Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasofaryngeal karsinom etter IMRT

3. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En omfattende prospektiv tverrsnittsstudie om seneffekter av radikal kjemoradioterapi hos pasienter med nasofarynxkarsinom behandlet i den intensitetsmodulerte stråleterapitiden

Nasofaryngeal karsinom (NPC) er en type hode- og nakkekreft. De siste tre tiårene med forskning innen hode- og nakkestrålingsonkologi har i stor grad fokusert på forbedringer i overlevelse, som stort sett har kommet på bekostning av langsiktig toksisitet for overlevende pasienter.

Dette er en observasjonsstudie som gjøres for å lære om de langsiktige symptomene og bivirkningene som overlevende av nasofarynxkreft kan ha etter strålebehandling. Denne studien vil omfatte vurdering av pasientrapportresultater, legegraderte bivirkninger, nevrokognitiv vurdering og endokrine og hørselstesting

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å gi omfattende tverrsnittsinformasjon om de sene toksisitetene etter radikal kjemoradioterapi ved nasofaryngealt karsinom hos pasienter som er sykdomsfrie med minimum fire års oppfølging og som ble behandlet med moderne strålebehandlingsteknikker (IMRT). Dette er en observasjons tverrsnittsstudie som tar sikte på å definere seneffekter i denne populasjonen, og undersøker både kjente toksisiteter identifisert fra studier med tidligere strålebehandlingsteknikker (2D- og 3D-strålebehandling) samt toksisiteter som ikke er godt definert i gjeldende litteratur og som kan være underkjent og underbehandlet (hypofysefunksjon og nevrokognitive utfall).

Denne studien vil vurdere overlevende på et enkelt tidspunkt fire år etter fullført behandling som er sykdomsfrie. Denne omfattende gjennomgangen vil inkludere demografiske data, klinisk vurdering, biokjemisk vurdering av hormonell (hypofyse og skjoldbruskkjertel) funksjon, pasientrapporterte utfall og livskvalitet og nevrokognitive spørreskjemaer. Denne studien vil forsøke å gjennomgå disse toksisitetene i en moderne pasientgruppe med moderne strålebehandlingsteknikker i et forsøk på å bygge bro mellom gjeldende anbefalte oppfølgingsprotokoller og de faktiske utfordringene langtidsoverlevende står overfor. Noen av disse faktorene vil være korrelert med stråledoser som pasienten mottar for å informere om stråledoseterskler for passende toksisiteter (hypothalamus-hypofyse, skjoldbruskkjertel, tinninglappnekrose, nevrokognitiv ytelse). Pasienter vil bli tilbudt oppfølging, om nødvendig med egnet personell dersom det er hensiktsmessig, inkludert nevropsykologi, endokrinologi og otoloryngologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nasofaryngeal karsinom (NPC) pasienter som er sykdomsfrie mer enn fire år etter endelig behandling med strålebehandling +/- kjemoterapi som ble behandlet med Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med en tidligere diagnose av NPC behandlet med kurativ hensikt som er i live og sykdomsfri med minimum fire års oppfølging etter fullført behandling

  • Fikk behandling med IMRT
  • Alder 18 eller eldre, ingen øvre grense
  • Evne til å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tilbakevendende nasofaryngeal sykdom
  • En historie med enhver fysisk, psykologisk eller sosial tilstand som ville svekke pasientens evne til å samarbeide i denne studien
  • Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasient
Nasofaryngeal karsinom (NPC)-pasienter som er sykdomsfrie mer enn fire år etter endelig behandling med strålebehandling +/- kjemoterapi som ble behandlet med Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT), studien vil omfatte innsamling av demografiske data, endokrin vurdering (hypofyse og skjoldbruskkjertel) , Pasientrapporterte utfall (Quality of Life Questionnaire), nevrokognitiv vurdering (Behavioural rating scale) og audiologivurdering (Evaluering av hørsel)
Omsorgsperson/Familiemedlem
Omsorgspersoner for pasienter som samtykker til å delta. Studiet vil involvere Frontal Systems Behaviour Scale- FrSBe (behavioural rating scale)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sen toksisitet (vil bli målt ved å bruke CTCAE v 4.0-kriterier)
Tidsramme: 1 år
• Klinisk toksisitet vil være grad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (CTCAE v4.03), en velkjent toksisitetsgraderingsskala fra 0 (asymptomatisk) til 5 (død).
1 år
Serumbiokjemiske tester for endokrin funksjon (fT4, TSH)
Tidsramme: 1 år
  • En enkelt blodprøve (samtidig med hypofysevurderingen) vil inkludere fritt tyroksin (fT4; enheter pmol/L), tyreoideastimulerende hormon (TSH; enheter mIU/L),
  • Biokjemiske serummangler i morgentesting vil bli skåret individuelt i henhold til CTCAEv4.03
1 år
Spørreskjemaer for livskvalitet: Funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT-G, FACT-HN)
Tidsramme: 1 år
  • Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) og FACIT-Fatigue rangerer individuelle elementer fra 0= ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye.
  • En samlet poengsum rapporteres på summen av enkeltelementer. FACT-HN består av FACT-G (som består av 27 spørsmål fra fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle domener) og en 12-elements spesifikk hode- og nakkemodul. En maksimal poengsum for FACT-HN på 144 reflekterer best mulig livskvalitet.
1 år
Spørreskjemaer for livskvalitet: Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet (FAKTA-Tretthet)
Tidsramme: 1 år
Et spesifikt spørreskjema med 13 elementer scoret med individuelle elementer fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye samlet for en total poengsum.
1 år
Quality of Life Questionnaires: Utilities Assessment (EuroQoL - EQ-5D)
Tidsramme: 1 ÅR
Et standardisert selvrapportert verktøy som består av 5 diskrete elementer på 3 nivåer og en visuell analog skala
1 ÅR
Spørreskjemaer for livskvalitet: Symptombyrde ved behandling (MD Anderson Symptom Inventory-Head Neck)
Tidsramme: 1 ÅR
• Et pasientrapportert utfallsinstrument bestående av 28 elementer, 19 relatert til vanlige og alvorlige symptomer opplevd av kreftpasienter og 9 spesifikke for hode og nakke, vurdert fra 0=ikke til stede til 10=så ille som du kan forestille deg
1 ÅR
Spørreskjemaer for livskvalitet: Vurdering av depresjon og angst (sykehus- og angstdepresjonspoeng)
Tidsramme: 1 ÅR
En 14 spørsmålsskala (7 Angst og 7 depresjon) skårer 0-3 (hvert element er individuelt skrevet) for individuell angst og depresjon skårer fra 0-21 med validerte grensepoeng
1 ÅR
Vurdering av frontallappens oppførsel (skala for frontal systemer)
Tidsramme: 1 ÅR
En validert selvvurderingsskala designet for å måle de tre frontale systemenes atferdssyndromer: apati, desinhibering og eksekutiv dysfunksjon. Et spørreskjema med 46 punkter rangert før og etter behandling får 1=nesten aldri til 5= nesten alltid. Sammendragsskårer beregnes og konverteres til t-skårer.
1 ÅR
Kognitiv vurdering (Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
Tidsramme: 1 ÅR
En kort kognitiv vurdering som tester flere kognitive domener - visuospatiale, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering. Maksimal poengsum er 30.
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning av strålingsdose med temporallappsnekrose
Tidsramme: 1 år
Dosevolumhistogrammer (DVH-er; kvantitative stråledosedata levert til spesifikke organer) vil bli beregnet fra innledende strålebehandlingsplaner for å vurdere sammenhengen mellom dose mottatt av tinninglappen og risiko for tinninglappnekrose.
1 år
Sammenslutning av stråledose med hørselstap
Tidsramme: 1 år
Dosevolumhistogrammer (DVH-er; kvantitative stråledosedata levert til spesifikke organer) vil bli beregnet fra innledende strålebehandlingsplaner for å vurdere sammenhengen mellom dose mottatt av cochlea og vestibulocochlear nerve og risiko for hørselstap
1 år
Sammenslutning av stråledose med kognitiv svikt
Tidsramme: 1 år
Dosevolumhistogrammer (DVH-er; kvantitative stråledosedata levert til spesifikke organer) vil bli beregnet fra innledende strålebehandlingsplaner for å vurdere sammenhengen mellom dose mottatt av tinninglappen, hjernen og hippocampus og risikoen for nevrokognitiv svekkelse.
1 år
Sammenslutning av stråledose med hypofysedysfunksjon
Tidsramme: 1 år
Dosevolumhistogrammer (DVH-er; kvantitative stråledosedata levert til spesifikke organer) vil bli beregnet fra innledende strålebehandlingsplaner for å vurdere sammenhengen mellom dose mottatt av hypofysen og risiko for hypopituitarisme
1 år
Sammenslutning av stråledose med hypotyreose
Tidsramme: 1 år
Dosevolumhistogrammer (DVH; kvantitative stråledosedata levert til spesifikke organer) vil bli beregnet fra innledende strålebehandlingsplaner for å vurdere sammenhengen mellom dose mottatt av skjoldbruskkjertelen og risiko for hypotyreose
1 år
Sammenheng mellom dysfagi og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon mellom dysfagi og FACT-HN score og EQ-D5
1 år
Sammenheng mellom hørsel og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon mellom dysfagi og og FACT-HN score og EQ-D5
1 år
Sammenheng mellom hørsel og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon mellom grad av hørselstap (på audiologi) og FACT-HN score og EQ-D5
1 år
Sammenheng mellom kranial nevropati og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon mellom grad av kranial nevropati og FACT-HN score og EQ-D5
1 år
Sammenheng mellom nevrokognitiv score (MoCA) og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon mellom Montreal Cognitive Assessment Score og FACT-HN score og EQ-D5
1 år
Sammenheng mellom frontal funksjon og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon mellom FrSBE (Frontal Systems Behaviour) og FACT-HN score og EQ-D5
1 år
Sammenheng mellom hypofysefunksjon og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon mellom hypofysefunksjon og FACT-HN score og EQ-D5
1 år
Sammenheng mellom skjoldbruskfunksjon og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon mellom skjoldbruskkjertelfunksjon og FACT-HN score og EQ-D5
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere