- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02597426
Nasofarynxcarcinoom na IMRT
Een uitgebreide prospectieve cross-sectionele studie naar de late effecten van radicale chemoradiotherapie bij patiënten met nasofarynxcarcinoom die werden behandeld in het tijdperk van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Nasofarynxcarcinoom (NPC) is een vorm van hoofd-halskanker. De afgelopen drie decennia van onderzoek in de oncologie van hoofd- en halsstraling is grotendeels gericht geweest op verbetering van de overleving, die meestal ten koste is gegaan van toxiciteit op de lange termijn voor overlevende patiënten.
Dit is een observationele studie die wordt uitgevoerd om meer te weten te komen over de langetermijnsymptomen en bijwerkingen die overlevenden van nasofarynxkanker kunnen hebben na bestraling. Deze studie omvat beoordeling van de resultaten van patiëntrapporten, door artsen beoordeelde bijwerkingen, neurocognitieve beoordeling en endocriene en gehoortesten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om uitgebreide cross-sectionele informatie te verschaffen over de late toxiciteit na radicale chemoradiotherapie bij nasofarynxcarcinoom bij patiënten die ziektevrij zijn met een follow-up van minimaal vier jaar en die werden behandeld met moderne radiotherapietechnieken (IMRT). Dit is een observationele cross-sectionele studie die tot doel heeft de late effecten in deze populatie te definiëren, waarbij zowel bekende toxiciteiten worden onderzocht die zijn geïdentificeerd uit studies met eerdere radiotherapietechnieken (2D- en 3D-radiotherapie) als toxiciteiten die niet goed zijn gedefinieerd in de huidige literatuur en die mogelijk onvoldoende worden herkend en onvoldoende worden behandeld (hypofysefunctie en neurocognitieve uitkomsten).
Deze studie zal overlevenden beoordelen op een enkel tijdstip vier jaar na voltooiing van hun behandeling die ziektevrij zijn. Deze uitgebreide beoordeling omvat demografische gegevens, klinische beoordeling, biochemische beoordeling van de hormonale (hypofyse en schildklier) functie, door de patiënt gerapporteerde resultaten, kwaliteit van leven en neurocognitieve vragenlijsten. Deze studie zal proberen om deze toxiciteiten uitgebreid te beoordelen in een hedendaagse patiëntengroep met moderne radiotherapietechnieken in een poging om de kloof te overbruggen tussen de huidige aanbevolen follow-upprotocollen en de werkelijke uitdagingen waarmee overlevenden op de lange termijn worden geconfronteerd. Sommige van deze factoren zullen worden gecorreleerd met stralingsdoses die de patiënt ontvangt om te informeren over stralingsdosisdrempels voor geschikte toxiciteiten (hypothalamus-hypofyse, schildklier, temporaalkwabnecrose, neurocognitieve prestatie). Patiënten krijgen follow-up aangeboden, indien nodig met geschikt personeel, waaronder neuropsychologie, endocrinologie en otoloryngologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten met een eerdere diagnose van NPC die curatief zijn behandeld en die levend en ziektevrij zijn met een follow-up van minimaal vier jaar na voltooiing van de behandeling
- Behandeld met IMRT
- Leeftijd 18 jaar of ouder, geen bovengrens
- Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van recidiverende nasofaryngeale ziekte
- Een voorgeschiedenis van een fysieke, psychologische of sociale aandoening die het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek mee te werken zou belemmeren
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geduldig
Patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) die meer dan vier jaar ziektevrij zijn na definitieve behandeling met radiotherapie +/- chemotherapie die werden behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), onderzoek omvat verzameling van demografische gegevens, endocriene beoordeling (hypofyse en schildklier) , Patiëntgerapporteerde uitkomsten (Quality of Life Questionnaire), neurocognitieve beoordeling (Behavioral rating scale) en audiologische beoordeling (Assessment of gehoor)
|
|
Verzorger/gezinslid
Zorgverleners voor patiënten die toestemming geven om deel te nemen.
Studie zal betrekking hebben op Frontal Systems Behavior Scale- FrSBe (gedragsbeoordelingsschaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van late toxiciteiten (zal worden gemeten met behulp van CTCAE v 4.0-criteria)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
• Klinische toxiciteiten worden geclassificeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (CTCAE v4.03), een bekende toxiciteitsschaal van 0 (asymptomatisch) tot 5 (overlijden).
|
1 jaar
|
|
Serum biochemische tests voor endocriene functie (fT4, TSH)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven: functionele beoordeling van kankertherapie (FACT-G, FACT-HN)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven: functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een specifieke vragenlijst met 13 items scoorde met behulp van individuele items van 0= helemaal niet tot 4 = heel veel verzameld voor een totaalscore.
|
1 jaar
|
|
Vragenlijsten over levenskwaliteit: evaluatie van nutsvoorzieningen (EuroQoL - EQ-5D)
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Een gestandaardiseerd zelfgerapporteerd hulpprogramma bestaande uit 5 discrete items met 3 niveaus en een visuele analoge schaal
|
1 JAAR
|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven: symptoomlast van behandeling (MD Anderson Symptom Inventory-Head Neck)
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
• Een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument bestaande uit 28 items, 19 gerelateerd aan veelvoorkomende en ernstige symptomen ervaren door kankerpatiënten en 9 specifiek voor hoofd en nek, beoordeeld van 0=niet aanwezig tot 10=zo erg als u zich kunt voorstellen
|
1 JAAR
|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven: beoordeling van depressie en angst (ziekenhuis- en angstdepressiescore)
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Een schaal met 14 vragen (7 Angst en 7 depressie) scoort 0-3 (elk item is afzonderlijk geschreven) voor individuele angst- en depressiescores van 0-21 met gevalideerde afkappunten
|
1 JAAR
|
|
Beoordeling van het gedrag van de frontale kwab (gedragsschaal van frontale systemen)
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Een gevalideerde zelfbeoordelingsschaal die is ontworpen om de drie gedragssyndromen van het frontale systeem te meten: apathie, ontremming en executieve disfunctie.
Een vragenlijst met 46 items met een score voor en na de behandeling wordt gescoord van 1=bijna nooit tot 5=bijna altijd.
Samenvattingsscores worden berekend en omgezet in t-scores.
|
1 JAAR
|
|
Cognitieve beoordeling (Montreal Cognitieve beoordeling - MoCA)
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Een korte cognitieve beoordeling waarbij verschillende cognitieve domeinen worden getest: visueel-ruimtelijk, benoemen, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie.
Een maximale score is 30.
|
1 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van stralingsdosis met temporale kwabnecrose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dose Volume Histogrammen (DVH's; kwantitatieve stralingsdosisgegevens geleverd aan specifieke organen) zullen worden berekend op basis van initiële radiotherapieplannen om de associatie tussen de ontvangen dosis door de temporale kwab en het risico op temporale kwabnecrose te beoordelen.
|
1 jaar
|
|
Associatie van stralingsdosis met gehoorverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dose Volume Histogrammen (DVH's; kwantitatieve stralingsdosisgegevens geleverd aan specifieke organen) zullen worden berekend op basis van initiële radiotherapieplannen om de associatie tussen de ontvangen dosis door de cochleaire en vestibulocochleaire zenuw en het risico op gehoorverlies te beoordelen
|
1 jaar
|
|
Associatie van stralingsdosis met cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dose Volume Histogrammen (DVH's; kwantitatieve stralingsdosisgegevens geleverd aan specifieke organen) zullen worden berekend op basis van initiële radiotherapieplannen om de associatie te beoordelen tussen de ontvangen dosis door de temporale kwab, hersenen en hippocampus en het risico op neurocognitieve stoornissen.
|
1 jaar
|
|
Associatie van stralingsdosis met hypofysedisfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dose Volume Histogrammen (DVH's; kwantitatieve stralingsdosisgegevens geleverd aan specifieke organen) zullen worden berekend op basis van initiële radiotherapieplannen om het verband tussen de door de hypofyse ontvangen dosis en het risico op hypopituïtarisme te beoordelen
|
1 jaar
|
|
Associatie van stralingsdosis met hypothyreoïdie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dose Volume Histogrammen (DVH's; kwantitatieve stralingsdosisgegevens geleverd aan specifieke organen) zullen worden berekend op basis van initiële radiotherapieplannen om het verband tussen de door de schildklier ontvangen dosis en het risico op hypothyreoïdie te beoordelen
|
1 jaar
|
|
Associatie tussen dysfagie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie tussen dysfagie en FACT-HN-score en EQ-D5
|
1 jaar
|
|
Associatie tussen horen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie tussen dysfagie en en FACT-HN-score en EQ-D5
|
1 jaar
|
|
Associatie tussen horen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie tussen mate van gehoorverlies (op audiologie) en FACT-HN-score en EQ-D5
|
1 jaar
|
|
Associatie tussen craniale neuropathie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie tussen mate van craniale neuropathie en FACT-HN-score en EQ-D5
|
1 jaar
|
|
Associatie tussen neurocognitieve score (MoCA) en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie tussen Montreal Cognitive Assessment Score en FACT-HN-score en EQ-D5
|
1 jaar
|
|
Associatie tussen frontaal functioneren en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie tussen FrSBE (Frontal Systems Behaviour) en FACT-HN-score en EQ-D5
|
1 jaar
|
|
Associatie tussen hypofysefunctie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie tussen hypofysefunctie en FACT-HN-score en EQ-D5
|
1 jaar
|
|
Associatie tussen schildklierfunctie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie tussen schildklierfunctie en FACT-HN-score en EQ-D5
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- KNO-ziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 15-9063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .