비인두 암종 포스트 IMRT
강도 조절 방사선 요법 시대에 치료받은 비인두암 환자에서 근치적 화학방사선 요법의 후기 효과에 대한 포괄적인 전향적 단면 연구
비인두 암종(NPC)은 두경부암의 일종입니다. 두경부 방사선 종양학에 대한 지난 30년간의 연구는 주로 생존 환자의 장기 독성 비용으로 인해 생존 개선에 중점을 두었습니다.
비인두암 생존자들이 방사선 치료 후 나타날 수 있는 장기적 증상과 부작용에 대해 알아보기 위해 시행되고 있는 관찰 연구입니다. 이 연구에는 환자 보고서 결과 평가, 의사 등급 부작용, 신경인지 평가 및 내분비 및 청력 테스트가 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 최소 4년의 추적 관찰을 통해 질병이 없고 현대 방사선 요법 기술(IMRT)로 치료를 받은 환자의 비인두 암종에서 근치 화학방사선 요법 후 후기 독성에 대한 포괄적인 단면 정보를 제공하도록 설계되었습니다. 이것은 이 모집단에서 후기 영향을 정의하는 것을 목표로 하는 관찰 횡단면 연구로, 초기 방사선 요법 기술(2D 및 3D 방사선 요법)을 사용한 연구에서 확인된 잘 알려진 독성과 현재 문헌과 인식 및 치료가 부족할 수 있습니다(뇌하수체 기능 및 신경인지 결과).
이 연구는 질병이 없는 치료 완료 후 4년의 단일 시점에서 생존자를 평가할 것입니다. 이 포괄적인 검토에는 인구 통계학적 데이터, 임상 평가, 호르몬(뇌하수체 및 갑상선) 기능의 생화학적 평가, 환자 보고 결과, 삶의 질 및 신경인지 설문지가 포함됩니다. 이 연구는 현재 권장되는 후속 프로토콜과 장기 생존자가 직면한 실제 문제 사이의 격차를 해소하기 위해 현대 방사선 요법 기술을 사용하는 현대 환자 그룹에서 이러한 독성을 종합적으로 검토하려고 시도할 것입니다. 이러한 요인 중 일부는 적절한 독성(시상하부-뇌하수체, 갑상선, 측두엽 괴사, 신경인지 성능)에 대한 방사선량 임계값을 알리기 위해 환자가 받는 방사선량과 상관관계가 있습니다. 필요한 경우 신경심리학, 내분비학 및 이비인후과를 포함하여 적절한 인력과 함께 환자에게 후속 조치가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
치료 목적으로 치료받은 이전 NPC 진단을 받았고 치료 완료 후 최소 4년의 추적 관찰을 통해 생존하고 질병이 없는 모든 환자
- IMRT로 치료를 받았습니다.
- 18세 이상, 상한 없음
- 프로토콜 준수 능력
제외 기준:
- 재발성 비인두 질환의 병력
- 본 연구에 협조하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 신체적, 심리적 또는 사회적 상태의 병력
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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인내심 있는
강도 조절 방사선 요법(IMRT)으로 치료받은 방사선 요법 +/- 화학 요법으로 최종 관리 후 4년 이상 질병이 없는 비인두 암종(NPC) 환자, 연구는 인구 통계학적 데이터 수집, 내분비 평가(뇌하수체 및 갑상선)를 포함합니다. , 환자 보고 결과(삶의 질 설문지), 신경인지 평가(행동 평가 척도) 및 청력 평가(청력 평가)
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간병인/가족
참여에 동의한 환자의 간병인.
연구에는 전두엽 시스템 행동 척도- FrSBe(행동 평가 척도)가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 독성 평가(CTCAE v 4.0 기준을 사용하여 측정됨)
기간: 일년
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• 임상 독성은 0(무증상)에서 5(사망)까지 잘 알려진 독성 등급 척도인 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03(CTCAE v4.03)에 따라 등급이 매겨집니다.
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일년
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내분비 기능에 대한 혈청 생화학적 검사(fT4, TSH)
기간: 일년
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일년
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삶의 질 설문지: 암 치료의 기능적 평가(FACT-G, FACT-HN)
기간: 일년
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일년
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삶의 질 설문지: 만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACT-Fatigue)
기간: 1년
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13개 항목의 특정 설문지는 개별 항목을 사용하여 0=전혀 그렇지 않음에서 4=매우 많이 수집하여 전체 점수를 얻었습니다.
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1년
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삶의 질 설문지: 유틸리티 평가(EuroQoL - EQ-5D)
기간: 일년
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5개의 개별, 3단계 항목 및 시각적 아날로그 척도로 구성된 표준화된 자체 보고 유틸리티 도구
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일년
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삶의 질 설문지: 치료의 증상 부담(MD Anderson Symptom Inventory-Head Neck)
기간: 일년
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• 28개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 도구, 19개는 암 환자가 경험하는 일반적이고 심각한 증상과 관련이 있고 9개는 머리와 목에 특정하며 0=존재하지 않음에서 10=상상할 수 있는 정도로 나쁨으로 평가됨
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일년
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삶의 질 설문지: 우울증 및 불안 평가(병원 및 불안 우울증 점수)
기간: 일년
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검증된 컷오프 포인트가 있는 0-21점의 개별 불안 및 우울증 점수에 대한 14개 질문 항목 척도(7개 불안 및 7개 우울증) 점수 0-3(각 항목은 개별적으로 작성됨)
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일년
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전두엽 행동 평가(전두 시스템 행동 척도)
기간: 일년
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세 가지 전두엽 시스템 행동 증후군(무관심, 탈억제 및 집행 기능 장애)을 측정하도록 설계된 검증된 자체 등급 척도입니다.
치료 전후로 평가된 46개 항목 설문지는 1=거의 전혀 ~ 5=거의 항상입니다.
요약 점수가 계산되어 t-점수로 변환됩니다.
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일년
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인지 평가(몬트리올 인지 평가 - MoCA)
기간: 일년
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짧은 인지 평가는 시공간, 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화, 지연된 회상 및 방향과 같은 여러 인지 영역을 테스트합니다.
최대 점수는 30입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측두엽 괴사와 방사선량의 연관성
기간: 일년
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측두엽이 받는 선량과 측두엽 괴사의 위험 사이의 연관성을 검토하기 위해 초기 방사선 치료 계획에서 선량 부피 히스토그램(DVH; 특정 기관에 전달되는 정량적 방사선 선량 데이터)을 계산합니다.
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일년
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방사선량과 난청의 연관성
기간: 일년
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선량 부피 히스토그램(DVHs; 특정 기관에 전달되는 정량적 방사선 선량 데이터)은 초기 방사선 치료 계획에서 계산되어 달팽이관 및 전정와우 신경이 받는 선량과 청력 손실 위험 사이의 연관성을 검토합니다.
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일년
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방사선량과 인지 장애의 연관성
기간: 일년
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Dose Volume Histograms(DVHs; 특정 기관에 전달되는 정량적 방사선 선량 데이터)는 초기 방사선 치료 계획에서 계산되어 측두엽, 뇌 및 해마가 받는 선량과 신경인지 장애의 위험 사이의 연관성을 검토합니다.
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일년
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방사선량과 뇌하수체 기능 장애의 연관성
기간: 일년
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뇌하수체에서 받은 선량과 뇌하수체 기능저하증의 위험 사이의 연관성을 검토하기 위해 초기 방사선 치료 계획에서 선량 부피 히스토그램(DVH; 특정 기관에 전달되는 정량적 방사선 선량 데이터)을 계산합니다.
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일년
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갑상선기능저하증과 방사선량의 연관성
기간: 일년
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선량 체적 히스토그램(DVHs; 특정 기관에 전달되는 정량적 방사선 선량 데이터)은 초기 방사선 치료 계획에서 계산되어 갑상선이 받는 선량과 갑상선 기능 저하증의 위험 사이의 연관성을 검토합니다.
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일년
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삼킴곤란과 삶의 질과의 연관성
기간: 일년
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삼킴곤란과 FACT-HN 점수 및 EQ-D5의 상관관계
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일년
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청력과 삶의 질 사이의 연관성
기간: 일년
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삼킴곤란 및 FACT-HN 점수와 EQ-D5의 상관관계
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일년
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청력과 삶의 질 사이의 연관성
기간: 일년
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청력 손실 정도(청력학)와 FACT-HN 점수 및 EQ-D5 사이의 상관관계
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일년
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뇌신경병증과 삶의 질과의 연관성
기간: 일년
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뇌신경병증 정도와 FACT-HN 점수 및 EQ-D5의 상관관계
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일년
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신경인지 점수(MoCA)와 삶의 질 사이의 연관성
기간: 일년
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몬트리올 인지 평가 점수와 FACT-HN 점수 및 EQ-D5 간의 상관관계
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일년
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전두엽 기능과 삶의 질 사이의 연관성
기간: 일년
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FrSBE(Frontal Systems Behaviour)와 FACT-HN 점수 및 EQ-D5의 상관관계
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일년
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뇌하수체 기능과 삶의 질과의 관계
기간: 일년
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뇌하수체 기능과 FACT-HN 점수 및 EQ-D5의 상관관계
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일년
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갑상선 기능과 삶의 질과의 관계
기간: 일년
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갑상선 기능과 FACT-HN 점수 및 EQ-D5의 상관관계
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John N Waldron, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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