Karcinom nosohltanu po IMRT
Komplexní prospektivní průřezová studie o pozdních účincích radikální chemoradioterapie u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem léčených v éře radioterapie s modulací intenzity
Nasofaryngeální karcinom (NPC) je typ rakoviny hlavy a krku. Poslední tři desetiletí výzkumu v oblasti radiační onkologie hlavy a krku se do značné míry soustředily na zlepšení přežití, které většinou přišlo za cenu dlouhodobé toxicity pro přeživší pacienty.
Toto je observační studie, která se provádí s cílem dozvědět se o dlouhodobých příznacích a vedlejších účincích, které mohou mít pacienti, kteří přežili rakovinu nosohltanu, po radiační léčbě. Tato studie bude zahrnovat hodnocení výsledků hlášení pacientů, nežádoucí účinky hodnocené lékařem, neurokognitivní hodnocení a endokrinní a sluchové testy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby poskytla komplexní průřezové informace o pozdních toxicitách po radikální chemoradioterapii u karcinomu nosohltanu u pacientů, kteří jsou bez onemocnění s minimálně čtyřletým sledováním a kteří byli léčeni současnými radioterapeutickými technikami (IMRT). Toto je observační průřezová studie, jejímž cílem bude definovat pozdní účinky v této populaci, zkoumající jak dobře známé toxicity identifikované ze studií využívajících dřívější techniky radioterapie (2D a 3D radioterapie), tak i toxicity, které nebyly dobře definovány v současná literatura a které mohou být nedostatečně uznávány a léčeny (funkce hypofýzy a neurokognitivní výsledky).
Tato studie bude hodnotit přeživší v jediném časovém bodě čtyři roky po dokončení jejich léčby, kteří jsou bez onemocnění. Tento komplexní přehled bude zahrnovat demografická data, klinické hodnocení, biochemické hodnocení hormonální funkce (hypofýzy a štítné žlázy), výsledky hlášené pacienty a dotazníky týkající se kvality života a neurokognitivních dotazníků. Tato studie se pokusí komplexně zhodnotit tyto toxicity u současné skupiny pacientů pomocí moderních radioterapeutických technik ve snaze překlenout propast mezi současnými doporučenými sledovacími protokoly a skutečnými problémy, kterým čelí dlouhodobě přeživší. Některé z těchto faktorů budou korelovat s dávkami záření, které pacient obdrží, aby bylo možné informovat o prahových hodnotách dávek záření pro příslušnou toxicitu (hypotalamo-hypofýza, štítná žláza, nekróza temporálního laloku, neurokognitivní výkonnost). Pacientům bude nabídnuta následná kontrola, bude-li to nutné, s vhodným personálem, bude-li to vhodné, včetně neuropsychologie, endokrinologie a otoloryngologie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti s předchozí diagnózou NPC léčení s kurativním záměrem, kteří jsou naživu a bez onemocnění s minimálně čtyřletým sledováním po dokončení léčby
- Přijatá léčba pomocí IMRT
- Věk 18 a více let, horní hranice není stanovena
- Schopnost dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza recidivujícího onemocnění nosohltanu
- Anamnéza jakéhokoli fyzického, psychologického nebo sociálního stavu, který by zhoršoval schopnost pacienta spolupracovat v této studii
- Nelze poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Trpěliví
Pacienti s nasofaryngeálním karcinomem (NPC), kteří jsou bez onemocnění více než čtyři roky po definitivní léčbě radioterapií +/- chemoterapií, kteří byli léčeni intenzivně modulovanou radioterapií (IMRT), studie bude zahrnovat sběr demografických dat, endokrinní hodnocení (hypofýza a štítná žláza) , Pacientem hlášené výsledky (dotazník kvality života), neurokognitivní hodnocení (hodnotící stupnice chování) a audiologické hodnocení (posouzení sluchu)
|
|
Pečovatel/rodinný příslušník
Pečovatelé pro pacienty, kteří souhlasí s účastí.
Studie bude zahrnovat škálu chování frontálních systémů – FrSBe (škála hodnocení chování)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pozdní toxicity (bude měřeno pomocí kritérií CTCAE v 4.0)
Časové okno: 1 rok
|
• Klinická toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03 (CTCAE v4.03), dobře známé stupnice toxicity od 0 (asymptomatická) do 5 (smrt).
|
1 rok
|
|
Sérové biochemické testy na endokrinní funkci (fT4, TSH)
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Dotazníky kvality života: Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT-G, FACT-HN)
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Dotazníky kvality života: Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACT-Fatigue)
Časové okno: 1 rok
|
Specifický dotazník o 13 položkách skóroval pomocí jednotlivých položek od 0 = vůbec ne do 4 = velmi shromážděné pro celkové skóre.
|
1 rok
|
|
Dotazníky kvality života: Hodnocení veřejných služeb (EuroQoL - EQ-5D)
Časové okno: 1 ROK
|
Standardizovaný nástroj s vlastním hlášením sestávající z 5 samostatných, 3úrovňových položek a vizuální analogové stupnice
|
1 ROK
|
|
Dotazníky kvality života: Symptomová zátěž léčby (MD Anderson Symptom Inventory-Head Neck)
Časové okno: 1 ROK
|
• Pacientem hlášený výsledný nástroj sestávající z 28 položek, z nichž 19 se týkalo běžných a závažných příznaků pacientů s rakovinou a 9 specifických pro hlavu a krk, hodnocené od 0=není přítomno do 10=tak špatné, jak si dokážete představit
|
1 ROK
|
|
Dotazníky kvality života: Hodnocení deprese a úzkosti (nemocniční a úzkostné skóre deprese)
Časové okno: 1 ROK
|
Škála 14 otázek (7 úzkost a 7 deprese) skóre 0-3 (každá položka je napsána samostatně) pro individuální skóre úzkosti a deprese od 0-21 s ověřenými hraničními body
|
1 ROK
|
|
Hodnocení chování frontálního laloku (škála chování frontálních systémů)
Časové okno: 1 ROK
|
Validovaná škála sebehodnocení navržená k měření tří behaviorálních syndromů frontálních systémů: apatie, disinhibice a exekutivní dysfunkce.
Dotazník o 46 položkách hodnocený před a po léčbě má skóre 1 = téměř nikdy až 5 = téměř vždy.
Souhrnná skóre se vypočítají a převedou na t-skóre.
|
1 ROK
|
|
Kognitivní hodnocení (Montreal Cognitive Assessment – MoCA)
Časové okno: 1 ROK
|
Krátké kognitivní hodnocení testující několik kognitivních domén - vizuoprostorová, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace.
Maximální skóre je 30.
|
1 ROK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace radiační dávky s nekrózou temporálního laloku
Časové okno: 1 rok
|
Histogramy objemu dávky (DVHs; kvantitativní údaje o dávce záření dodané do specifických orgánů) budou vypočítány z počátečních plánů radioterapie, aby se zhodnotila souvislost mezi dávkou přijatou temporálním lalokem a rizikem nekrózy temporálního laloku.
|
1 rok
|
|
Asociace radiační dávky se ztrátou sluchu
Časové okno: 1 rok
|
Histogramy objemu dávky (DVHs; kvantitativní údaje o dávce záření dodané do konkrétních orgánů) budou vypočítány z počátečních plánů radioterapie, aby se zhodnotila souvislost mezi dávkou přijatou kochleárním a vestibulocochleárním nervem a rizikem ztráty sluchu.
|
1 rok
|
|
Asociace radiační dávky s kognitivní poruchou
Časové okno: 1 rok
|
Histogramy objemu dávky (DVHs; kvantitativní údaje o dávce záření dodané do konkrétních orgánů) budou vypočítány z počátečních plánů radioterapie, aby se zhodnotila souvislost mezi dávkou přijatou temporálním lalokem, mozkem a hipokampem a rizikem neurokognitivní poruchy.
|
1 rok
|
|
Asociace radiační dávky s dysfunkcí hypofýzy
Časové okno: 1 rok
|
Histogramy objemu dávky (DVHs; kvantitativní údaje o dávce záření dodané do konkrétních orgánů) budou vypočítány z počátečních plánů radioterapie, aby se zhodnotila souvislost mezi dávkou přijatou hypofýzou a rizikem hypopituitarismu.
|
1 rok
|
|
Asociace radiační dávky s hypotyreózou
Časové okno: 1 rok
|
Histogramy objemu dávky (DVHs; kvantitativní údaje o dávce záření dodané do konkrétních orgánů) budou vypočítány z počátečních plánů radioterapie, aby se zhodnotila souvislost mezi dávkou přijatou štítnou žlázou a rizikem hypotyreózy.
|
1 rok
|
|
Asociace mezi dysfagií a kvalitou života
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi dysfagií a skóre FACT-HN a EQ-D5
|
1 rok
|
|
Souvislost mezi sluchem a kvalitou života
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi dysfagií a skóre FACT-HN a EQ-D5
|
1 rok
|
|
Souvislost mezi sluchem a kvalitou života
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi stupněm ztráty sluchu (na audiologii) a skóre FACT-HN a EQ-D5
|
1 rok
|
|
Souvislost mezi kraniální neuropatií a kvalitou života
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi stupněm kraniální neuropatie a skóre FACT-HN a EQ-D5
|
1 rok
|
|
Asociace mezi neurokognitivním skóre (MoCA) a kvalitou života
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi skóre Montrealského kognitivního hodnocení a skóre FACT-HN a EQ-D5
|
1 rok
|
|
Souvislost mezi frontálním fungováním a kvalitou života
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi FrSBE (Frontal Systems Behaviour) a skóre FACT-HN a EQ-D5
|
1 rok
|
|
Souvislost mezi funkcí hypofýzy a kvalitou života
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi funkcí hypofýzy a skóre FACT-HN a EQ-D5
|
1 rok
|
|
Souvislost mezi funkcí štítné žlázy a kvalitou života
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi funkcí štítné žlázy a skóre FACT-HN a EQ-D5
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 15-9063-CE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .