Carcinoma Nasofaríngeo Pós-IMRT
Um estudo transversal prospectivo abrangente sobre os efeitos tardios da quimiorradioterapia radical em pacientes com carcinoma de nasofaringe tratados na era da radioterapia de intensidade modulada
O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é um tipo de câncer de cabeça e pescoço. As últimas três décadas de pesquisa em oncologia de radiação de cabeça e pescoço se concentraram amplamente em melhorias na sobrevida, que ocorreram principalmente à custa de toxicidade a longo prazo para pacientes sobreviventes.
Este é um estudo observacional que está sendo feito para aprender sobre os sintomas de longo prazo e os efeitos colaterais que os sobreviventes de câncer nasofaríngeo podem ter após o tratamento com radiação. Este estudo incluirá avaliação dos resultados do relatório do paciente, eventos adversos classificados pelo médico, avaliação neurocognitiva e testes endócrinos e auditivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para fornecer informações abrangentes sobre as toxicidades tardias após quimiorradioterapia radical em carcinoma nasofaríngeo em pacientes livres de doença com um acompanhamento mínimo de quatro anos e tratados com técnicas contemporâneas de radioterapia (IMRT). Este é um estudo transversal observacional que terá como objetivo definir os efeitos tardios nesta população, investigando tanto toxicidades bem conhecidas identificadas em estudos com técnicas de radioterapia anteriores (radioterapia 2D e 3D) quanto toxicidades que não foram bem definidas na literatura. literatura atual e que podem ser sub-reconhecidos e sub-tratados (função hipofisária e resultados neurocognitivos).
Este estudo avaliará os sobreviventes em um único momento, quatro anos após a conclusão do tratamento, que estão livres da doença. Esta revisão abrangente incluirá dados demográficos, avaliação clínica, avaliação bioquímica da função hormonal (hipófise e tireóide), resultados relatados pelo paciente e qualidade de vida e questionários neurocognitivos. Este estudo tentará revisar de forma abrangente essas toxicidades em um grupo de pacientes contemporâneos com técnicas modernas de radioterapia, na tentativa de preencher a lacuna entre os protocolos de acompanhamento atuais recomendados e os desafios reais enfrentados pelos sobreviventes de longo prazo. Alguns desses fatores serão correlacionados com as doses de radiação recebidas pelo paciente para informar sobre os limiares de dose de radiação para toxicidades apropriadas (hipotálamo-hipófise, tireóide, necrose do lobo temporal, desempenho neurocognitivo). Os pacientes receberão acompanhamento, se necessário, com pessoal apropriado, incluindo neuropsicologia, endocrinologia e otorrinolaringologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com diagnóstico prévio de NPC tratados com intenção curativa, vivos e livres de doença com um mínimo de quatro anos de acompanhamento após a conclusão do tratamento
- Recebeu tratamento com IMRT
- 18 anos ou mais, sem limite superior
- Capacidade de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- História de doença nasofaríngea recorrente
- Uma história de qualquer condição física, psicológica ou social que prejudique a capacidade do paciente de cooperar neste estudo
- Incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Paciente
Pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) livres de doença por mais de quatro anos após o tratamento definitivo com radioterapia +/- quimioterapia tratados com radioterapia de intensidade modulada (IMRT), o estudo envolverá coleta de dados demográficos, avaliação endócrina (hipófise e tireóide) , Resultados relatados pelo paciente (Questionário de Qualidade de Vida), avaliação neurocognitiva (Escala de classificação comportamental) e avaliação audiológica (Avaliação da audição)
|
|
Cuidador/membro da família
Cuidadores de pacientes que consentem em participar.
O estudo envolverá a Escala de Comportamento de Sistemas Frontais - FrSBe (escala de classificação comportamental)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de toxicidades tardias (será medida usando critérios CTCAE v 4.0)
Prazo: 1 ano
|
• As toxicidades clínicas serão graduadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4.03 (CTCAE v4.03), uma escala de classificação de toxicidade bem conhecida de 0 (assintomático) a 5 (morte).
|
1 ano
|
|
Testes bioquímicos séricos para função endócrina (fT4, TSH)
Prazo: 1 ano
|
|
1 ano
|
|
Questionários de Qualidade de Vida: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G, FACT-HN)
Prazo: 1 ano
|
|
1 ano
|
|
Questionários de Qualidade de Vida: Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas (FACT-Fadiga)
Prazo: 1 ano
|
Um questionário específico de 13 itens pontuado usando itens individuais de 0 = nada a 4 = muito agrupados para uma pontuação total.
|
1 ano
|
|
Questionários de Qualidade de Vida: Avaliação de Utilidades (EuroQoL - EQ-5D)
Prazo: 1 ANO
|
Um instrumento de utilidade autorreferido padronizado que consiste em 5 itens discretos de 3 níveis e uma escala analógica visual
|
1 ANO
|
|
Questionários de qualidade de vida: carga de sintomas do tratamento (MD Anderson Symptom Inventory-Head Neck)
Prazo: 1 ANO
|
• Um instrumento de resultado relatado pelo paciente composto por 28 itens, 19 relacionados a sintomas comuns e graves experimentados por pacientes com câncer e 9 específicos para cabeça e pescoço, classificados de 0=ausente a 10=tão ruim quanto você pode imaginar
|
1 ANO
|
|
Questionários de Qualidade de Vida: Avaliação de Depressão e Ansiedade (Hospital and Anxiety Depression Score)
Prazo: 1 ANO
|
Uma escala de itens de 14 perguntas (7 de ansiedade e 7 de depressão) pontua de 0 a 3 (cada item é escrito individualmente) para pontuações individuais de ansiedade e depressão de 0 a 21 com pontos de corte validados
|
1 ANO
|
|
Avaliação do Comportamento do Lobo Frontal (Escala de Comportamento dos Sistemas Frontais)
Prazo: 1 ANO
|
Uma escala de autoavaliação validada projetada para medir as três síndromes comportamentais dos sistemas frontais: apatia, desinibição e disfunção executiva.
Um questionário de 46 itens classificado antes e depois do tratamento é pontuado de 1 = quase nunca a 5 = quase sempre.
As pontuações resumidas são calculadas e convertidas em pontuações t.
|
1 ANO
|
|
Avaliação Cognitiva (Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
Prazo: 1 ANO
|
Uma avaliação cognitiva curta que testa vários domínios cognitivos - visuoespacial, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recordação atrasada e orientação.
A pontuação máxima é 30.
|
1 ANO
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação de Dose de Radiação com Necrose do Lobo Temporal
Prazo: 1 ano
|
Histogramas de volume de dose (DVHs; dados quantitativos de dose de radiação entregues a órgãos específicos) serão calculados a partir de planos iniciais de radioterapia para revisar a associação entre a dose recebida pelo lobo temporal e o risco de necrose do lobo temporal.
|
1 ano
|
|
Associação de Dose de Radiação com Perda Auditiva
Prazo: 1 ano
|
Os histogramas de volume de dose (DVHs; dados quantitativos de dose de radiação entregues a órgãos específicos) serão calculados a partir dos planos iniciais de radioterapia para revisar a associação entre a dose recebida pelo nervo coclear e vestibulococlear e o risco de perda auditiva
|
1 ano
|
|
Associação de Dose de Radiação com Comprometimento Cognitivo
Prazo: 1 ano
|
Histogramas de volume de dose (DVHs; dados quantitativos de dose de radiação entregues a órgãos específicos) serão calculados a partir de planos iniciais de radioterapia para revisar a associação entre a dose recebida pelo lobo temporal, cérebro e hipocampo e o risco de comprometimento neurocognitivo.
|
1 ano
|
|
Associação de Dose de Radiação com Disfunção Hipofisária
Prazo: 1 ano
|
Os histogramas de volume de dose (DVHs; dados quantitativos de dose de radiação entregues a órgãos específicos) serão calculados a partir dos planos iniciais de radioterapia para revisar a associação entre a dose recebida pela hipófise e o risco de hipopituitarismo
|
1 ano
|
|
Associação de dose de radiação com hipotireoidismo
Prazo: 1 ano
|
Os histogramas de volume de dose (DVHs; dados quantitativos de dose de radiação entregues a órgãos específicos) serão calculados a partir dos planos iniciais de radioterapia para revisar a associação entre a dose recebida pela glândula tireoide e o risco de hipotireoidismo
|
1 ano
|
|
Associação entre disfagia e qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Correlação entre disfagia e pontuação FACT-HN e EQ-D5
|
1 ano
|
|
Associação entre audição e qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Correlação entre disfagia e pontuação FACT-HN e EQ-D5
|
1 ano
|
|
Associação entre audição e qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Correlação entre grau de perda auditiva (em audiologia) e pontuação FACT-HN e EQ-D5
|
1 ano
|
|
Associação entre neuropatia craniana e qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Correlação entre grau de neuropatia craniana e pontuação FACT-HN e EQ-D5
|
1 ano
|
|
Associação entre escore neurocognitivo (MoCA) e qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Correlação entre Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal e pontuação FACT-HN e EQ-D5
|
1 ano
|
|
Associação entre funcionamento frontal e qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Correlação entre FrSBE (Frontal Systems Behaviour) e pontuação FACT-HN e EQ-D5
|
1 ano
|
|
Associação entre função hipofisária e qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Correlação entre função hipofisária e pontuação FACT-HN e EQ-D5
|
1 ano
|
|
Associação entre função tireoidiana e qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Correlação entre função tireoidiana e pontuação FACT-HN e EQ-D5
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- 15-9063
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .