-sectionele informatie te verschaffen over de late toxiciteit na radicale chemoradiotherapie bij nasofarynxcarcinoom bij patiënten die ziektevrij zijn met een follow-up van minimaal vier jaar en die werden behandeld met moderne radiotherapietechnieken (IMRT). Dit is een observationele cross-sectionele studie die tot doel heeft de late effecten in deze populatie te definiëren, waarbij zowel bekende toxiciteiten worden onderzocht die zijn geïdentificeerd uit studies met eerdere radiotherapietechnieken (2D- en 3D-radiotherapie) als toxiciteiten die niet goed zijn gedefinieerd in de huidige literatuur en die mogelijk onvoldoende worden herkend en onvoldoende worden behandeld (hypofysefunctie en neurocognitieve uitkomsten).

Deze studie zal overlevenden beoordelen op een enkel tijdstip vier jaar na voltooiing van hun behandeling die ziektevrij zijn. Deze uitgebreide beoordeling omvat demografische gegevens, klinische beoordeling, biochemische beoordeling van de hormonale (hypofyse en schildklier) functie, door de patiënt gerapporteerde resultaten, kwaliteit van leven en neurocognitieve vragenlijsten. Deze studie zal proberen om deze toxiciteiten uitgebreid te beoordelen in een hedendaagse patiëntengroep met moderne radiotherapietechnieken in een poging om de kloof te overbruggen tussen de huidige aanbevolen follow-upprotocollen en de werkelijke uitdagingen waarmee overlevenden op de lange termijn worden geconfronteerd. Sommige van deze factoren zullen worden gecorreleerd met stralingsdoses die de patiënt ontvangt om te informeren over stralingsdosisdrempels voor geschikte toxiciteiten (hypothalamus-hypofyse, schildklier, temporaalkwabnecrose, neurocognitieve prestatie). Patiënten krijgen follow-up aangeboden, indien nodig met geschikt personeel, waaronder neuropsychologie, endocrinologie en otoloryngologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) die meer dan vier jaar ziektevrij zijn na definitieve behandeling met radiotherapie +/- chemotherapie die werden behandeld met Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met een eerdere diagnose van NPC die curatief zijn behandeld en die levend en ziektevrij zijn met een follow-up van minimaal vier jaar na voltooiing van de behandeling

  • Behandeld met IMRT
  • Leeftijd 18 jaar of ouder, geen bovengrens
  • Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van recidiverende nasofaryngeale ziekte
  • Een voorgeschiedenis van een fysieke, psychologische of sociale aandoening die het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek mee te werken zou belemmeren
  • Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geduldig
Patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) die meer dan vier jaar ziektevrij zijn na definitieve behandeling met radiotherapie +/- chemotherapie die werden behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), onderzoek omvat verzameling van demografische gegevens, endocriene beoordeling (hypofyse en schildklier) , Patiëntgerapporteerde uitkomsten (Quality of Life Questionnaire), neurocognitieve beoordeling (Behavioral rating scale) en audiologische beoordeling (Assessment of gehoor)
Verzorger/gezinslid
Zorgverleners voor patiënten die toestemming geven om deel te nemen. Studie zal betrekking hebben op Frontal Systems Behavior Scale- FrSBe (gedragsbeoordelingsschaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van late toxiciteiten (zal worden gemeten met behulp van CTCAE v 4.0-criteria)
Tijdsspanne: 1 jaar
• Klinische toxiciteiten worden geclassificeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (CTCAE v4.03), een bekende toxiciteitsschaal van 0 (asymptomatisch) tot 5 (overlijden).
1 jaar
Serum biochemische tests voor endocriene functie (fT4, TSH)
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Een enkele bloedtest (tegelijkertijd met de hypofysebeoordeling) omvat vrij thyroxine (fT4; eenheden pmol/L), schildklierstimulerend hormoon (TSH; eenheden mIU/L),
  • Biochemische serumdeficiënties bij ochtendtesten worden individueel gescoord volgens CTCAEv4.03
1 jaar
Vragenlijsten over kwaliteit van leven: functionele beoordeling van kankertherapie (FACT-G, FACT-HN)
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Kwaliteit van leven zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) en FACIT-Fatigue rangschikken individuele items van 0= helemaal niet tot 4 = heel veel.
  • Er wordt een totaalscore gerapporteerd op de som van de individuele items. De FACT-HN bestaat uit de FACT-G (die bestaat uit 27 vragen uit het fysieke, sociale, emotionele en functionele domein) en een 12-item specifieke hoofd- en nekmodule. Een maximale score voor de FACT-HN van 144 weerspiegelt de best mogelijke kwaliteit van leven.
1 jaar
Vragenlijsten over kwaliteit van leven: functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
Een specifieke vragenlijst met 13 items scoorde met behulp van individuele items van 0= helemaal niet tot 4 = heel veel verzameld voor een totaalscore.
1 jaar
Vragenlijsten over levenskwaliteit: evaluatie van nutsvoorzieningen (EuroQoL - EQ-5D)
Tijdsspanne: 1 JAAR
Een gestandaardiseerd zelfgerapporteerd hulpprogramma bestaande uit 5 discrete items met 3 niveaus en een visuele analoge schaal
1 JAAR
Vragenlijsten over kwaliteit van leven: symptoomlast van behandeling (MD Anderson Symptom Inventory-Head Neck)
Tijdsspanne: 1 JAAR
• Een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument bestaande uit 28 items, 19 gerelateerd aan veelvoorkomende en ernstige symptomen ervaren door kankerpatiënten en 9 specifiek voor hoofd en nek, beoordeeld van 0=niet aanwezig tot 10=zo erg als u zich kunt voorstellen
1 JAAR
Vragenlijsten over kwaliteit van leven: beoordeling van depressie en angst (ziekenhuis- en angstdepressiescore)
Tijdsspanne: 1 JAAR
Een schaal met 14 vragen (7 Angst en 7 depressie) scoort 0-3 (elk item is afzonderlijk geschreven) voor individuele angst- en depressiescores van 0-21 met gevalideerde afkappunten
1 JAAR
Beoordeling van het gedrag van de frontale kwab (gedragsschaal van frontale systemen)
Tijdsspanne: 1 JAAR
Een gevalideerde zelfbeoordelingsschaal die is ontworpen om de drie gedragssyndromen van het frontale systeem te meten: apathie, ontremming en executieve disfunctie. Een vragenlijst met 46 items met een score voor en na de behandeling wordt gescoord van 1=bijna nooit tot 5=bijna altijd. Samenvattingsscores worden berekend en omgezet in t-scores.
1 JAAR
Cognitieve beoordeling (Montreal Cognitieve beoordeling - MoCA)
Tijdsspanne: 1 JAAR
Een korte cognitieve beoordeling waarbij verschillende cognitieve domeinen worden getest: visueel-ruimtelijk, benoemen, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie. Een maximale score is 30.
1 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van stralingsdosis met temporale kwabnecrose
Tijdsspanne: 1 jaar
Dose Volume Histogrammen (DVH's; kwantitatieve stralingsdosisgegevens geleverd aan specifieke organen) zullen worden berekend op basis van initiële radiotherapieplannen om de associatie tussen de ontvangen dosis door de temporale kwab en het risico op temporale kwabnecrose te beoordelen.
1 jaar
Associatie van stralingsdosis met gehoorverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Dose Volume Histogrammen (DVH's; kwantitatieve stralingsdosisgegevens geleverd aan specifieke organen) zullen worden berekend op basis van initiële radiotherapieplannen om de associatie tussen de ontvangen dosis door de cochleaire en vestibulocochleaire zenuw en het risico op gehoorverlies te beoordelen
1 jaar
Associatie van stralingsdosis met cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Dose Volume Histogrammen (DVH's; kwantitatieve stralingsdosisgegevens geleverd aan specifieke organen) zullen worden berekend op basis van initiële radiotherapieplannen om de associatie te beoordelen tussen de ontvangen dosis door de temporale kwab, hersenen en hippocampus en het risico op neurocognitieve stoornissen.
1 jaar
Associatie van stralingsdosis met hypofysedisfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Dose Volume Histogrammen (DVH's; kwantitatieve stralingsdosisgegevens geleverd aan specifieke organen) zullen worden berekend op basis van initiële radiotherapieplannen om het verband tussen de door de hypofyse ontvangen dosis en het risico op hypopituïtarisme te beoordelen
1 jaar
Associatie van stralingsdosis met hypothyreoïdie
Tijdsspanne: 1 jaar
Dose Volume Histogrammen (DVH's; kwantitatieve stralingsdosisgegevens geleverd aan specifieke organen) zullen worden berekend op basis van initiële radiotherapieplannen om het verband tussen de door de schildklier ontvangen dosis en het risico op hypothyreoïdie te beoordelen
1 jaar
Associatie tussen dysfagie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie tussen dysfagie en FACT-HN-score en EQ-D5
1 jaar
Associatie tussen horen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie tussen dysfagie en en FACT-HN-score en EQ-D5
1 jaar
Associatie tussen horen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie tussen mate van gehoorverlies (op audiologie) en FACT-HN-score en EQ-D5
1 jaar
Associatie tussen craniale neuropathie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie tussen mate van craniale neuropathie en FACT-HN-score en EQ-D5
1 jaar
Associatie tussen neurocognitieve score (MoCA) en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie tussen Montreal Cognitive Assessment Score en FACT-HN-score en EQ-D5
1 jaar
Associatie tussen frontaal functioneren en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie tussen FrSBE (Frontal Systems Behaviour) en FACT-HN-score en EQ-D5
1 jaar
Associatie tussen hypofysefunctie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie tussen hypofysefunctie en FACT-HN-score en EQ-D5
1 jaar
Associatie tussen schildklierfunctie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie tussen schildklierfunctie en FACT-HN-score en EQ-D5
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren