- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02597426
Nasofaryngeal karsinom etter IMRT
En omfattende prospektiv tverrsnittsstudie om seneffekter av radikal kjemoradioterapi hos pasienter med nasofarynxkarsinom behandlet i den intensitetsmodulerte stråleterapitiden
Nasofaryngeal karsinom (NPC) er en type hode- og nakkekreft. De siste tre tiårene med forskning innen hode- og nakkestrålingsonkologi har i stor grad fokusert på forbedringer i overlevelse, som stort sett har kommet på bekostning av langsiktig toksisitet for overlevende pasienter.
Dette er en observasjonsstudie som gjøres for å lære om de langsiktige symptomene og bivirkningene som overlevende av nasofarynxkreft kan ha etter strålebehandling. Denne studien vil omfatte vurdering av pasientrapportresultater, legegraderte bivirkninger, nevrokognitiv vurdering og endokrine og hørselstesting
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å gi omfattende tverrsnittsinformasjon om de sene toksisitetene etter radikal kjemoradioterapi ved nasofaryngealt karsinom hos pasienter som er sykdomsfrie med minimum fire års oppfølging og som ble behandlet med moderne strålebehandlingsteknikker (IMRT). Dette er en observasjons tverrsnittsstudie som tar sikte på å definere seneffekter i denne populasjonen, og undersøker både kjente toksisiteter identifisert fra studier med tidligere strålebehandlingsteknikker (2D- og 3D-strålebehandling) samt toksisiteter som ikke er godt definert i gjeldende litteratur og som kan være underkjent og underbehandlet (hypofysefunksjon og nevrokognitive utfall).
Denne studien vil vurdere overlevende på et enkelt tidspunkt fire år etter fullført behandling som er sykdomsfrie. Denne omfattende gjennomgangen vil inkludere demografiske data, klinisk vurdering, biokjemisk vurdering av hormonell (hypofyse og skjoldbruskkjertel) funksjon, pasientrapporterte utfall og livskvalitet og nevrokognitive spørreskjemaer. Denne studien vil forsøke å gjennomgå disse toksisitetene i en moderne pasientgruppe med moderne strålebehandlingsteknikker i et forsøk på å bygge bro mellom gjeldende anbefalte oppfølgingsprotokoller og de faktiske utfordringene langtidsoverlevende står overfor. Noen av disse faktorene vil være korrelert med stråledoser som pasienten mottar for å informere om stråledoseterskler for passende toksisiteter (hypothalamus-hypofyse, skjoldbruskkjertel, tinninglappnekrose, nevrokognitiv ytelse). Pasienter vil bli tilbudt oppfølging, om nødvendig med egnet personell dersom det er hensiktsmessig, inkludert nevropsykologi, endokrinologi og otoloryngologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter med en tidligere diagnose av NPC behandlet med kurativ hensikt som er i live og sykdomsfri med minimum fire års oppfølging etter fullført behandling
- Fikk behandling med IMRT
- Alder 18 eller eldre, ingen øvre grense
- Evne til å overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tilbakevendende nasofaryngeal sykdom
- En historie med enhver fysisk, psykologisk eller sosial tilstand som ville svekke pasientens evne til å samarbeide i denne studien
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasient
Nasofaryngeal karsinom (NPC)-pasienter som er sykdomsfrie mer enn fire år etter endelig behandling med strålebehandling +/- kjemoterapi som ble behandlet med Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT), studien vil omfatte innsamling av demografiske data, endokrin vurdering (hypofyse og skjoldbruskkjertel) , Pasientrapporterte utfall (Quality of Life Questionnaire), nevrokognitiv vurdering (Behavioural rating scale) og audiologivurdering (Evaluering av hørsel)
|
|
Omsorgsperson/Familiemedlem
Omsorgspersoner for pasienter som samtykker til å delta.
Studiet vil involvere Frontal Systems Behaviour Scale- FrSBe (behavioural rating scale)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sen toksisitet (vil bli målt ved å bruke CTCAE v 4.0-kriterier)
Tidsramme: 1 år
|
• Klinisk toksisitet vil være grad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (CTCAE v4.03), en velkjent toksisitetsgraderingsskala fra 0 (asymptomatisk) til 5 (død).
|
1 år
|
|
Serumbiokjemiske tester for endokrin funksjon (fT4, TSH)
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Spørreskjemaer for livskvalitet: Funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT-G, FACT-HN)
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Spørreskjemaer for livskvalitet: Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet (FAKTA-Tretthet)
Tidsramme: 1 år
|
Et spesifikt spørreskjema med 13 elementer scoret med individuelle elementer fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye samlet for en total poengsum.
|
1 år
|
|
Quality of Life Questionnaires: Utilities Assessment (EuroQoL - EQ-5D)
Tidsramme: 1 ÅR
|
Et standardisert selvrapportert verktøy som består av 5 diskrete elementer på 3 nivåer og en visuell analog skala
|
1 ÅR
|
|
Spørreskjemaer for livskvalitet: Symptombyrde ved behandling (MD Anderson Symptom Inventory-Head Neck)
Tidsramme: 1 ÅR
|
• Et pasientrapportert utfallsinstrument bestående av 28 elementer, 19 relatert til vanlige og alvorlige symptomer opplevd av kreftpasienter og 9 spesifikke for hode og nakke, vurdert fra 0=ikke til stede til 10=så ille som du kan forestille deg
|
1 ÅR
|
|
Spørreskjemaer for livskvalitet: Vurdering av depresjon og angst (sykehus- og angstdepresjonspoeng)
Tidsramme: 1 ÅR
|
En 14 spørsmålsskala (7 Angst og 7 depresjon) skårer 0-3 (hvert element er individuelt skrevet) for individuell angst og depresjon skårer fra 0-21 med validerte grensepoeng
|
1 ÅR
|
|
Vurdering av frontallappens oppførsel (skala for frontal systemer)
Tidsramme: 1 ÅR
|
En validert selvvurderingsskala designet for å måle de tre frontale systemenes atferdssyndromer: apati, desinhibering og eksekutiv dysfunksjon.
Et spørreskjema med 46 punkter rangert før og etter behandling får 1=nesten aldri til 5= nesten alltid.
Sammendragsskårer beregnes og konverteres til t-skårer.
|
1 ÅR
|
|
Kognitiv vurdering (Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
Tidsramme: 1 ÅR
|
En kort kognitiv vurdering som tester flere kognitive domener - visuospatiale, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering.
Maksimal poengsum er 30.
|
1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutning av strålingsdose med temporallappsnekrose
Tidsramme: 1 år
|
Dosevolumhistogrammer (DVH-er; kvantitative stråledosedata levert til spesifikke organer) vil bli beregnet fra innledende strålebehandlingsplaner for å vurdere sammenhengen mellom dose mottatt av tinninglappen og risiko for tinninglappnekrose.
|
1 år
|
|
Sammenslutning av stråledose med hørselstap
Tidsramme: 1 år
|
Dosevolumhistogrammer (DVH-er; kvantitative stråledosedata levert til spesifikke organer) vil bli beregnet fra innledende strålebehandlingsplaner for å vurdere sammenhengen mellom dose mottatt av cochlea og vestibulocochlear nerve og risiko for hørselstap
|
1 år
|
|
Sammenslutning av stråledose med kognitiv svikt
Tidsramme: 1 år
|
Dosevolumhistogrammer (DVH-er; kvantitative stråledosedata levert til spesifikke organer) vil bli beregnet fra innledende strålebehandlingsplaner for å vurdere sammenhengen mellom dose mottatt av tinninglappen, hjernen og hippocampus og risikoen for nevrokognitiv svekkelse.
|
1 år
|
|
Sammenslutning av stråledose med hypofysedysfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Dosevolumhistogrammer (DVH-er; kvantitative stråledosedata levert til spesifikke organer) vil bli beregnet fra innledende strålebehandlingsplaner for å vurdere sammenhengen mellom dose mottatt av hypofysen og risiko for hypopituitarisme
|
1 år
|
|
Sammenslutning av stråledose med hypotyreose
Tidsramme: 1 år
|
Dosevolumhistogrammer (DVH; kvantitative stråledosedata levert til spesifikke organer) vil bli beregnet fra innledende strålebehandlingsplaner for å vurdere sammenhengen mellom dose mottatt av skjoldbruskkjertelen og risiko for hypotyreose
|
1 år
|
|
Sammenheng mellom dysfagi og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon mellom dysfagi og FACT-HN score og EQ-D5
|
1 år
|
|
Sammenheng mellom hørsel og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon mellom dysfagi og og FACT-HN score og EQ-D5
|
1 år
|
|
Sammenheng mellom hørsel og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon mellom grad av hørselstap (på audiologi) og FACT-HN score og EQ-D5
|
1 år
|
|
Sammenheng mellom kranial nevropati og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon mellom grad av kranial nevropati og FACT-HN score og EQ-D5
|
1 år
|
|
Sammenheng mellom nevrokognitiv score (MoCA) og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon mellom Montreal Cognitive Assessment Score og FACT-HN score og EQ-D5
|
1 år
|
|
Sammenheng mellom frontal funksjon og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon mellom FrSBE (Frontal Systems Behaviour) og FACT-HN score og EQ-D5
|
1 år
|
|
Sammenheng mellom hypofysefunksjon og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon mellom hypofysefunksjon og FACT-HN score og EQ-D5
|
1 år
|
|
Sammenheng mellom skjoldbruskfunksjon og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon mellom skjoldbruskkjertelfunksjon og FACT-HN score og EQ-D5
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- 15-9063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .